Blog

Όπως και πέρυσι, έτσι και το 2026 φαίνεται έτοιμο να φέρει στην αγορά πολλά mega-blockbusters — και μάλιστα σε ακόμη μεγαλύτερη κλίμακα από το ήδη ιδιαίτερα «δυνατό» κύμα κυκλοφοριών του 2025.

Άλμα πωλήσεων

Με βάση την ετήσια ανάλυση της Evaluate για τα μεγαλύτερα δυνητικά λανσαρίσματα της επόμενης χρονιάς, τα 10 πιο πολυαναμενόμενα φάρμακα θα μπορούσαν να δημιουργήσουν συνολικά 45,9 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις έως το 2032.

Πρόκειται για άλμα σε σχέση με τα 29 δισ. δολάρια που είχε υπολογίσει η Evaluate για το περσινό top-10 — ποσό που, έτσι κι αλλιώς, είχε καταγραφεί ως το υψηλότερο των τελευταίων ετών.

Ενδεικτικά, οι δύο πρώτες εγγραφές της λίστας του 2026 αναμένεται να «πιάσουν» μαζί περίπου το αντίστοιχο σύνολο του 2025: το CagriSema της Novo Nordisk και το orforglipron της Eli Lilly -δύο υποψήφια «αστέρια» στην κατηγορία της παχυσαρκίας και του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2  -προβλέπεται να αποφέρουν 17,2 δισ. και 11,8 δισ. δολάρια αντίστοιχα μέσα σε λίγα χρόνια, σύμφωνα με την ανάλυση.

Μετά από αυτό το «δίδυμο», οι προβλέψεις για τις υπόλοιπες οκτώ κυκλοφορίες πέφτουν αισθητά. Στη λίστα περιλαμβάνονται φάρμακα από εταιρείες όπως Gilead Sciences, Johnson & Johnson, AstraZeneca και άλλους μεγάλους ή μικρότερους παίκτες της βιοφαρμακευτικής, σε ενδείξεις που εκτείνονται από καρκίνο μαστού έως ιδιοπαθή τρόμο (essential tremor). Οι προβλεπόμενες πωλήσεις του 2032 για αυτή την «οκτάδα» διαμορφώνονται -μετριοπαθώς αλλά παραμένοντας σε επίπεδα blockbuster- περίπου στα 1,7 έως 2,5 δισ. δολάρια για το καθένα.

Φυσικά, μένει να φανεί όχι μόνο αν τα συγκεκριμένα φάρμακα θα πετύχουν αυτούς τους υψηλούς στόχους πωλήσεων έως το 2032, αλλά και -πιο άμεσα- εάν θα καταφέρουν να εξασφαλίσουν τις αναμενόμενες εγκρίσεις εντός του 2026, ώστε να ξεκινήσει η εμπορική τους διάθεση.

Σε αυτό το σκέλος, η πρόβλεψη της Evaluate αποδείχθηκε ιδιαίτερα αξιόπιστη καθώς εννέα από τα δέκα φάρμακα της λίστας του 2025 πήραν τελικά την αναμενόμενη έγκριση πριν κλείσει η χρονιά. Μοναδική εξαίρεση αποτέλεσε το υποψήφιο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας φάρμακο της Sanofi, το tolebrutinib, το οποίο απορρίφθηκε από τον FDA στις τελευταίες ημέρες του Δεκεμβρίου.

Αν αυτό το σερί ακρίβειας επαναληφθεί και φέτος, η αγορά οδεύει προς μια «βροχή» εγκρίσεων υψηλού προφίλ και μια νέα περίοδο έντονης εμπορικής ανόδου.

Ακολουθεί η πλήρης λίστα με τα 10 πιο αναμενόμενα λανσαρίσματα φαρμάκων του 2026:

1) CagriSema

Εταιρεία: Novo Nordisk
Χρήση: Παχυσαρκία και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Εκτ. πωλήσεις 2032: 17,2 δισ. δολάρια

Η πρόβλεψη πωλήσεων για την πρώτη θέση της λίστας υπερδιπλασιάζει την περσινή «Νούμερο 1» επιλογή. Συγκεκριμένα, κατά την Evaluate το CagriSema θα μπορούσε να καταγράψει πάνω από 17 δισ. δολάρια ετήσιες πωλήσεις μέσα σε έξι χρόνια από μια πιθανή κυκλοφορία εντός του 2026. Πέρυσι την κορυφή κατείχε το Alyftrek της Vertex Pharmaceuticals (κυστική ίνωση), με εκτίμηση πωλήσεων 8,3 δισ. δολάρια για το 2030.

Το CagriSema συνδυάζει 2,4 mg σεμαγλουτίδης — το δραστικό συστατικό πίσω από τα GLP-1 blockbusters Wegovy και Ozempic — με την υπό διερεύνηση ουσία cagrilintide, ένα μακράς δράσης ανάλογο της αμυλίνης. Ο συνδυασμός χορηγείται ως εβδομαδιαία ένεση.

