Blog

Ο νόμος για τη βιοτεχνολογία της ΕΕ, αποτελεί μια σπάνια ευκαιρία για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής βιομηχανίας βιοεπιστημών, που παράλληλα θα βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε προηγμένες θεραπείες. Σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (ΕFPIA), εάν ευθυγραμμιστούν τα  κίνητρα, οι κανονισμοί και το πλαίσιο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών με τις πραγματικές ανάγκες της σύγχρονης βιοτεχνολογίας, η Ευρώπη μπορεί να γεφυρώσει το χάσμα ανάμεσα στη δυναμική πορεία της έρευνας και της πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία.

Η Ευρώπη βρίσκεται σε ένα σημείο καμπής όσον αφορά την καινοτομία στις βιοεπιστήμες. Θεραπείες με ραδιοσυνδέτες στην ογκολογία και πλατφόρμες που βασίζονται σε γονιδιακές ανακαλύψεις , ανοίγουν νέες δυνατότητες για τη θεραπεία ασθενειών με τρόπους που ήταν αδιανόητοι μόλις πριν από μια δεκαετία. Οι Ευρωπαίοι ερευνητές βρίσκονται στην πρώτη γραμμή της ιατρικής προόδου, με αυτές τις τεχνολογίες να αναδιαμορφώνουν ήδη την κλινική πρακτική και να προσφέρουν νέα ελπίδα σε ασθενείς με σοβαρές και συχνά απειλητικές για τη ζωή παθήσεις. Ωστόσο, η καινοτομία στη βιοτεχνολογία δεν ακολουθεί πάντα μια απλή ή γραμμική πορεία, ούτε ενσωματώνεται άψογα στους υπάρχοντες κανονισμούς. Η διαδικασία της ανάπτυξης, καθίσταται ολοένα και πιο περίπλοκη και απαιτεί κεφάλαια υψηλού κινδύνου. Η παραγωγή της συχνά απαιτεί προηγμένες δυνατότητες κατασκευής, εξειδικευμένες κλινικές υποδομές και δεξιότητες υψηλής εξειδίκευσης, καθώς επίσης και ένα κανονιστικό περιβάλλον που θα ευνοεί τις τεχνολογίες επόμενης γενιάς. Στην Ευρώπη, ενώ το επιστημονικό δυναμικό παραμένει ισχυρό, πολύ συχνά υπάρχει ένα χάσμα μεταξύ της ανακάλυψης της καινοτομίας και της παράδοσής της σε αυτούς που την έχουν ανάγκη. Οι κατακερματισμένες διαδικασίες, οι αργές και ασυνεπείς εγκρίσεις κλινικών δοκιμών και η αβεβαιότητα στο κανονιστικό πλαίσιο αποτελούν πραγματικούς κινδύνους που ενδέχεται να περιορίσουν την ικανότητα της Ευρώπης να μετατρέψει την καινοτομία σε όφελος για τους ασθενείς. Οι παγκόσμιες εταιρείες λαμβάνουν επενδυτικές αποφάσεις με βάση το πού είναι πιο πιθανό να φτάσει η καινοτομία στους ασθενείς γρήγορα και προβλέψιμα.

Τρία στοιχεία του Νόμου θα είναι ιδιαίτερα καθοριστικά

Πρώτον, τα επενδυτικά κίνητρα. Μια ουσιαστική επέκταση του Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC) για τις βιοτεχνολογικές και προηγμένες θεραπείες που πληρούν τις προϋποθέσεις μπορεί να επηρεάσει τις επενδυτικές αποφάσεις.

Δεύτερον, οι ορισμοί πρέπει να αντικατοπτρίζουν τον τρόπο με τον οποίο εξελίσσεται στην πραγματικότητα η επιστήμη. Η εφαρμογή ενός συνεπούς, μελλοντικά βιώσιμου ορισμού της βιοτεχνολογίας σε ολόκληρο τον Νόμο είναι κρίσιμης σημασίας για την αποφυγή του ακούσιου αποκλεισμού αναδυόμενων πλατφορμών.

Τρίτον, η μεταρρύθμιση των κλινικών δοκιμών είναι κεντρικής σημασίας για την πρόσβαση των ασθενών. Οι ταχύτερες, πιο προβλέψιμες και εναρμονισμένες εγκρίσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών με ραδιοσυνδέτες, επηρεάζουν άμεσα τον τόπο διεξαγωγής των παγκόσμιων αναπτυξιακών προγραμμάτων. Η ταχύτητα και η συνέπεια δεν είναι μόνο μέτρα υπέρ της καινοτομίας. Είναι μεταρρυθμίσεις με επίκεντρο τον ασθενή που μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που απαιτείται για να φτάσουν οι πρωτοποριακές θεραπείες σε όσους τις χρειάζονται.

Πηγή: healthdaily.gr