Blog

Photo healthpharma

Το κλινικό όφελος, η πρόσθετη θεραπευτική αξία και η συγκριτική αξιολόγηση αποκτούν σαφέστερο ρόλο στη διαδρομή των φαρμάκων προς την αποζημίωση. Ο νόμος 5351/2026 αναμορφώνει κρίσιμα στάδια της διαδικασίας, με ειδικές προβλέψεις για το Ταμείο Καινοτομίας και τις διαγνωστικές εξετάσεις. Η εφαρμογή θα κρίνει αν οι αλλαγές περιορίζουν την αναμονή των ασθενών.

• Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός 

Η πρόσβαση σε μια νέα θεραπεία δεν ολοκληρώνεται με την άδεια κυκλοφορίας. Χρειάζεται να ακολουθήσουν η αξιολόγηση για αποζημίωση, η οικονομική διαπραγμάτευση και οι αποφάσεις που επιτρέπουν τη χρηματοδότηση της χορήγησής της. Σε αυτή τη διαδρομή παρεμβαίνει ο νόμος 5351/2026, ο οποίος δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ Α΄178 της 2ας Νοεμβρίου.

Οι διατάξεις για το φάρμακο επανακαθορίζουν κριτήρια και διαδικασίες της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, της ΕΑΑΦΑΧ, και της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων. Παράλληλα, συνδέουν στενότερα την αξιολόγηση με το πραγματικό θεραπευτικό όφελος και προβλέπουν ειδική διαδρομή για σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας.

Ζητούμενο είναι εάν το νέο πλαίσιο θα προσφέρει περισσότερο προβλέψιμες αποφάσεις και συντομότερη πρόσβαση, χωρίς να υποβαθμίζει την επιστημονική τεκμηρίωση ή τη βιωσιμότητα της δημόσιας δαπάνης.

Το κλινικό όφελος γίνεται προϋπόθεση για τη συνέχεια

Το άρθρο 64 εισάγει μια σαφή αλληλουχία στην αξιολόγηση. Η Επιτροπή εξετάζει πρώτα αν το κλινικό όφελος του φαρμάκου είναι επαρκές ή ανεπαρκές.

Για την κρίση αυτή λαμβάνει υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση στη θνητότητα και τη νοσηρότητα, καθώς και τα στοιχεία ασφάλειας και ανεκτικότητας.

Αν κρίνει το όφελος ανεπαρκές, η διαδικασία δεν συνεχίζεται. Η Επιτροπή διατυπώνει αιτιολογημένη αρνητική γνωμοδότηση προς τον υπουργό Υγείας και εισηγείται τη μη ένταξη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

Αντίθετα, όταν το όφελος είναι επαρκές, ακολουθεί κατάταξή του σε σημαντικό, μέτριο ή χαμηλό και συνεκτίμηση των υπόλοιπων κριτηρίων. Η καταρχάς θετική αξιολόγηση οδηγεί στη διαπραγμάτευση.

Η αλλαγή διαμορφώνει ένα ουσιαστικό φίλτρο: η οικονομική συμφωνία δεν υποκαθιστά την τεκμηρίωση του οφέλους. Για να προχωρήσει ένας φάκελος, πρέπει πρώτα να περάσει την κλινική αξιολόγηση.

Πρώτα καθορισμός του πεδίου, μετά ο πλήρης φάκελος

Το άρθρο 65 οργανώνει τη διαδικασία υποβολής για τη συνήθη αξιολόγηση φαρμάκου σε δύο στάδια.

Αρχικά, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας υποβάλλει αίτημα για τον καθορισμό του πεδίου αξιολόγησης, με σκοπό την προετοιμασία του φακέλου. Μετά την ολοκλήρωση αυτού του σταδίου, καταθέτει την αίτηση αξιολόγησης με πλήρη τεκμηρίωση.

Οι δύο διαδικασίες συνοδεύονται από αντίστοιχα τέλη, το ύψος των οποίων θα καθορίσουν κοινές υπουργικές αποφάσεις.

Σε επίπεδο σχεδιασμού, ο έγκαιρος προσδιορισμός του αντικειμένου μπορεί να περιορίσει αστοχίες στην προετοιμασία. Για να λειτουργήσει, όμως, χρειάζεται σαφής επικοινωνία για τα δεδομένα που αναμένει η Επιτροπή και προβλέψιμος χρόνος ολοκλήρωσης του πρώτου σταδίου. Διαφορετικά, ένα εργαλείο προετοιμασίας μπορεί να προσθέσει χρόνο πριν αρχίσει η κύρια αξιολόγηση.