Η Novo υπέβαλε φάκελο για έγκριση στον FDA προς τα τέλη του 2025, ζητώντας ένδειξη για απώλεια βάρους σε ενήλικες με υπέρβαρο ή παχυσαρκία και τουλάχιστον μία σχετιζόμενη συννοσηρότητα — όπως διαβήτης τύπου 2, αποφρακτική υπνική άπνοια ή καρδιοπάθεια, μεταξύ άλλων.

Όταν ανακοίνωσε την υποβολή (μέσα Δεκεμβρίου), η Novo δεν έδωσε συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα έγκρισης, σημειώνοντας μόνο ότι ο ρυθμιστής «αναμένεται να αξιολογήσει την αίτηση μέσα στο 2026». Ωστόσο, σε συζήτηση στο J.P. Morgan Healthcare Conference τον Ιανουάριο, ο CEO της Novo, Maziar Mike Doustdar, χαρακτήρισε την έγκριση ως κάτι που «έρχεται κάπου αργά μέσα στη χρονιά και εξαιρετικά συναρπαστικό».

Η Evaluate κράτησε πιο «μετριοπαθή» στάση, επισημαίνοντας ότι το timing της υποβολής μπορεί να μεταφέρει την επίσημη κυκλοφορία στο 2027. Παρ’ όλα αυτά, οι αναλυτές πρόσθεσαν ότι η Novo θα επιδιώξει να τπ λανσάρει όσο πιο γρήγορα γίνεται και ότι είναι πιθανή η χρήση voucher που επιταχύνει την αξιολόγηση από τον FDA.

Η αίτηση στον FDA στηρίζεται σε δεδομένα από δύο μελέτες, όπου το CagriSema συγκρίθηκε με σεμαγλουτίδη, cagrilintide και placebo, σε χιλιάδες ασθενείς και διάρκεια 68 εβδομάδων.

Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που παρέμειναν στο CagriSema πέτυχαν μέση απώλεια βάρους 22,7%. Παρότι το αποτέλεσμα υπερείχε των άλλων ομάδων, όταν δημοσιεύθηκαν τα δεδομένα στα τέλη του 2024, οι επενδυτές απογοητεύθηκαν επειδή το φάρμακο δεν επιβεβαίωσε προσδοκίες για απώλεια άνω του 25%, με αποτέλεσμα η μετοχή της Novo να υποχωρήσει περίπου 20%.

Νέα πίεση στη μετοχή εμφανίστηκε λίγους μήνες αργότερα, όταν η δεύτερη μελέτη έδειξε μέση απώλεια 15,7% σε ασθενείς που λάμβαναν CagriSema.

Παρόλα αυτά, η Novo διατήρησε υψηλές προσδοκίες για το φάρμακο, ιδίως καθώς επιδιώκει να κερδίσει έδαφος έναντι της βασικής ανταγωνίστριας Eli Lilly στην κατηγορία GLP-1. Στο JPM, ο Doustdar τόνισε ότι το περίπου 23% υπερβαίνει τις διαθέσιμες επιλογές της αγοράς και σημείωσε επίσης «πολύ, πολύ αξιοπρεπή» ανεκτικότητα.

Για το επόμενο βήμα, συνεχίζονται μελέτες της τρέχουσας σύνθεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας που αναφέρθηκε από τον Doustdar, η οποία εξετάζει αν η επαν-κλιμάκωση δόσης και η μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας μπορούν να αυξήσουν την απώλεια βάρους. Παράλληλα, η Novo μελετά και εκδοχή υψηλότερης δόσης, με ενσωμάτωση σεμαγλουτίδης 7,2 mg, δόση που βρίσκεται υπό αξιολόγηση στον FDA και η οποία έδωσε σχεδόν 21% απώλεια βάρους στις 72 εβδομάδες, έναντι 17,5% για τα 2,4 mg.

«Μπορεί κανείς να κάνει πρόχειρους υπολογισμούς για το πού θα πάνε τα ποσοστά», ανέφερε ο CEO για το πιθανό “CagriSema Forte”. «Τα δεδομένα θα μιλήσουν. Προσωπικά, νιώθω ότι πρέπει να είμαι ενθουσιασμένος».

2) Orforglipron

Εταιρεία: Eli Lilly
Χρήση: Παχυσαρκία και σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2
Εκτ. πωλήσεις 2032: 11,8 δισ. δολάρια

Η έγκριση του orforglipron, του από του στόματος GLP-1 αγωνιστή της Eli Lilly, αναμένεται να σηματοδοτήσει τον «δεύτερο γύρο» της μάχης για την αγορά παχυσαρκίας στις ΗΠΑ. Με τη Novo Nordisk να έχει ήδη ξεκινήσει την εμπορική διάθεση δικού της από του στόματος φαρμάκου στην αρχή του 2026, η Lilly ετοιμάζεται να αναμετρηθεί με έναν γνώριμο αντίπαλο σε μια αγορά που μπορεί να τροφοδοτήσει το επόμενο κύμα εσόδων από GLP-1.

