Ο κανονισμός για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) θα εξασφαλίσει καλύτερη προστασία για τους δότες και τους λήπτες, καθώς και για τα παιδιά που γεννιούνται μετά από ιατρικώς υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι νέοι κανόνες αποσκοπούν στην ενίσχυση του υφιστάμενου νομικού πλαισίου, ενώ παράλληλα αυξάνουν την ευελιξία προκειμένου να συμβαδίζουν με τις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
Βάσει του νέου κανονισμού, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να εφαρμόσουν αυστηρότερα μέτρα για την προστασία των πολιτών τους.
Διευρυμένο πεδίο εφαρμογής του SoHO
Το κείμενο που εγκρίθηκε σήμερα διευρύνει το πεδίο εφαρμογής του SoHO ώστε να συμπεριλάβει το ανθρώπινο μητρικό γάλα και το εντερικό μικροβιόκοσμο. Στόχος του είναι επίσης να διασφαλίσει τη μελλοντική ασφάλεια της νομοθεσίας της ΕΕ, καλύπτοντας άλλες SoHO που ενδέχεται να εφαρμοστούν στον άνθρωπο στο μέλλον και επιτρέποντας πιο ευέλικτες μελλοντικές επικαιροποιήσεις.
Ο κανονισμός καλύπτει ένα ευρύ φάσμα δραστηριοτήτων από την καταχώριση και τον έλεγχο των δοτών, τη συλλογή και την επεξεργασία έως την εφαρμογή στον άνθρωπο και την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.
Κοινό πλαίσιο για την Ευρωπαϊκή Ένωση
Εκτός από τη βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας, ο κανονισμός αποσκοπεί στην αύξηση της εναρμόνισης και στη διευκόλυνση των διασυνοριακών ανταλλαγών και της πρόσβασης σε SoHO, μεταξύ άλλων με:
- τη δημιουργία ενός συμβουλίου συντονισμού SoHO σε επίπεδο ΕΕ που θα υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην εφαρμογή του κανονισμού
- την καθιέρωση κοινών διαδικασιών σε επίπεδο ΕΕ για την αδειοδότηση και αξιολόγηση των παρασκευασμάτων SoHO απαιτώντας από τα κράτη μέλη να ορίσουν μια εθνική αρχή SoHO και άλλες αρμόδιες αρχές για την αδειοδότηση των παρασκευασμάτων SoHO και τη διασφάλιση της ανεξάρτητης και διαφανούς εποπτείας των δραστηριοτήτων που σχετίζονται με το SoHO
- τον καθορισμό πρόσθετων απαιτήσεων αδειοδότησης και επιθεώρησης για τις εγκαταστάσεις που επεξεργάζονται και αποθηκεύουν, απελευθερώνουν, εισάγουν ή εξάγουν ουσίες ανθρώπινης προέλευσης
- τη δημιουργία μιας νέας κοινής πλατφόρμας ΤΠ, της πλατφόρμας EU SoHO, για την καταχώριση και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις σχετικές δραστηριότητες
Εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά
Σύμφωνα με τον νέο κανονισμό, οι δωρεές ουσιών ανθρώπινης προέλευσης θα πρέπει να είναι κατ’ αρχήν εθελοντικές και μη αμειβόμενες και δεν πρέπει να παρέχονται στους δωρητές οικονομικά κίνητρα για να δωρίσουν. Οι ζωντανοί δωρητές μπορούν να λαμβάνουν αποζημίωση ή επιστροφή χρημάτων, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Η αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
Ο κανονισμός προβλέπει επίσης ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την αντιμετώπιση σοβαρών περιστατικών ή αντιδράσεων που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τους λήπτες ή τους δότες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να καταβάλλουν εύλογες προσπάθειες για να διασφαλίσουν την επαρκή, κατάλληλη και ανθεκτική προμήθεια κρίσιμων SoHO στις χώρες τους, μεταξύ άλλων με την κατάρτιση εθνικών σχεδίων έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων.
Τα επόμενα βήματα
Ο κανονισμός θα υπογραφεί τώρα τόσο από το Συμβούλιο όσο και από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, θα τεθεί σε ισχύ μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της ΕΕ.