Η θετική αξιολόγηση δεν ισοδυναμεί με αποζημίωση

Το νέο κείμενο προβλέπει υποχρεωτική παραπομπή στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για τις αιτήσεις που λαμβάνουν καταρχάς θετική αξιολόγηση, είτε με την κανονική είτε με τη συνοπτική διαδικασία.

Η διαπραγμάτευση εξετάζει την επίπτωση της ένταξης στη φαρμακευτική δαπάνη. Οι συμφωνίες αποκτούν δεσμευτικό χαρακτήρα με την έναρξη ισχύος της σχετικής υπουργικής απόφασης, υπό τις προϋποθέσεις που ορίζει ο νόμος.

Για τον ασθενή, επομένως, υπάρχουν διαφορετικά ορόσημα: η θετική κλινική κρίση, η οικονομική συμφωνία και η απόφαση αποζημίωσης. Η ανακοίνωση ενός από αυτά δεν πρέπει να δημιουργεί την εντύπωση ότι έχουν ολοκληρωθεί αυτομάτως και τα υπόλοιπα.

Η πρόσθετη θεραπευτική αξία στη διαπραγμάτευση

Το άρθρο 66 προσθέτει ρητά την πρόσθετη θεραπευτική αξία στα κριτήρια διαπραγμάτευσης.

Το πλαίσιο εξακολουθεί να περιλαμβάνει οικονομικές παραμέτρους, όπως το clawback, το rebate, τις τιμές και τον όγκο πωλήσεων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες και τον χρόνο λήξης της προστασίας του προϊόντος.

Παράλληλα, δίνει στην Επιτροπή δυνατότητα να συνάπτει, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του clawback και του rebate. Η πρόβλεψη συνδέεται με περιπτώσεις κατάταξης βάσει συγκριτικής θεραπευτικής αξίας, κοινές κλινικές αξιολογήσεις και σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται για διαπραγμάτευση.

Αυτό δεν αποτελεί γενική κατάργηση των υποχρεωτικών επιστροφών. Ανοίγει περιθώριο διαφορετικής βάσης συμφωνίας στις περιπτώσεις που περιγράφει η διάταξη. Το πώς θα αξιοποιηθεί το περιθώριο αυτό θα καθορίσει και τη σημασία του για την αγορά.

Προτεραιοποίηση μέσα στην ίδια θεραπευτική κατηγορία

Μια ακόμη παρέμβαση επιτρέπει στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης να γνωμοδοτεί απευθείας προς τον υπουργό για την προτεραιοποίηση αποζημίωσης φαρμάκων της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.

Η γνωμοδότηση λαμβάνει υπόψη τη συγκριτική κλινική αξιολόγηση της ΕΑΑΦΑΧ. Συνεκτιμά επίσης το δημοσιονομικό συμφέρον, την ευκολία χορήγησης, τη συμμόρφωση στη θεραπεία, το προφίλ ασφάλειας, τις αποδεδειγμένα λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και τον επιλέξιμο πληθυσμό.

Η πρόβλεψη διευρύνει τη συζήτηση πέρα από μια απλή σύγκριση τιμών. Μια θεραπεία μπορεί, για παράδειγμα, να έχει πρακτικά πλεονεκτήματα στη χορήγηση, τα οποία χρειάζονται αξιολόγηση μαζί με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και το κόστος.

Η προτεραιοποίηση, πάντως, δεν σημαίνει αυτόματη αντικατάσταση της εξατομικευμένης κλινικής επιλογής. Αφορά τη διαδικασία και τη σειρά αποφάσεων αποζημίωσης.

Ο ρόλος των ευρωπαϊκών κοινών κλινικών αξιολογήσεων

Το νέο πλαίσιο προβλέπει ότι η ελληνική Επιτροπή λαμβάνει υποχρεωτικά υπόψη τις αποφάσεις των ευρωπαϊκών οργάνων για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις.

Παράλληλα, η προϋπόθεση αποζημίωσης σε τουλάχιστον πέντε από έντεκα κατονομαζόμενες ευρωπαϊκές χώρες αφορά, σύμφωνα με τη διατύπωση του άρθρου 64, τα προστατευμένα φάρμακα που δεν συμμετέχουν σε κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο νόμος περιλαμβάνει επίσης συγκεκριμένες εξαιρέσεις, μεταξύ των οποίων τα προϊόντα που έχουν ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας.

Η ευρωπαϊκή τεκμηρίωση μπορεί να υποστηρίξει την εθνική διαδικασία. Ωστόσο, η οικονομική αξιολόγηση και η απόφαση χρηματοδότησης παραμένουν διακριτά ζητήματα: η κοινή κλινική αξιολόγηση δεν αποτελεί από μόνη της ελληνική απόφαση αποζημίωσης.