Η Lilly αναμένει έγκριση στο β’ τρίμηνο, αν και ο ακριβής χρόνος δεν είναι σαφής, καθώς το National Priority Voucher του FDA δεν συνοδεύεται από συγκεκριμένες καταληκτικές ημερομηνίες. Το orforglipron συμπεριλήφθηκε στο δεύτερο «κύμα» αποδεκτών του προγράμματος το φθινόπωρο. Εκτός απροόπτου, η Lilly υπολογίζει ότι θα βρεθεί το πολύ λίγους μήνες πίσω από τη Novo.

Δύο διαδοχικές εγκρίσεις των πρώτων από του στόματος GLP-1 φαρμάκων απώλειας βάρους θα άφηναν στο Wegovy (ενέσιμη μορφή) περιορισμένο συνολικό πλεονέκτημα «πρώτου» και ενδεχομένως ελάχιστο προβάδισμα σε αγορές όπως το Medicare Part D, ειδικά μετά τις συμφωνίες των εταιρειών με την κυβέρνηση Trump.

Αν ο ασθενής έχει δύο επιλογές όταν ξεκινά θεραπεία από του στόματος GLP-1, οι λεπτομέρειες —πλεονεκτήματα, μειονεκτήματα και το πώς θα επικοινωνηθούν σε ασθενείς και γιατρούς— θα καθορίσουν την αγορά. Η Lilly εκτιμά ότι κρατά «ισχυρότερο χαρτί» και αρκετοί αναλυτές συμφωνούν.

Orforglipron και το από του στόματος Wegovy είναι και τα δύο GLP-1 αγωνιστές, όμως υπάρχει κρίσιμη διαφορά: το orforglipron είναι μικρό μόριο, ενώ το από του στόματος Wegovy είναι πεπτίδιο. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να δώσει στο orforglipron καλύτερη δυνατότητα κλιμάκωσης παραγωγής, σε σχέση με ένα χάπι που περιλαμβάνει υψηλή δόση σεμαγλουτίδης. Η δυνατότητα παραγωγής σε μεγάλη κλίμακα με ανταγωνιστικό κόστος θεωρείται κομβική, καθώς οι τιμές στις ΗΠΑ πιέζονται.

«Για τον όγκο που χρειάζεται σε χώρες με τεράστιους πληθυσμούς και μεγάλες απόλυτες ομάδες παχυσαρκίας όπως Ινδία, Κίνα, Ινδονησία, Βραζιλία, δεν είναι ρεαλιστικό να καλυφθούν σύντομα με ενέσιμα που παράγονται παρεντερικά», όπως δήλωσε ο CEO της Lilly, Dave Ricks, στο JPM. «Το orforglipron θα παίξει δυσανάλογα μεγάλο ρόλο διεθνώς».

Ο Ricks αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς που αποφεύγουν τις βελόνες και στη χρήση ως θεραπεία συντήρησης μετά από ενέσιμη αγωγή. Και τα δύο από του στόματος φάρμακα εξαλείφουν τις ενέσεις, ωστόσο αναλυτές της BMO σημείωσαν ότι οι απαιτήσεις νηστείας που ενδέχεται να συνοδεύουν το χάπι Wegovy θα μπορούσαν να δώσουν πλεονέκτημα στο orforglipron.

Η Lilly διεκδικεί θέση ισχύος και στη «συντήρηση» απώλειας βάρους. Μετά την ολοκλήρωση μελέτης που συνέκρινε το ενέσιμο GLP-1/GIP Zepbound με το Wegovy, δόθηκε δυνατότητα επανατυχαιοποίησης σε orforglipron ή placebo. Οι ασθενείς που πέρασαν από Wegovy σε orforglipron διατήρησαν σχεδόν όλη την απώλεια βάρους που είχαν πετύχει στο πρώτο σκέλος.

Με δεδομένο ότι η Lilly έχει ήδη αποκτήσει ισχυρή θέση στις ενέσιμες θεραπείες, αρκετοί αναλυτές «ποντάρουν» ότι θα μετατρέψει το orforglipron σε κορυφαίο σε πωλήσεις φάρμακο. Αναλυτές της Leerink είχαν σημειώσει ότι η συντήρηση μπορεί να οδηγήσει σε ανοδικές εκπλήξεις έναντι των εκτιμήσεων, ενώ η Evaluate κρατά πιο συντηρητική στάση, προβλέποντας σχεδόν 12 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις έως το 2032.

3) Anito-cel (anitocabtagene autoleucel)

Εταιρεία: Gilead Sciences / Arcellx
Χρήση: Πολλαπλούν μυέλωμα
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2,5 δισ. δολάρια

Το anito-cel μπορεί να δώσει σύντομα στην ανταγωνιστική CAR-T θεραπεία Carvykti των Johnson & Johnson και Legend Biotech μια ιδιαίτερα σκληρή «μάχη» στο πολλαπλούν μυέλωμα.

