Blog

Κραταιές φαρμακοβιομηχανίες όπως οι Merck, Bristol Myers Squibb και Eli Lilly κοιτάζουν ήδη «ψηλά» στην προσπάθειά τους να αναπτύξουν νέα, πιο αποδοτικά φάρμακα. Η δε δουλειά των επιστημόνων που ασχολούνται με σχετικά πειράματα στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό (ISS) έχει αυξηθεί σημαντικά. Σε γενικές γραμμές και παρά τη μεγάλη απόσταση από το Διάστημα και τα εμπόδια στα logistics, εταιρείες και ερευνητικές ομάδες διεκδικούν ολοένα συχνότερα μια θέση για τα πειράματά τους στον ISS μέσω αιτήσεων στη NASA ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Διαστήματος (ESA) κι ο ανταγωνισμός για ένα διαστημικό εργαστήριο είναι μεγάλος. Για παράδειγμα, σύμφωνα με έκδοση (2022) του ISS, πάνω από 500 πειράματα ανάπτυξης πρωτεϊνικών κρυστάλλων έγιναν στον Διεθνή Διαστημικό Σταθμό.

Σκεφτείτε και το εξής σενάριο: μια διαστημική κάψουλα, που στην «καρδιά» της μεταφέρει ένα πείραμα, εκτοξεύεται στο Διάστημα. Μόλις τεθεί σε τροχιά, η κάψουλα αποσπάται και αρχίζει το διαστημικό ταξίδι της, συνδεδεμένη με ένα «λεωφορείο δορυφόρου» (satellite bus), ήτοι μια δομή που παρέχει την απαραίτητη ισχύ, πρόωση και επικοινωνία για την πλοήγηση στο κενό του Διαστήματος. Ο στόχος του πειράματος, που μόλις αρχίζει το μακρύ του ταξίδι στο Διάστημα, είναι να δημιουργηθούν βασικά συστατικά φαρμακευτικών προϊόντων, σε συνθήκες μικροβαρύτητας. Σε «αβαρές» περιβάλλον, τα πειράματα δεν επηρεάζονται από τη βαρυτική έλξη της Γης -κι αυτό είναι θετικό. Για παράδειγμα, οι κρύσταλλοι πρωτεϊνών που αναπτύσσονται «εκεί έξω» μπορούν να σχηματίσουν συγκριτικά πιο τέλειες δομές, σε σχέση με ό,τι συμβαίνει στη Γη. Αυτοί οι μορφοποιημένοι στο Διάστημα κρύσταλλοι μπορούν στη συνέχεια να χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία φαρμάκων, που ο ανθρώπινος οργανισμός απορροφά ευκολότερα ή σκευασμάτων με συνολικά καλύτερες αποδόσεις.

Ιδιωτικοί διαστημικοί σταθμοί, επαναχρησιμοποιούμενοι πύραυλοι και ένα νομικό κενό …διαστημικών διαστάσεων

Η έρευνα για την ανάπτυξη φαρμάκων στο Διάστημα δεν είναι καινούργια υπόθεση. Σχετικές έρευνες άρχισαν πριν από σχεδόν μισό αιώνα, όταν διερευνήθηκαν για πρώτη φορά η επίδραση της μικροβαρύτητας στους αστροναύτες και στη συμπεριφορά των κυττάρων. Πλέον, όμως, ολοένα περισσότερες ιδιωτικές εταιρείες κάνουν σχέδια για έρευνα και πειράματα μακριά από τη Γη, ενθαρρυμένες και από την προοπτική που δημιουργούν δύο πιθανές εξελίξεις για το μέλλον: οι επαναχρησιμοποιούμενοι πύραυλοι (πάνω στους οποίους δουλεύει για παράδειγμα η SpaceX του Ίλον Μασκ) και η δημιουργία ιδιωτικών διαστημικών σταθμών. Αμφότερες αυτές οι εξελίξεις, εφόσον γίνουν πράξη σε μαζική κλίμακα, θα περιορίσουν σημαντικά το κόστος της δραστηριοποίησης στο Διάστημα, ανοίγοντας νέους δρόμους καινοτομίας, πάνω στους οποίους θα βαδίσουν πρώτες όσες εταιρείες ήδη χτίζουν την παρουσία τους εκτός Γης.