Συνοπτική διαδικασία για συγκεκριμένες θεραπείες

Το άρθρο 65 διατηρεί συνοπτική αξιολόγηση εντός ενός μήνα από την υποβολή της αίτησης για τα εμβόλια.

Στην ίδια διαδικασία υπάγει συγκεκριμένα σκευάσματα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον EMA, φέρουν χαρακτηρισμό προηγμένων θεραπειών, ATMPs, ή φαρμάκων προτεραιότητας, PRIME, και είναι υποψήφια για αίτημα προς την Επιτροπή του Ταμείου Καινοτομίας.

Η συνοπτική διαδικασία εξετάζει τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και την επίπτωση στη φαρμακευτική δαπάνη.

Ο ένας μήνας αφορά το συγκεκριμένο στάδιο αξιολόγησης. Δεν συνιστά καθολική δέσμευση ότι κάθε νέα θεραπεία θα φθάνει στον ασθενή μέσα σε 30 ημέρες.

Φάρμακο και διαγνωστική εξέταση στην ίδια συζήτηση πρόσβασης

Ο νόμος διευρύνει το πλαίσιο ώστε να περιλαμβάνει, πέρα από τους βιοδείκτες, συγκεκριμένες μοριακές και γονιδιωματικές διαγνωστικές εξετάσεις που συνδέονται με νεοπλασματικές νόσους.

Τα κριτήρια αφορούν, μεταξύ άλλων, την κλινική χρησιμότητα, την αξιοπιστία και την επίδραση της εξέτασης στη διάγνωση, στην πρόγνωση και στη θεραπευτική απόφαση. Παράλληλα, προβλέπει αίτηση και φάκελο αξιολόγησης για ένταξη ή απένταξη διαγνωστικών εξετάσεων στον ΕΚΠΥ του ΕΟΠΥΥ.

Η πρακτική σημασία είναι μεγάλη: όταν μια θεραπεία απαιτεί συγκεκριμένο διαγνωστικό έλεγχο για την επιλογή ασθενών, η πρόσβαση εξαρτάται και από τη διαθεσιμότητα της εξέτασης. Η χρηματοδότηση του φαρμάκου χρειάζεται να συνδέεται με λειτουργική διαγνωστική διαδρομή.

Τι συμβαίνει μετά από απόρριψη

Η Επιτροπή οφείλει να αιτιολογεί την απόρριψη. Ο ενδιαφερόμενος μπορεί να υποβάλει νέα αίτηση μετά την παρέλευση τριών μηνών, εφόσον προσκομίζει στοιχεία κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν νέα ουσιαστική αξιολόγηση.

Το άρθρο 65 προσθέτει επίσης περιορισμό στις εισαγωγές μέσω ΙΦΕΤ για φάρμακα των οποίων η αίτηση ένταξης στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων έχει απορριφθεί, με ρητή επιφύλαξη του άρθρου 265.

Η επιφύλαξη αυτή είναι ουσιώδης. Η διάταξη δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως απόλυτος αποκλεισμός κάθε ειδικής διαδρομής πρόσβασης χωρίς εξέταση του υπόλοιπου νομοθετικού πλαισίου.

Η εφαρμογή θα κρίνει τον χρόνο αναμονής

Η αναμόρφωση των κανόνων δημιουργεί μια σαφέστερη βάση για τη σύνδεση κλινικής αξίας και χρηματοδότησης. Δεν αποδεικνύει, όμως, ότι οι καθυστερήσεις έχουν ήδη μειωθεί.

Ορισμένες πρακτικές παράμετροι, όπως τα τέλη και επιμέρους στοιχεία των φακέλων και των διαδικασιών, εξαρτώνται από υπουργικές αποφάσεις. Εξίσου κρίσιμα είναι η επάρκεια αξιολογητών, η ποιότητα των υποβολών και η δυνατότητα των επιτροπών να διαχειρίζονται τον φόρτο τους.

Η αποτίμηση χρειάζεται μετρήσιμα στοιχεία: χρόνο από τον καθορισμό του πεδίου έως την πλήρη υποβολή, χρόνο κλινικής αξιολόγησης, διάρκεια διαπραγμάτευσης και διάστημα έως την απόφαση αποζημίωσης.

Για τους ασθενείς, το τελικό κριτήριο παραμένει συγκεκριμένο: αν η κατάλληλη θεραπεία γίνεται διαθέσιμη εγκαίρως, με σαφείς όρους και χωρίς διακοπές στη συνέχεια της φροντίδας.

Πηγή: healthpharma.gr