Κατά τους αναλυτές της Evaluate, το anito-cel «δημιουργεί θόρυβο» στο χώρο των αιματολογικών κακοηθειών, με δεδομένα που θεωρούνται άκρως ανταγωνιστικά έναντι του Carvykti, καθώς και τα δύο CAR-T λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο.

Σε δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της American Society of Hematology (ASH) τον Δεκέμβριο, το anito-cel συσχετίστηκε με 74% ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, που είχαν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείας. Η συνολική ανταπόκριση έφτασε στο 96% περίπου στους 16 μήνες, ενώ η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση υπολογίστηκαν στο 67,4% και 88% αντίστοιχα στους 18 μήνες.

Αναλυτές υπογράμμισαν ότι τα αποτελέσματα επιβίωσης ξεπερνούν εκείνα του Carvykti, ενώ αναφέρθηκαν επίσης σε ισχυρό προφίλ ασφάλειας και στην εμπειρία της Gilead στην παραγωγή CAR-T ως παράγοντες που μπορούν να ενισχύσουν την υιοθέτηση από τους κλινικούς στις ΗΠΑ μετά την έγκριση.

Η επικεφαλής της Kite Pharma στη Gilead, Cindy Perettie, είχε δηλώσει ότι αναμένεται βελτιωμένη συνολική εμπειρία για γιατρούς και ασθενείς και ότι υπάρχει ενθουσιασμός για λανσάρισμα μέσα στο 2026.

Η Gilead και η Arcellx επιδιώκουν γρήγορη εξέλιξη από τον FDA. Στο JPM, ο CEO της Gilead, Daniel O’Day, ανέφερε ότι έχει υποβληθεί αίτηση για έγκριση ως θεραπεία τέταρτης γραμμής και ότι αναμένεται επιβεβαίωση αποδοχής εντός τριμήνου, με στόχο λανσάρισμα στο β’ εξάμηνο.

Παράλληλα, μελέτη που μετακινεί το anito-cel στη δεύτερη γραμμή «τρέχει» με γρήγορη ένταξη, κάτι που ενδέχεται να οδηγήσει σε νέες υποβολές από το 2027.

Σύμφωνα με την Evaluate, το anito-cel μπορεί να φτάσει τα 2,5 δισ. δολάρια ετησίως έως το 2032, εφόσον η πρώτη έγκριση έρθει εντός του 2026.

Για σύγκριση, το Carvykti έφερε περίπου 1,9 δισ. δολάρια παγκοσμίως μέσα στο 2025, στην τρίτη πλήρη χρονιά του στην αγορά μετά την πρώτη έγκριση το 2022. Η θέση του στην ένδειξη αναβαθμίστηκε το 2024 στη δεύτερη γραμμή, ενώ αναλυτές έχουν εκτιμήσει ότι μπορεί να ξεπεράσει τα 5 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις στο peak.

4) Brepocitinib

Εταιρεία: Roivant Sciences
Χρήση: Δερματομυοσίτιδα
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2,3 δισ. δολάρια

Η Roivant έκλεισε το 2025 με ενδείξεις ότι το στοίχημα στο brepocitinib μπορεί να αποδώσει. Έχοντας περιορίσει άλλα assets ώστε να ενισχύσει τη χρηματοδότηση μελετών brepocitinib, η εταιρεία ανακοίνωσε το φθινόπωρο επιτυχία Φάσης 3 στη σπάνια φλεγμονώδη νόσο δερματομυοσίτιδα, ανοίγοντας δρόμο για υποβολή στον FDA στις αρχές του 2026.

Η Pfizer είχε αξιολογήσει το brepocitinib (αναστολέας TYK2/JAK1) σε μεγαλύτερες ενδείξεις όπως η ψωρίαση, πριν επιλέξει να το μεταφέρει, λαμβάνοντας 25% συμμετοχή στην Priovant Therapeutics, την εταιρεία που δημιούργησε η Roivant για την ανάπτυξη του φαρμάκου. Αντί να «πατήσει» ευθέως πάνω στις μελέτες της Pfizer, η Roivant έθεσε στο επίκεντρο ορφανές ενδείξεις όπως δερματομυοσίτιδα και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα (NIU).

Η επιλογή αυτή έδειξε να αποδίδει τον Σεπτέμβριο, όταν το brepocitinib ξεπέρασε το placebo σε σειρά κλινικών καταληκτικών σημείων. Αναλυτές της TD Cowen χαρακτήρισαν τα δεδομένα ως “best in class”.

