Blog

Τα θετικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης 2b ανακοίνωσε η Takeda για την πειραματική θεραπεία TAK-279 (NDI-034858), ενός εξαιρετικά επιλεκτικού από του στόματος αναστολέα αλλοστερικής κινάσης τυροσίνης 2 (TYK2), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Η μελέτη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό κάθαρσης του δέρματος (Δείκτης Περιοχής και Σοβαρότητας Ψωρίασης – PASI 75, 90 και 100 στα σκέλη δοσολογίας των 5 mg, 15 mg και 30 mg) για τους ασθενείς που έλαβαν TAK-279, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις 12 εβδομάδες.

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στη διάρκεια της ετήσιας συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) που πραγματοποιήθηκε στη Νέα Ορλεάνη.

«Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2b για το TAK-279 καταδεικνύουν ισχυρό συνολικό κλινικό όφελος και κυρίως πως ένας σημαντικός αριθμός ασθενών έφτασε στο PASI 90 ή 100, επιτυγχάνοντας σχεδόν συνολική ή ολική κάθαρση του δέρματος», όπως δηλώνει η April Armstrong, MD, MPH, κλινική ερευνήτρια της μελέτης Φάσης 2b και αναπληρώτρια Κοσμήτορας και Καθηγήτρια Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια.

«Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν περαιτέρω τη δυνατότητα της εξαιρετικά εκλεκτικής αναστολής του TYK2 να παρέχει μια αποτελεσματική και βολική δια του στόματος θεραπευτική επιλογή για άτομα που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και δεν επιτυγχάνουν τη βέλτιστη κάθαρση του δέρματος με τις τρέχουσες θεραπείες. Ανυπομονώ για τα αποτελέσματα των μελλοντικών κλινικών δοκιμών» σημειώνει.

Στη μελέτη Φάσης 2b, 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (αναλογία 1:1:1:1:1) για να λάβουν μία από τις τέσσερις δόσεις TAK-279 μία φορά την ημέρα ή εικονικό φάρμακο, για συνολικά 12 εβδομάδες.

Συγκεκριμένα, τα αποτελέσματα έδειξαν:

• Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με TAK-279 πέτυχε PASI 75 (44%, 68%, 67%· 5 mg, 15 mg, 30 mg, αντίστοιχα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (6%· p<0,001), που ανταποκρίνεται στο πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης.
• Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών με TAK-279 πέτυχε PASI 90 (21%, 45%, 46%, 5mg, 15mg, 30mg, αντίστοιχα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0%; p<0,001) και PASI 100 (10%, 15% , 33%, 5 mg, 15 mg, 30 mg, αντίστοιχα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (0%, p<0,001 στα 30 mg).
• Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με TAK-279 πέτυχε βαθμολογίες Παγκόσμιας Αξιολόγησης γιατρού (PGA) 0/1 (27%, 49%, 52%· 5 mg, 15 mg, 30 mg, αντίστοιχα) ή 0 (10%, 15%, 33% 5 mg, 15 mg, 30 mg, αντίστοιχα) έναντι εικονικού φαρμάκου (4% [p≤0,001] και 0% [p<0,001 στα 30 mg], αντίστοιχα) στις 12 εβδομάδες. Μια βαθμολογία PGA 1 υποδηλώνει σχεδόν καθαρό δέρμα και 0 υποδεικνύει εντελώς καθαρό δέρμα.
• Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ποσοστά απόκρισης PASI ή PGA που παρατηρήθηκαν στο σκέλος TAK-279 των 2 mg (18%, 2%, 10%, 2%, PASI 75, PASI 100, PGA 0/1, PGA 0, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
• Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν 53-62% στα σκέλη θεραπείας και 44% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

Με βάση αυτά τα αποτελέσματα της Φάσης 2b, η Takeda θα ξεκινήσει μελέτη Φάσης 3 για το TAK-279 στην ψωρίαση. Η Takeda αναμένει τα κορυφαία αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 2b για την ψωριασική αρθρίτιδα το 2023 και θα αξιολογήσει το TAK-279 σε πρόσθετες ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, όπως ο Συστηματικός Ερυθηματώδης λΛύκος (ΣΕΛ) και η Φλεγμονώδης Νόσος του εντέρου (IBD). Άλλες ενδείξεις θα διερευνηθούν στο μέλλον.