Υπάρχει όμως το νομικό πλαίσιο για την ανάπτυξη φαρμάκων στο Διάστημα; Υπάρχει το κανονιστικό και ρυθμιστικό πλαίσιο; Πόσο ασφαλής είναι «εκεί πάνω» μια ευρεσιτεχνία κατοχυρωμένη «εδώ κάτω»; Ποιο δικαστήριο είναι αρμόδιο να εκδικάσει υποθέσεις, που σχετίζονται με προϊόντα που αναπτύσσονται εκτός Γης; Το Αθηναϊκό/Μακεδονικό Πρακτορείο Ειδήσεων (ΑΠΕ-ΜΠΕ) αναζήτησε απαντήσεις σε αυτά τα ερωτήματα μιλώντας με δύο νομικούς: την καθηγήτρια της Νομικής Σχολής του ΑΠΘ, εμπορικολόγο με ειδίκευση στο φάρμακο Ευμορφία Τζίβα και τη δικηγόρο Ιωάννα Μιχαλοπούλου, managing partner της δικηγορικής εταιρείας «Michalopoulou & Associates», η οποία ασχολείται με ειξειδικευμένα νομικά ζητήματα πολυεθνικών επιχειρήσεων στην Ελλάδα και το εξωτερικό, με δραστηριότητα στον ευρύτερο τομέα της υγείας και τεχνολογίας, και με πολυετή εμπειρία στο δίκαιο του φαρμάκου, των ιατροτεχνολογικών και της ιατρικής τεχνολογίας.

«Το υπάρχον νομικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες στη Γη δεν επεκτείνεται στο Διάστημα, το οποίο θα μπορούσαμε να πούμε πως είναι “εκτός χωροταξίας”, μια terra incognita» λέει η κα Τζίβα και προσθέτει: «πρόκειται για ένα ουδέτερο περιβάλλον, που δεν εναπόκειται στη νομοθεσία των κρατών-μελών και δεν καλύπτει ιδιωτικές εμπορικές δραστηριότητες, καθώς υπάρχουν μόνο διεθνείς συμβάσεις. Στον τομέα του φαρμακευτικού δικαίου δεν υπάρχει καμία απολύτως σύμβαση, κάτι που σημαίνει πως σε ό,τι αφορά τις κλινικές δοκιμές για παράδειγμα, αυτές θα είναι ελεύθερες και οι εταιρείες δεν θα είναι υποχρεωμένες να εφαρμόζουν κάποιο κανονισμό. Με απλά λόγια, θα είναι ανεξέλεγκτο -στο νομικό επίπεδο- πώς θα ξεκινήσουν, ποιοι θα συμμετάσχουν σε αυτές ή ποιος θα είναι ο χορηγός, καθώς δεν μπορεί να καλυφθούν από κάποιον ευρωπαϊκό κανονισμό ή εθνική νομοθεσία. Όλα γίνονται “τυφλά” και ο χώρος είναι ουσιαστικά ακάλυπτος. Δεν μπορεί κάποιος να στοιχειοθετήσει θέμα ευθύνης. Δεν υπάρχει νόμος, δεν υπάρχει κράτος δικαίου ή έννομη τάξη» σημειώνει η κα Τζίβα. 

Τι ισχύει στην περίπτωση μιας κατοχυρωμένης στη Γη πατέντας για ένα φάρμακο;

Έχει μια κατοχυρωμένη στη Γη ευρεσιτεχνία ισχύ και στο Διάστημα ή ο/η δημιουργός και εφευρέτης είναι ουσιαστικά ακάλυπτος, αν κάποιος θέλει να υφαρπάξει το προϊόν της διανοίας του/της, για να το χρησιμοποιήσει για …εξωγήινη έρευνα; «Όλα αυτά, είτε μιλάμε για πατέντες είτε για κάποιο σήμα διανοητικής ιδιοκτησίας, διέπονται από την αρχή της εδαφικότητας. Όλα αυτά ισχύουν λοιπόν στη Γη, αλλά οι κάτοχοι πατεντών και διανοητικής ιδιοκτησίας δεν έχουν τη δυνατότητα να ασκήσουν δικαιώματα προστασίας στο Διάστημα και δεν υπάρχει δικαστήριο αρμόδιο να εκδικάσει τέτοια υπόθεση» εξηγεί η κα Τζίβα και τονίζει ότι πολλά χρειάζεται να γίνουν και σε επίπεδο ρυθμιστικού και κανονιστικού πλαισίου.