Με δεδομένο τον έντονο ενθουσιασμό opinion leaders, οι αναλυτές προβλέπουν ισχυρό λανσάρισμα και πωλήσεις 1,3 δισ. δολάρια σε ΗΠΑ και Ιαπωνία το 2033 για τη δερματομυοσίτιδα. Με άλλες ενδείξεις, οι εκτιμήσεις ανεβαίνουν. Η Evaluate υπολογίζει 2,3 δισ. δολάρια σε παγκόσμιες ετήσιες πωλήσεις έως το 2032.

Η Roivant μπορεί να ενισχύσει το αφήγημα πολλαπλών ενδείξεων αν δημοσιευτούν θετικά δεδομένα Φάσης 3 στη NIU στο β’ εξάμηνο του 2026. Παράλληλα, μελέτη Φάσης 2 για δερματική σαρκοείδωση αναμένεται μέσα στη χρονιά.

Ο CEO Matthew Gline παραδέχθηκε στο JPM ότι αρκετές βιοτεχνολογίες δυσκολεύθηκαν ιστορικά να λανσάρουν χωρίς μεγάλο φαρμακευτικό εταίρο, ωστόσο παρέπεμψε σε παραδείγματα επιτυχίας (Argenx, Insmed) για να δείξει ότι επιτυχημένα λανσαρίσματα επιτυγχάνονται «στις σωστές αγορές και με τα σωστά οικονομικά δεδομένα».

Η Roivant στοχεύει σε ενδείξεις με υψηλή ανεκπλήρωτη ανάγκη. Ο Gline ανέφερε ότι η δερματομυοσίτιδα πιθανώς αφορά περίπου 70.000 άτομα στις ΗΠΑ, με περίπου 40.000 σε ενεργή θεραπεία. Οι διαθέσιμες επιλογές παραμένουν περιορισμένες (στεροειδή, ανοσοκατασταλτικά, IVIG), ενώ off-label χρήση JAK αναστολέων υπάρχει αλλά η πρόσβαση θεωρείται δύσκολη.

Η εταιρεία εκτιμά ότι μπορεί να καθιερώσει το brepocitinib ως πρότυπο δεύτερης γραμμής πριν ενταθεί ο ανταγωνισμός, καθώς δεδομένα άλλων υποψηφίων (π.χ. efgartigimod της Argenx) αναμένονται εντός του 2026.

5) Icotrokinra (Icotyde)

Εταιρεία: Johnson & Johnson / Protagonist Therapeutics
Χρήση: Αυτοάνοσα νοσήματα (πρώτη ένδειξη: ψωρίαση)
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2,2 δισ. δολάρια

Η Johnson & Johnson και η Protagonist στοχεύουν να εκθρονίσουν το Sotyktu της Bristol Myers Squibb από την κορυφή των από του στόματος θεραπειών ψωρίασης.

Το όχημα για αυτή τη φιλοδοξία είναι το icotrokinra, το οποίο υποβλήθηκε για έγκριση στον FDA για ψωρίαση κατά πλάκας τον Ιούλιο 2025 και για ευρωπαϊκή έγκριση τον Σεπτέμβριο. Αν εγκριθεί, θα αποτελέσει το πρώτο στοχευμένο από του στόματος πεπτίδιο που μπλοκάρει τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-23 (IL-23 receptor).

Επειδή ο IL-23 receptor συνδέεται με φλεγμονώδεις μηχανισμούς, το φάρμακο μπορεί να επεκταθεί σε ενδείξεις όπως ψωριασική αρθρίτιδα και φλεγμονώδης νόσος εντέρου (IBD).

Η αίτηση στηρίχθηκε σε τέσσερις μελέτες Φάσης 3, που πέτυχαν τα πρωτεύοντα και συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία σε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Επιπλέον, υπήρξε και μελέτη σύγκρισης με το Sotyktu, όπου το icotrokinra πέτυχε καλύτερη επίδοση.

Στο JPM, ο CEO της J&J, Joaquin Duato, επιβεβαίωσε ότι αναμένει έγκριση εντός του 2026 και αποκάλυψε ότι το φάρμακο θα κυκλοφορήσει με εμπορική ονομασία Icotyde.

Η Evaluate εκτιμά ότι το icotrokinra μπορεί να φτάσει 2,2 δισ. δολάρια ετήσιες πωλήσεις γύρω σε μισή δεκαετία παρουσίας στην αγορά. Η Jefferies έχει αναφέρει σενάρια πολύ υψηλότερων πωλήσεων, ειδικά αν επιβεβαιωθούν πολλαπλές ενδείξεις.

Ο Duato ανέπτυξε την άποψη ότι ένα αποτελεσματικό από του στόματος φάρμακο μπορεί να αυξήσει σημαντικά την πρόσβαση και τη διείσδυση, καθώς πολλοί ασθενείς αποφεύγουν τις ενέσιμες θεραπείες.

