Έγκριση έδωσε ο ΕMA για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο της Moderna σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Αυτό είναι το δεύτερο εμβόλιο COVID-19 που έχει συστήσει ο οργανισμός για έγκριση.
Η παράδοση των πρώτων εμβολίων στις χώρες της Ευρώπης αναμένεται να ξεκινήσει την επόμενη εβδομάδα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εξασφαλίσει 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna έναντι στην COVID-19 έως σήμερα. Ωστόσο, η παράδοση της πλειοψηφίας των δόσεων αναμένεται στο δεύτερο εξάμηνο του 2021.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε να χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. Με το τρόπο αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε όλη την ΕΕ.
«Αυτό το εμβόλιο μας παρέχει ένα άλλο εργαλείο για να ξεπεράσουμε την τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης» δήλωσε ο Εκτελεστικός Διευθυντής του EMA, Emer Cooke, για τη δεύτερη θετική σύσταση του εμβολίου, λίγο πριν συμπληρωθεί ένας χρόνος από τότε που η πανδημία κηρύχθηκε από την ΠΟΥ.
«Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, θα παρακολουθούμε στενά τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου για να διασφαλίσουμε τη συνεχή προστασία του κοινού της ΕΕ. Το έργο μας θα καθοδηγείται πάντα από τα επιστημονικά στοιχεία και τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε την υγεία των πολιτών της ΕΕ» επισημαίνει ο ίδιος.
Στη κλινική δοκιμή σε περίπου 30.000 άτομα συνολικά έδειξε ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Από τον πληθυσμό της μελέτης, οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι μισοί έλαβαν εικονικές ενέσεις. Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε σε περίπου 28.000 άτομα από 18 έως 94 ετών που δεν είχαν κανένα σημάδι προηγούμενης μόλυνσης.
Η δοκιμή έδειξε μείωση 94,1% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (11 από τα 14.134 άτομα που εμβολιάστηκαν έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα), ενώ σε άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις (185 από τα 14.073 άτομα που έλαβαν εικονικές ενέσεις έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Άρα το εμβόλιο έδειξε αποτελεσματικότητα 94,1% στη δοκιμή.
Η δοκιμή έδειξε επίσης 90,9% αποτελεσματικότητα σε συμμετέχοντες σε κίνδυνο σοβαρής COVID-19, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με χρόνια πνευμονική νόσο, καρδιακές παθήσεις, παχυσαρκία, ηπατική νόσο, διαβήτη ή λοίμωξη HIV. Η υψηλή αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε επίσης μεταξύ των φύλων, των φυλών και των εθνοτικών ομάδων.
Πηγή: virus.com.gr
