Blog

Λήγει σήμερα η δημόσια διαβούλευση για το ερανιστικό νομοσχέδιο που προωθεί το υπουργείο υγείας. Πρόκειται για το σχέδιο νόμου που φέρει την υπογραφή του Άδωνι Γεωργιάδη και εκτός των άλλων περιλαμβάνει τη δημιουργία του Ταμείου Καινοτομίας όπου θα εντάσσονται τα νέα καινοτόμα φάρμακα, ενώ θα χρηματοδοτείται με 50 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο.

Εκτός των άλλων περιλαμβάνει αλλαγές για τη διάθεση της κάνναβης στην ελληνική αγορά, το προσωπικό των δημοσίων νοσοκομείων, αλλά και αλλαγές στον ΕΟΠΥΥ. Από το ερανιστικό νομοσχέδιο όμως λείπουν οι ρυθμίσεις για τους νοσηλευτές, παρότι είχε δεσμευτεί σχετικά ο υπουργός υγείας Άδωνις Γεωργιάδης.

Με βάση έγκυρες πληροφορίες του HealthReport.gr, οι ρυθμίσεις για το νοσηλευτικό προσωπικό αφαιρέθηκαν την τελευταία στιγμή από το νομοσχέδιο προκειμένου να κάνει τις σχετικές ανακοινώσεις ο πρωθυπουργός Κυριάκος Μητσοτάκης στις 12 Μαΐου. Διαβάστε αναλυτικά εδώ το ρεπορτάζ: «Σε αναμονή οι νοσηλευτές για τις αλλαγές στον κλάδο – Τι περιμένουν από τον Μητσοτάκη»

Η διαδικασία για το σχέδιο νόμου
Στο opengov όπου έχει αναρτηθεί το νομοσχέδιο του υπουργείου υγείας έχουν υποβληθεί εκατοντάδες  σχόλια από φορείς του φαρμάκου, συλλόγους ασθενών, γιατρούς αλλά και εμπλεκόμενους στον τομέα της υγείας.

Με βάση τη διαδικασία που προβλέπεται τα στελέχη του υπουργείου υγείας θα πρέπει να μελετήσουν διεξοδικά τα σχόλια, ώστε να προχωρήσουν σε πιθανές τροποποιήσεις των άρθρων που περιλαμβάνει το σχέδιο νόμου. Βέβαια πρόκειται για μια καθαρά πολιτική απόφαση η οποία είναι άγνωστο εάν θα ληφθεί από τον Άδωνι Γεωργιάδη. Αμέσως μετά θα πάρει το δρόμο για τη Βουλή προκειμένου σε μερικές εβδομάδες να ψηφιστεί από την Ολομέλεια.

Οι αντιρρήσεις προς το Υπουργείο Υγείας για το νομοσχέδιο
Οι φορείς που εκπροσωπούν τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, ΣΦΕΕ και PIF, έχουν υποβάλει σειρά αιτημάτων για διορθώσεις ειδικά στο Ταμείο Καινοτομίας. Πρόκειται για έναν νέο φορέα που θα δημιουργηθεί, ώστε να υπάρχει άμεση πρόσβαση των ασθενών σε νέα καινοτόμα φάρμακα.

Οι εκπρόσωποι του ΣΦΕΕ εμφανίζονται επιφυλακτικοί απέναντι στις ρυθμίσεις Άδωνι Γεωργιάδη και ζητούν διορθώσεις σε αρκετά σημεία του σχεδίου νόμου.

Μεταξύ αυτών:

Ζητούν να μην καταθέτουν οι εταιρείες πλήρη φάκελο για ένα νέο καινοτόμο φάρμακο που θα εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας, καθώς όπως σημειώνουν στα σχόλιά τους:

«Η απαίτηση υποβολής πλήρους φακέλου, αντίστοιχου με την κανονική διαδικασία ΗΤΑ, δεν είναι λειτουργική στο παρόν στάδιο, καθώς πρόκειται για προϊόντα με υψηλή αβεβαιότητα και περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.

Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αρκετά από τα εν λόγω προϊόντα έχουν ήδη ενταχθεί σε καθεστώτα επιταχυνόμενης αξιολόγησης, όπως το πρόγραμμα PRIME του EMA, που σημαίνει πως η έγκριση τους από τον ΕΜΑ βασίζεται σε πρώιμα και περιορισμένα δεδομένα λόγω της υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.

