Blog

Θετικά αποτελέσματα ανακοίνωσε η Merck για το πειραματικό ενέσιμο φάρμακο remigromig στη διαβητική ωχρά κηλίδα, καθώς σε μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων και 984 ασθενών πέτυχε τον βασικό στόχο. Ωστόσο, η εταιρεία αναγνώρισε υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ορισμένων αγγειακών επιπλοκών στον αμφιβληστροειδή, γεγονός που στρέφει πλέον την προσοχή στα πλήρη δεδομένα ασφάλειας.
Θετικά αποτελέσματα ανακοίνωσε η Merck για το πειραματικό ενέσιμο φάρμακο remigromig στη διαβητική ωχρά κηλίδα, καθώς σε μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων και 984 ασθενών πέτυχε τον βασικό στόχο
Η Merck ανακοίνωσε ότι το remigromig, μία νέα πειραματική θεραπεία για τη διαβητική ωχρά κηλίδα, πέτυχε τον κύριο στόχο κλινικής μελέτης τελικού σταδίου, ενισχύοντας τις φιλοδοξίες της εταιρείας στον χώρο της Οφθαλμολογίας.
Στη μελέτη συμμετείχαν 984 ασθενείς με διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας, οι οποίοι παρακολουθήθηκαν για 52 εβδομάδες.
Το remigromig αποδείχθηκε μη κατώτερο του ranibizumab ως προς τη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε τεστ οπτικής οξύτητας με τη χρήση κατάλληλων διορθωτικών φακών.
Η έννοια της μη κατωτερότητας σημαίνει ότι, βάσει των προκαθορισμένων κριτηρίων της μελέτης, η νέα θεραπεία δεν εμφάνισε χειρότερη αποτελεσματικότητα από το φάρμακο αναφοράς ως προς το συγκεκριμένο κύριο καταληκτικό σημείο.
Το ranibizumab, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτική θεραπεία, ανήκει στην καθιερωμένη κατηγορία των anti-VEGF θεραπειών για παθήσεις του αμφιβληστροειδούς.
Νέος μηχανισμός δράσης μέσω του μονοπατιού Wnt
Το remigromig διαφοροποιείται από τις συνήθεις anti-VEGF θεραπείες λόγω του μηχανισμού δράσης του.
Σύμφωνα με τη Merck, το φάρμακο ενεργοποιεί το μονοπάτι Wnt, ένα σύστημα κυτταρικής σηματοδότησης που ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη λειτουργία των κυττάρων.
Η θεραπευτική λογική είναι ότι η ενεργοποίηση του συγκεκριμένου μονοπατιού μπορεί να συμβάλει στην επιδιόρθωση του φραγμού των αγγείων του αμφιβληστροειδούς που παρουσιάζουν διαρροή, μειώνοντας έτσι το οίδημα που προκαλεί θόλωση ή μείωση της όρασης.
Αν τελικά λάβει έγκριση, το remigromig θα μπορούσε, σύμφωνα με αναλυτή της Scotiabank που επικαλείται το Reuters, να αποτελέσει τον πρώτο νέο μηχανισμό δράσης για αγγειακές παθήσεις του αμφιβληστροειδούς εδώ και περισσότερες από δύο δεκαετίες.
Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερη σημασία και για τη στρατηγική της Merck, καθώς ενισχύει το pipeline της στην Οφθαλμολογία, έναν θεραπευτικό τομέα που αναλυτές θεωρούν ότι θα μπορούσε να αποκτήσει μεγαλύτερο βάρος για την εταιρεία τα επόμενα χρόνια.
Το βασικό ερώτημα πλέον είναι η ασφάλεια
Παρά την επιτυχία ως προς τον κύριο στόχο αποτελεσματικότητας, τα δεδομένα ανέδειξαν και ένα σημείο που χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση.
Η Merck ανέφερε ότι το remigromig ήταν γενικά καλά ανεκτό, όμως το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ορισμένων αγγειακών επιπλοκών στον αμφιβληστροειδή ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το ranibizumab. Η εταιρεία βρίσκεται ακόμη στη διαδικασία ανάλυσης των ευρημάτων.
Ο Evan Seigerman της BMO Capital Markets σημείωσε ότι χρειάζονται τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης και πρόσθετα δεδομένα προτού μπορέσει να αξιολογηθεί με σαφήνεια το εμπορικό δυναμικό του φαρμάκου.
Όπως ανέφερε, η ασφάλεια παραμένει βασικό πεδίο προσοχής και απαιτείται περισσότερη ανάλυση για τις ανισορροπίες που παρατηρήθηκαν στα σημερινά δεδομένα.
Η προειδοποίηση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία, επειδή ένα θετικό αποτέλεσμα μη κατωτερότητας στην αποτελεσματικότητα δεν αρκεί από μόνο του για να καθορίσει την τελική θέση ενός νέου φαρμάκου στην κλινική πράξη.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών και η σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες θα είναι κρίσιμα στοιχεία για την περαιτέρω αξιολόγηση του remigromig.
Τι είναι το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας
Το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας (DME) αποτελεί επιπλοκή του διαβήτη. Στην πάθηση αυτή, τα κατεστραμμένα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς διαρρέουν υγρό στην ωχρά κηλίδα, την περιοχή του ματιού που είναι υπεύθυνη για την καθαρή κεντρική όραση.
Η συσσώρευση υγρού προκαλεί οίδημα και μπορεί να οδηγήσει σε θολή ή μειωμένη όραση. Σύμφωνα με στοιχεία των National Institutes of Health που επικαλείται το Reuters, περίπου 5,5% των ανθρώπων με διαβήτη παγκοσμίως επηρεάζονται από DME.
Οι συχνότερες θεραπευτικές επιλογές περιλαμβάνουν ενέσεις anti-VEGF, όπως το ranibizumab, οι οποίες περιορίζουν ή ρυθμίζουν τον σχηματισμό και την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων, καθώς και θεραπεία με laser και ενέσεις ή εμφυτεύματα κορτικοστεροειδών.
Η Merck αναμένεται να παρουσιάσει τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης στο ετήσιο συνέδριο της American Academy of Ophthalmology τον επόμενο μήνα.

Πηγή: healthpharma.gr