6) Gedatolisib

Εταιρεία: Celcuity
Χρήση: Καρκίνος μαστού
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2,1 δισ. δολάρια

Η Celcuity μετέτρεψε μια «μικρή» συμφωνία σε προβλέψεις πωλήσεων blockbuster. Η εταιρεία, με έδρα τη Μινεάπολη, δραστηριοποιούνταν αρχικά σε companion diagnostics, πριν αδειοδοτήσει από την Pfizer τον pan-PI3K/mTOR αναστολέα gedatolisib το 2021, με συνολικό τίμημα 10 εκατ. δολάρια (5 εκατ. μετρητά + 5 εκατ. σε μετοχική συμμετοχή).

Η κίνηση θεωρήθηκε ριψοκίνδυνη: υπήρχαν ανησυχίες τοξικότητας για τον μηχανισμό PI3K/mTOR, ενώ και άλλες εταιρείες είχαν «κάνει πίσω» μετά από κλινικά δεδομένα. Ωστόσο, το καλοκαίρι του 2025 η Celcuity ανακοίνωσε δεδομένα Φάσης 3 στη δεύτερη γραμμή για ER-θετικό, HER2-αρνητικό καρκίνο μαστού που άλλαξαν το κλίμα: ο συνδυασμός gedatolisib με Faslodex της AstraZeneca (και σε ορισμένους ασθενείς με Ibrance της Pfizer) επέκτεινε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη έναντι του σκέλους μόνο με Faslodex.

Με βάση τους υπολογισμούς της Evaluate, οι ετήσιες πωλήσεις μπορούν να φτάσουν 2,1 δισ. δολάρια μέσα σε περίπου έξι χρόνια από μια πιθανή κυκλοφορία.

Αναλυτές, πάντως, σημείωσαν ότι η αποτελεσματικότητα συνοδεύεται από πιο «διφορούμενο» προφίλ ασφάλειας στη Φάση 3. Η υπεργλυκαιμία, γνωστός κίνδυνος της οδού PI3K, εμφανίστηκε περίπου στο 10%, όμως η στοματίτιδα αναφέρθηκε ως σημαντικό ζήτημα.

Η Celcuity αναμένει δεδομένα Φάσης 3 σε PIK3CA-mutant πληθυσμό μέσα στο α’ εξάμηνο 2026, με στόχο επέκταση ένδειξης. Παράλληλα, προετοιμάζεται εμπορικά στις ΗΠΑ, ενώ για διεθνείς αγορές εξετάζεται συνεργασία. Έχει ήδη εξασφαλιστεί δανεισμός 500 εκατ. δολαρίων για την υποστήριξη του λανσαρίσματος.

7) Ulixacaltamide

Εταιρεία: Praxis Precision Medicines
Χρήση: Ιδιοπαθής τρόμος (Essential tremor)
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2,1 δισ. δολάρια

Περίπου 10 εκατ. άνθρωποι στις ΗΠΑ ζουν με ιδιοπαθή τρόμο, όμως μόνο ένα φάρμακο, ο β-αναστολέας προπρανολόλη, έχει εγκριθεί ειδικά από τον FDA για την πάθηση. Αρκετοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται ή δεν την αντέχουν, ενώ λίγες άλλες θεραπείες έχουν δείξει μείωση τρόμου.

Η Praxis ετοιμάζει υποβολή NDA στον FDA για το ulixacaltamide, με στόχο μέχρι τα μέσα Φεβρουαρίου, μετά από επιτυχημένη προ-NDA συνάντηση τον Δεκέμβριο. Παράλληλα, ενισχύεται η εμπορική υποδομή, με προσλήψεις και προγράμματα ενημέρωσης νόσου.

Αν όλα εξελιχθούν θετικά, το ulixacaltamide μπορεί να φτάσει 2,1 δισ. δολάρια ετήσιες πωλήσεις έως το 2032. Η Praxis έχει μιλήσει ακόμη και για ενδεχόμενα peak έσοδα άνω των 10 δισ. δολαρίων, αν η υιοθέτηση αποδειχθεί μαζική.

Ο μηχανισμός στοχεύει στον αποκλεισμό παθολογικών “burst firing” νευρωνικής δραστηριότητας στο κύκλωμα Cerebello-Thalamo-Cortical, που σχετίζεται με τη δραστηριότητα τρόμου.

Η πορεία προς τον FDA δεν ήταν ομαλή: το 2023, η Φάση 2 δεν ξεπέρασε το placebo στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο και η μετοχή βυθίστηκε. Ακολούθησε ανασχεδιασμός της Φάσης 3. Το 2025, επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων πρότεινε διακοπή ενός σκέλους ως «μάταιου», ωστόσο η εταιρεία συνέχισε και τελικά τον Οκτώβριο παρουσίασε δεδομένα που έδειξαν επίτευξη των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων και σημαντική βελτίωση σε καθημερινές δραστηριότητες έναντι placebo. Η μετοχή εκτοξεύθηκε πάνω από 220%. Στο τέλος της χρονιάς, ο FDA έδωσε breakthrough therapy designation, στοιχείο που ενισχύει την εικόνα υψηλής ανεκπλήρωτης ανάγκης.