Ως εκ τούτου, η απαίτηση υποβολής πλήρους φακέλου ΗΤΑ δεν ανταποκρίνεται στη φύση των προϊόντων αυτών και προτείνεται η υποβολή πιο στοχευμένου φακέλου, κατά το πρότυπο “rapid review”, προσαρμοσμένου στον σκοπό του Ταμείου».

Παράλληλα ο ΣΦΕΕ ζητά να καθοριστεί συγκεκριμένο χρονικό διάστημα παραμονής των φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας, ενώ εκτός των άλλων τονίζει ότι «απουσιάζει πρόβλεψη για τον αριθμό των ασθενών που θα ενταχθούν στο Ταμείο, τόσο σε ετήσια όσο και σε σωρευτική βάση, καθώς και σύνδεση με τη δυναμικότητα των κέντρων»

Άλλο ένα αγκάθι όμως που υπάρχει στο νομοσχέδιο και για το οποίο είχαν από την αρχή αντιρρήσεις οι φαρμακευτικές εταιρείες, σχετίζεται με τη δωρεάν παροχή του φαρμάκου προς τους ασθενείς εάν δεν ενταχθεί τελικά στον κατάλογο με τα αποζημιούμενα από την κοινωνική ασφάλιση φάρμακα.

Όπως αναφέρει ο ΣΦΕΕ: «Η πρόβλεψη υποχρεωτικής δωρεάν παροχής φαρμάκου από τον ΚΑΚ σε περίπτωση μη ένταξης στον θετικό κατάλογο, ιδίως για χρόνιες θεραπείες χωρίς τεκμηριωμένο πρόσθετο κλινικό όφελος, στερείται σαφούς χρονικού ορίου και δημιουργεί δυσανάλογη και μη βιώσιμη επιβάρυνση.

Απαιτείται καθορισμός συγκεκριμένων χρονικών ορίων και επανεξέταση της ρύθμισης, με πρόβλεψη εναλλακτικών μηχανισμών που δεν μετακυλίουν μονομερώς τον οικονομικό κίνδυνο στον ΚΑΚ ή, εναλλακτικά, συνέχιση της θεραπείας υπό τους ίδιους οικονομικούς όρους του Ταμείου».

Το Pharma Innovation Forum (PIF) που εκπροσωπεί τις εταιρείες με τα καινοτόμα σκευάσματα, αναφέρεται στα σχόλιά του στο άρθρο 6 το οποίο περιγράφει πως αν ένα φαρμακευτικό προϊόν μετά το πέρας του Ταμείου Καινοτομίας δεν κατορθώσει να συνάψει συμφωνία με την Επιτροπή Τιμών Φαρμάκων για να ενταχθεί στον θετικό κατάλογο, τότε θα πρέπει να δίνεται δωρεάν στους ασθενείς εάν το κρίνει ο γιατρός. Το PIF ζητά την απαλοιφή της συγκεκριμένης διάταξης, καθώς θέτει τις εταιρείες δέσμιες της κρίσεως του θεράποντος ιατρού.

«Αυτό εν μέρει είναι κατανοητό, ωστόσο, η απειλή διοικητικού προστίμου του νομικού προσώπου αλλά και ποινικής κύρωσης κατά το έγκλημα της έκθεσης για το φυσικό πρόσωπο- νόμιμο εκπρόσωπο, υπερβαίνει το εύλογο αναγκαίο μέτρο και παραγνωρίζει αδυναμίες παραγωγικής ικανότητας και άλλες αβεβαιότητες που μπορεί να προκύψουν κατά την διαδικασία χορήγησης και εκφεύγουν πλήρως του ελέγχου του νομίμου εκπροσώπου» σημειώνει το PIF.

Μάλιστα διατυπώνει φόβους ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες θα εκβιαστούν ουσιαστικά να δεχθούν μεγάλες εκπτώσεις για τα φάρμακά τους ώστε να μην είναι υποχρεωμένες στη συνέχεια να τα χορηγούν δωρεάν.

Όπως σχολιάζει το PIF: “Κρίνουμε ότι η διάταξη παραβιάζει την αρχή της αναλογικότητας και τον σκοπό του κανόνα δικαίου. Είναι δε βέβαιο, ότι θα οδηγήσει σε εκβιαστική αποδοχή υπέρογκων εκπτώσεων για τον φόβο επιβολής διοικητικών και (!) ποινικών κυρώσεων. Προτείνεται η πλήρης διαγραφή της πρόβλεψης αυτής».

Πηγή: healthreport.gr