Ιστορικό
Οι υφιστάμενες οδηγίες για το αίμα, τους ιστούς και τα κύτταρα θεσπίστηκαν ως απάντηση στη μετάδοση μεταδοτικών ασθενειών κατά τις δεκαετίες του 1980 και 1990. Η πρόσφατη αξιολόγησή τους έδειξε ότι οι ασθενείς, οι δότες και τα παιδιά που γεννιούνται από δωρεά ωαρίων, σπέρματος ή εμβρύων δεν προστατεύονται πλήρως από κινδύνους που μπορούν να αποφευχθούν, καθώς το ισχύον πλαίσιο δεν ανταποκρίνεται στην επιστημονική εξέλιξη. Επιπλέον, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικά συστήματα εποπτείας. Αυτό έχει παρεμποδίσει τη διασυνοριακή ανταλλαγή αίματος, ιστών και κυττάρων και δεν έχει προωθήσει την καινοτομία στον τομέα αυτό.
Στις 19 Ιουλίου 2022, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε πρόταση κανονισμού σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τις ουσίες ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο. Η πρόταση βασίζεται στα διδάγματα που αντλήθηκαν, μεταξύ άλλων από την πρόσφατη πανδημία COVID-19. Αντιμετωπίζει τον κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών μέσω του αίματος, των ιστών και των κυττάρων και την ανάγκη επάρκειας του εφοδιασμού. Το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κατέληξαν σε προσωρινή συμφωνία σχετικά με τον κανονισμό στις 14 Δεκεμβρίου 2023.
PPTA: Βήμα προς τα εμπρός η υιοθέτηση του SoHO
Η διεθνής ένωση Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) εξέφρασε την ικανοποίησή της για την τελική έγκριση από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του κανονισμού SoHO, ο οποίος αποσκοπεί στην ενίσχυση της ασφάλειας και της ποιότητας των ουσιών ανθρώπινης προέλευσης (SoHO) που προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. Ο κανονισμός παρέχει ευελιξία στα κράτη μέλη για την εφαρμογή μοντέλων συλλογής πλάσματος που αντικατοπτρίζουν τις ιδιαιτερότητες των επιμέρους συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης για την αύξηση της συλλογής πλάσματος.
Επιπλέον, αναγνωρίζει ορθά ότι η αποζημίωση είναι συμβατή με την αρχή της εθελοντικής μη αμειβόμενης δωρεάς. Η ευελιξία που παρέχει η SoHO στα κράτη μέλη είναι ένα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της ενίσχυσης της συλλογής πλάσματος, διασφαλίζοντας παράλληλα την υγεία και την ασφάλεια των δωρητών SoHO στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Ο Maarten Van Baelen, Εκτελεστικός Διευθυντής της PPTA Europe, έκανε την εξής δήλωση με αφορμή την υιοθέτηση του SoHO: «Ως διαχειριστές της ασφάλειας, τα μέλη της PPTA τηρούν αυστηρά πρότυπα και πρωτόκολλα για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των δοτών καθ’ όλη τη διαδικασία συλλογής πλάσματος και δεσμεύονται να επικαιροποιούν συνεχώς τα πρότυπα του κλάδου με βάση τα πιο πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία για να διασφαλίζουν την υψηλότερη δυνατή προστασία των δοτών, υπερβαίνοντας έτσι ακόμη και τις κανονιστικές υποχρεώσεις».
Ο Ferdinando Borgese, πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Διοικητικού Συμβουλίου της PPTA, επισήμανε ότι: «Ο κανονισμός SoHO σηματοδοτεί μια καίρια στιγμή για τη διασφάλιση της προμήθειας πλάσματος, μιας κρίσιμης ουσίας ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα και σώζουν ζωές. Παραμένουμε προσηλωμένοι στη διασφάλιση της υγείας των δοτών και στην προώθηση της συνεργασίας με τους συλλέκτες πλάσματος και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς για τη διατήρηση ισχυρών στοιχείων σχετικά με την υγεία των δοτών. Με τον τρόπο αυτό, η χρήση της πλασμαφαίρεσης μπορεί να επεκταθεί ώστε να συμβάλει στην ανθεκτική προμήθεια σωτήριων φαρμάκων που παράγονται από πλάσμα σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη».
Αν και η συνολική πρόοδος σε ολόκληρη την Ευρώπη θα εξαρτηθεί από την εφαρμογή του SoHO και άλλων εθνικών πολιτικών, η PPTA προσβλέπει σε ένα μέλλον δεσμευτικής συνεργασίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς, τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής και τα μέλη της, προκειμένου να διασφαλιστεί η αξιόπιστη προμήθεια πλάσματος για κλασματοποίηση και η εύκολη πρόσβαση των ασθενών στα PDMP.