8) Baxdrostat

Εταιρεία: AstraZeneca
Χρήση: Υπέρταση
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2 δισ. δολάρια

Τρία χρόνια μετά από συμφωνία 1,8 δισ. δολαρίων, η AstraZeneca πλησιάζει στην καθιέρωση του baxdrostat ως σημαντικού παίκτη σε κατηγορία που αναλυτές της Guggenheim έχουν εκτιμήσει πάνω από 5 δισ. δολάρια.

Το baxdrostat είναι αναστολέας της aldosterone synthase και αποκτήθηκε με την εξαγορά της CinCor Pharma στις αρχές 2023. Η CinCor είχε δεχθεί πλήγμα από αποτυχία μελέτης μέσης φάσης, όμως η AstraZeneca είδε ευκαιρία. Το στοίχημα «γύρισε» το 2025, όταν ανακοινώθηκε επιτυχία Φάσης 3, ενώ η εταιρεία επανέλαβε ότι οι πωλήσεις μπορούν να ξεπεράσουν τα 5 δισ. δολάρια. Η Evaluate τοποθετεί στόχο 2 δισ. δολάρια σε ετήσιες πωλήσεις έως το 2032.

Ο FDA αποδέχθηκε το baxdrostat για priority review σε μη ελεγχόμενη ή ανθεκτική στη θεραπεία υπέρταση τον Δεκέμβριο, με απόφαση εντός β’ τριμήνου 2026. Αυτό αφήνει περιθώριο να προηγηθεί της Mineralys Therapeutics, που υπέβαλε επίσης αίτηση για αντίστοιχο φάρμακο (lorundrostat) στα τέλη του 2025.

Αναλυτές σημείωσαν ότι το πιθανό μικρό προβάδισμα δεν δημιουργεί ισχυρό “first mover advantage” και ότι τελικά θα κρίνουν τα δεδομένα και η εμπορική ισχύς. Η CFO της AstraZeneca, Aradhana Sarin, τόνισε στο JPM ότι η εταιρεία διαθέτει ισχυρή εμπορική βάση σε πρωτοβάθμια και εξειδικευμένη φροντίδα στις ΗΠΑ και παγκόσμια εμβέλεια, με στρατηγικές επενδύσεις για την υποστήριξη του λανσαρίσματος.

Η AstraZeneca αναμένει αρχική χρήση από ειδικούς και σταδιακή διεύρυνση στην πρωτοβάθμια, όπως συμβαίνει συχνά σε καρδιαγγειακά λανσαρίσματα. Παράλληλα, μελέτες συνδυασμών με Farxiga «τρέχουν» για να διευρυνθεί το εμπορικό αποτύπωμα τα επόμενα χρόνια.

9) Camizestrant

Εταιρεία: AstraZeneca
Χρήση: HR-θετικός καρκίνος μαστού
Εκτ. πωλήσεις 2032: 2 δισ. δολάρια

Ο ενθουσιασμός για την κατηγορία των από του στόματος SERDs στο καρκίνο μαστού ανέβηκε και έπεσε τα τελευταία χρόνια. Ωστόσο, η δυναμική επανέρχεται, κυρίως λόγω των δεδομένων για το camizestrant της AstraZeneca.

Το camizestrant αναπτύσσεται για HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο καρκίνο μαστού και έχει παρουσιαστεί ως υποψήφιο να γίνει «νέος κορμός» ενδοκρινικής θεραπείας.

Σε ενημέρωση Φάσης 3 στις αρχές του 2025, η AstraZeneca ανέφερε ότι το camizestrant πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS). Το πρωτόκολλο περιλάμβανε έναρξη με τρέχον standard-of-care (αναστολέας αρωματάσης + CDK4/6). Κατά τη διάρκεια της αγωγής γινόταν παρακολούθηση κυκλοφορούντος DNA όγκου, και αν εμφανιζόταν μετάλλαξη ESR1 πριν την εξέλιξη νόσου, οι ασθενείς μετακινούνταν σε camizestrant μαζί με το CDK4/6.

Στο ASCO τον Ιούνιο, η εταιρεία παρουσίασε λεπτομερέστερα αποτελέσματα: όσοι μετακινήθηκαν σε camizestrant + CDK4/6 είχαν διάμεσο PFS 16 μήνες, έναντι 9,2 μηνών για όσους παρέμειναν στο αρχικό σχήμα. Επιπλέον, αναφέρθηκε περίπου 47% μείωση στη χειροτέρευση της γενικής κατάστασης υγείας και ποιότητας ζωής, με διάμεσο χρόνο 23 μήνες έως επιδείνωση, έναντι 6,4 μηνών σε άλλες ομάδες.