«Στον χώρο του φαρμακευτικού δικαίου δεν επιτρέπεται να κυκλοφορεί φάρμακο που δεν έχει άδεια κυκλοφορίας, η οποία δίδεται -αναλόγως γεωγραφικής περιοχής- από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) στην περίπτωση της ΕΕ, τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις ΗΠΑ και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) στην Ελλάδα. Αν ολοκληρωθούν οι κλινικές δοκιμές λοιπόν, πρέπει να υπάρχει συνέχεια και οι σχετικές άδειες, για να μπορεί ένα φάρμακο να κυκλοφορεί νόμιμα. Λείπει λοιπόν -και χρειάζεται να συγκροτηθεί το συντομότερο- και το κανονιστικό και ρυθμιστικό πλαίσιο για τέτοιες δραστηριότητες» λέει η καθηγήτρια του ΑΠΘ και προσθέτει πως υπάρχει και το αρκετά μακροπρόθεσμο σενάριο του ιατρικού τουρισμού στο Διάστημα, δηλαδή ανθρώπων που θα μεταβαίνουν εκεί για τουριστικούς λόγους, αλλά θα μπορούν να επωφεληθούν και από υπηρεσίες υγείας, διότι, π.χ., στο Διάστημα οι δραστικές ουσίες των φαρμάκων μπορεί να έχουν άλλη αποτελεσματικότητα.

Σε κάθε περίπτωση, συνοψίζει, χρειάζεται να έχουμε νομοθεσία με διεθνή ισχύ και συναίνεση. Η ομοφωνία όμως σε τέτοιες περιπτώσεις, ιδίως μεταξύ χωρών με διαφορετικά επίπεδα οικονομικής, γεωπολιτικής και επιστημονικής ισχύος, δεν είναι εύκολο να επιτευχθεί και ο δρόμος προς αυτή την κατεύθυνση είναι πολύ μακρύς. «Σκεφτείτε πόσο χρόνο μας πήρε το να επιτευχθεί συμφωνία για τον Γύρο της Ουρουγουάης (σ.σ. τον 8ο γύρο πολυμερών εμπορικών διαπραγματεύσεων, που οδήγησαν στη δημιουργία του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου). Μιλούσαμε για χρόνια για να συμφωνήσουμε. Φανταστείτε πόσο χρόνο θα μας πάρει, όταν φεύγουμε από τον πλανήτη…» καταλήγει η κα Τζίβα.

Σε ποιους τομείς προδιαγράφεται ως πιο ευοίωνη η ανάπτυξη φαρμάκων στο Διάστημα;

«Σημαντικά θετικά αποτελέσματα έχουμε σήμερα και ως προς την αναγεννητική ιατρική. Η μικροβαρύτητα ευνοεί την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων, προϊόντων προσωπικής φροντίδας και τροφίμων. Μέχρι στιγμής, οι ερευνητές έχουν καταλάβει ότι η κρυστάλλωση των πρωτεϊνών είναι πλεονεκτική στο Διάστημα, όπως και η παραγωγή οργανοειδών από βλαστικά κύτταρα ενηλίκων. Επίσης, το biofabrication (σ.σ. τρισδιάστατη εκτύπωση ζώντων ιστών) είναι μια καινοτόμος προσέγγιση, που εν συνόλω δεν είναι δυνατόν να συμβεί στη Γη (σ.σ. όταν μια καλλιέργεια ιστού εκτυπώνεται τρισδιάστατα στη Γη, υπάρχει περίπτωση να καταρρεύσει εξαιτίας της βαρύτητας), οπότε και σε αυτό το κομμάτι η δραστηριοποίηση στο Διάστημα ανοίγει νέους ορίζοντες» λέει η Ιωάννα Μιχαλοπούλου και προσθέτει πως αν κάτι λειτουργεί σήμερα αποθαρρυντικά για την επέκταση της ερευνητικής δραστηριότητας των εταιρειών του κλάδου στο Διάστημα είναι η απόσταση και το κόστος -παράγοντες που αναμένεται στο μέλλον να αντιμετωπιστούν με τη δημιουργία ιδιωτικών διαστημικών σταθμών και τους επαναχρησιμοποιούμενους πυραύλους. 

Ο πρώτος τομέας που αναμένεται να εκτοξευτεί ως προς την ανάπτυξη έρευνας στο Διάστημα είναι, λέει, τα φάρμακα και τα είδη ομορφιάς και προσωπικής φροντίδας. «Για παράδειγμα, εταιρείες που αναπτύσσουν ένα νέο ογκολογικό φάρμακο μέσω διαστημικής Ερευνας και Ανάπτυξης θα μπορούσαν να αποκτήσουν μέση καθαρή παρούσα αξία 1,2 δισ. δολ. Ο χώρος των ειδών ομορφιάς και προσωπικής φροντίδας εκτιμάται επίσης πως ώς το 2025 μπορεί να αναδειχτεί ως ένας από τους πιο υποσχόμενους τομείς, με ανάπτυξη άνω του 34%, βάσει έρευνας της MicKinsey (2022). Η παραγωγή δραστικών συστατικών για φάρμακα και ρετινόλης, αλλά και τα λεγόμενα διατροφικά φάρμακα ή φαρμακευτικά διατροφικά σκευάσματα (nutricauticals) είναι επίσης δυναμικοί τομείς. Στα επόμενα χρόνια, οι εταιρείες που θα ασχοληθούν με αυτό (την έρευνα και παραγωγή φαρμάκων και άλλων ειδών στο Διάστημα) μπορούν να γίνουν παγκόσμιοι πρωτοπόροι» εκτιμά η κα Μιχαλοπούλου.

