Δεδομένου ότι μόλις 7 μήνες από τώρα, ο κανονισμός HTA της ΕΕ , θα τεθεί σε ισχύ, η EFPIA υπογραμμίζει ότι δεν έχει δοθεί ακόμα η δέουσα προσοχή στα εμβόλια στο πλαίσιο του κανονισμού HTA της ΕΕ , ώστε να επιτευχθεί ο στόχος για την βελτίωση της διαθεσιμότητας καινοτόμων εμβολίων, στην ΕΕ.
Απαντώντας στο ερώτημα γιατί πρέπει να μιλάμε για την εφαρμογή του κανονισμού HTA για τα εμβόλια τώρα, στο σχετικό άρθρο αναφέρονται τα εξής: Παρότι τα εμβόλια διαφέρουν από τα θεραπευτικά φάρμακα με πολλούς τρόπους, τελικά θα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού HTA. Οι κοινές κλινικές αξιολογήσεις (JCAs) θα ξεκινήσουν για τα εμβόλια το 2030. Αν και αντιπροσωπεύουν βασική δραστηριότητα της Ομάδας Συντονισμού HTA, η διεξαγωγή κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων (JSCs), το horizon scanning και η εθελοντική συνεργασία δεν μπορούν να παραλειφθούν. Όσοι αναπτύσσουν εμβόλια, όπως και κάθε άλλο κεντρικά εγκεκριμένο προϊόν, θα μπορούν να επωφεληθούν από αυτές τις κοινές δραστηριότητες από το 2025, ανοίγοντας το δρόμο για αποτελεσματικές και ουσιαστικές αξιολογήσεις αργότερα. Υπογραμμίζεται ότι τα εμβόλια δεν είναι ένα περιθωριακό προϊόν. Μάλιστα παρατηρείται μια άνθηση στην καινοτομία εμβολίων τα τελευταία χρόνια που φαίνεται ότι θα συνεχιστεί και τα επόμενα. Μέχρι το τέλος Αυγούστου 2023, υπήρχαν 103 υποψήφια εμβόλια στα σκαριά, εκ των οποίων 36 σε κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και 35 στις κλινικές δοκιμές φάσης Ι. Δηλαδή κατάλληλοι υποψήφιοι για να εγγραφούν στα JSC – από το 2025 και πιθανότατα πριν από το 2030. Θα είναι όμως έτοιμη η κοινή διαδικασία HTA να λάβει υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εμβολίων και να προσδώσει αξία στην ανάπτυξη εμβολίων;
Οι ιδιαιτερότητες των εμβολίων αναγνωρίζονται σε αρκετά σημεία του κανονισμού HTA, υπογραμμίζοντας την ανάγκη προσαρμογής μεθοδολογιών για την εκτέλεση JCA και JSCs καθώς και την ανάπτυξη διαδικασιών για τη διεξαγωγή κοινών δραστηριοτήτων. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν γίνει βήματα για την εφαρμογή αυτών των διατάξεων στην πράξη, ενώ απέχουμε μόλις 7 μήνες πριν τεθεί σε εφαρμογή ο κανονισμός ΗΤΑ .
Αυτά που μπορούν να γίνουν ώστε ο κανονισμός ΗΤΑ της ΕΕ να βελτιωθεί όσον αφορά την ετοιμότητά του και την εκπλήρωση των στόχων του για τα εμβόλια συνοψίζονται στα εξής, σύμφωνα με την EFPIA:
Αποτελεσματική χρήση των πόρων στις οδούς πρόσβασης στα εμβόλια . Δηλαδή οι Εθνικές Επιτροπές Εμβολιασμού να συμμετέχουν σε όλες τις κοινές δραστηριότητες HTA, είτε μέσω της Ομάδας Συντονισμού HTA, του δικτύου ECDC NITAG ή αντίστοιχων εθνικών διαδικασιών, ώστε να έχουν προγραμματίσει εκ των προτέρων διαδικασίες αξιολόγησης και να αποφεύγονται περιττές διαδικασίες.
Ενίσχυση της ποιότητας των διαδικασιών HTA για τα εμβόλια. Δηλαδή ανάπτυξη μεθοδολογιών ειδικών για τα εμβόλια που θα είναι εφαρμόσιμες σε μελλοντικές κοινές κλινικές αξιολογήσεις, συγκεντρώνοντας τη γνώση και την τεχνογνωσία από διαφορετικούς NITAG και φορείς HTA με εμπειρία σε αξιολογήσεις εμβολίων σε εθνικό επίπεδο.
Βελτίωση της επιχειρηματικής προβλεψιμότητας για τους κατασκευαστές εμβολίων .
Πηγή: healthdaily.gr