Τα δεδομένα βρίσκονται υπό ρυθμιστική αξιολόγηση. Στο JPM, η Sarin ανέφερε το camizestrant μεταξύ των νέων φαρμάκων που η εταιρεία «ανυπομονεί να λανσάρει» εντός του 2026.

Η AstraZeneca συνεχίζει μελέτες ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμούς, σε ευρύτερους πληθυσμούς πρώτης γραμμής και σε επικουρικό περιβάλλον. Αν το camizestrant καθιερωθεί ως “backbone” θεραπεία, η εταιρεία έχει μιλήσει για peak πωλήσεις άνω των 5 δισ. δολαρίων, ενώ η Evaluate τοποθετεί πιο κοντινό ορόσημο στα 2 δισ. δολάρια ετησίως έως το 2032.

Στο ανταγωνιστικό πεδίο βρίσκονται ήδη εταιρείες όπως Menarini και Eli Lilly (με εγκεκριμένο από του στόματος SERD), ενώ και η Roche έχει ανακοινώσει επιτυχία Φάσης 3 σε PFS. Σημειώνεται επίσης ότι η Lilly πήρε έγκριση για το imlunestrant (Inluriyo), με δεδομένα που έδειξαν μείωση κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου κατά 38% έναντι standard ενδοκρινικής θεραπείας σε ESR1-mutated HR+/HER2- νόσο μετά από εξέλιξη σε αναστολέα αρωματάσης.

10) Atacicept

Εταιρεία: Vera Therapeutics
Χρήση: Νεφροπάθεια IgA (IgA nephropathy, IgAN)
Εκτ. πωλήσεις 2032: 1,7 δισ. δολάρια

Η Vera ετοιμάζεται για τριπλή αναμέτρηση με Otsuka και Vertex. Με PDUFA τον Ιούλιο, η εταιρεία βρίσκεται σε τροχιά να γίνει η δεύτερη που μπαίνει στην αγορά IgAN στις ΗΠΑ, αγορά που αναλυτές της Guggenheim έχουν εκτιμήσει ότι μπορεί να φτάσει τα 10 δισ. δολάρια μέχρι το τέλος της δεκαετίας.

Ο FDA ενέκρινε το πρώτο anti-APRIL φάρμακο στην IgAN — το Voyxact της Otsuka — τον Νοέμβριο. Αν εγκριθεί, το atacicept της Vera, μια πρωτεΐνη σύντηξης που αναστέλλει APRIL και BAFF, μπορεί να γίνει το δεύτερο μέσα στο καλοκαίρι. Ταυτόχρονα, το povetacicept της Vertex, επίσης διπλός αναστολέας APRIL/BAFF, ακολουθεί κοντά, με χρήση priority review voucher που αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο έγκρισης μέσα στο 2026.

Οι προσδοκίες για την κατηγορία αυξήθηκαν μετά την τιμολόγηση του Voyxact στα 30.000 δολάρια ανά προγεμισμένη σύριγγα, τιμή που ήταν περίπου 60% πάνω από ορισμένες αναλυτικές εκτιμήσεις. Αυτό οδήγησε σε αναθεώρηση προς τα πάνω των προσδοκιών τιμολόγησης και πωλήσεων για το atacicept από αρκετούς αναλυτές. Η Evaluate υπολογίζει 1,7 δισ. δολάρια ετήσιες πωλήσεις μέσα στα πρώτα έξι χρόνια από πιθανή κυκλοφορία.

Αναλυτές που παρακολουθούν τη Vera εκτιμούν ότι μπορεί να πάρει σημαντικό μερίδιο σε αγορά που δυνητικά μεγαλώνει γρήγορα. Σε ορισμένα σενάρια, Voyxact, atacicept και povetacicept μοιράζονται περίπου από 30% μερίδιο το καθένα.

Ως πιθανό συγκριτικό πλεονέκτημα για το atacicept αναφέρεται η ανοσογονικότητα. Στη μελέτη Φάσης 3 του Voyxact (sibeprenlimab), περίπου το ένα τρίτο των αξιολογήσιμων ασθενών ανέπτυξε αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADAs), με 24% να έχουν εξουδετερωτική δραστικότητα. Ο FDA προειδοποίησε ότι συγκρίσεις μεταξύ μελετών δεν είναι αξιόπιστες λόγω διαφορών στις μεθόδους, όμως η αγορά παρακολουθεί στενά τις ενδείξεις.

Η Vera έχει ξεκινήσει προετοιμασία λανσαρίσματος, με εμπορικό επικεφαλής τον Matt Skelton (πρώην Seagen). Στο JPM, ο CEO Marshall Fordyce ανέφερε ότι έχουν γίνει σημαντικές επενδύσεις στην ενημέρωση της νεφρολογικής κοινότητας και ότι η αναγνωρισιμότητα του atacicept και των δεδομένων του έχει αυξηθεί αισθητά, ενώ προχωρά η στελέχωση και η πρόσληψη πωλητών.

Πηγή: healthpharma.gr