Όπως επισημαίνει ωστόσο, η νομοθεσία γύρω από αυτές τις δραστηριότητες εξακολουθεί να βρίσκεται σε πολύ πρώιμο στάδιο. Υπάρχουν μεν διεθνείς συνθήκες, όπως μεταξύ άλλων η Συνθήκη για το Απώτερο Διάστημα (1967), η Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το ανθρώπινο γονιδίωμα και τα ανθρώπινα δικαιώματα (1997) και η διακήρυξη της UNESCO για τη βιοηθική στην επιστήμη και τα ανθρώπινα δικαιώματα (2005) αλλά δεν υπάρχει επαρκής νομοθεσία για την ιδιωτική δραστηριότητα. «Θα απαιτηθεί πολύ μεγάλη ανάπτυξη νομικής φύσης τα επόμενα χρόνια, γιατί από τη στιγμή που θα γίνει εφικτό να ιδρυθούν ιδιωτικοί διαστημικοί σταθμοί, θα υπάρχει πολύ μεγάλη δραστηριότητα, για την οποία απαιτείται αντίστοιχη ρύθμιση» σημειώνει. Τα ερωτήματα είναι πολλά: για παράδειγμα, ένα φαρμακευτικό προϊόν, που εξάγεται σε μια μορφή στο Διάστημα και επανεισάγεται στη Γη σε άλλη μορφή, υπάρχει η κατάλληλη άδεια για να μεταφερθεί από οπουδήποτε; Αν υπάρχει στην εξίσωση και βιολογικό υλικό που χρησιμοποιείται στα πειράματα, υπάρχει η συγκατάθεση του δότη;

«Ζητήματα τέτοια στα επόμενα χρόνια σίγουρα θα τεθούν σε διαβούλευση, με στόχο την περαιτέρω εκμετάλλευση των ευκαιριών όχι για τους λίγους μόνο, αλλά για όσο το δυνατόν περισσότερους ανθρώπους» υπογραμμίζει η κα Μιχαπούλου. Προς το παρόν, διευκρινίζει, οι φαρμακευτικές εταιρείες βρίσκονται στο στάδιο του πειραματισμού. Κάποια στιγμή όμως, θα προκύψει ένα τελικό προϊόν προς εμπορία, το οποίο θα πρέπει να καλύπτεται από συγκεκριμένη νομοθεσία. «Θεωρώ ότι αν κάποιος ανακαλύψει κάτι σήμερα, σίγουρα αρχικά θα κινηθούμε με βάση τη νομοθεσία των ΗΠΑ, μιας χώρας από όπου ξεκινούν οι περισσότερες εταιρείες βιοτεχνολογίας και οι νεοφυείς επιχειρήσεις του Διαστήματος και όπου υπάρχει το Κέντρο για την Ανάπτυξη της Επιστήμης στο Διάστημα (CASIS)» σημειώνει.

Προσθέτει με τη σειρά της ότι θα πρέπει να καταρτιστεί το απαιτούμενο ρυθμιστικό πλαίσιο για την έγκριση φαρμάκων που παράγονται στο Διάστημα. Για παράδειγμα, ποιος πληρώνει για ένα ελαττωματικό φάρμακο που αναπτύχθηκε εκτός Γης; Ποια είναι τα αρμόδια δικαστήρια; «Αν θέλουμε να είμαστε εγκαίρως προετοιμασμένοι, αυτές οι αλλαγές χρειάζεται να τρέξουν στην επόμενη διετία-τριετία» εκτιμά η κα Μιχαλοπούλου, ενώ στο ερώτημα αν η νομοθεσία υπάρχει ποτέ περίπτωση να προλάβει τις εξελίξεις, απαντά: «Η τεχνολογία σίγουρα προχωρά πιο γρήγορα απ’ τη νομοθεσία, που ακολουθεί ασθμαίνοντας. Όμως, αυτή είναι η πρόκληση για εμάς τους νομικούς: να κινούμαστε σε τοπίο με κενά και ταυτόχρονα να προσπαθούμε να προκαλέσουμε νομοθεσία. Χρειάζεται να βρίσκουμε συνέχεια πρωτότυπες λύσεις» καταλήγει.

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