Blog

Το συγκεκριμένο στέλεχος, γνωστό και ως BDBV, ευθύνεται για τη θανατηφόρα επιδημία που πλήττει το ανατολικό τμήμα της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό. Η κινητοποίηση έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή, καθώς δεν υπάρχει σήμερα εγκεκριμένο εμβόλιο ή ειδική θεραπεία για τον Έμπολα Bundibugyo.

Η CEPI έχει ήδη ιστορικό εμπλοκής σε μεγάλες κρίσεις δημόσιας υγείας. Υπήρξε ένας από τους πρώτους χρηματοδότες που βοήθησαν στην ανάπτυξη εμβολίων στο αποκορύφωμα της πανδημίας COVID-19. Τώρα επιχειρεί να μεταφέρει αυτή την εμπειρία σε μια νέα επιδημική απειλή, όπου ο χρόνος αποτελεί καθοριστικό παράγοντα.

Εμβόλια για δοκιμές μέσα σε λίγους μήνες

Ο επικεφαλής της CEPI, Richard Hatchett, δήλωσε ότι είναι πιθανό τα υποψήφια εμβόλια κατά του Έμπολα Bundibugyo να είναι έτοιμα για κλινικές δοκιμές μέσα σε μερικούς μήνες.

Η εκτίμηση αυτή έχει ιδιαίτερη σημασία, καθώς η ανάπτυξη εμβολίων για σπάνια και θανατηφόρα παθογόνα συνήθως απαιτεί χρόνια. Ωστόσο, η εμπειρία από την πανδημία, οι ταχύτερες τεχνολογικές πλατφόρμες και οι προηγούμενες επενδύσεις σε εμβολιαστικές τεχνολογίες μπορούν να μειώσουν αισθητά τους χρόνους.

Ο Hatchett σημείωσε ότι η προοπτική εμβολίων σε έναν «όχι απείρως μακρινό ορίζοντα» μπορεί να ανοίξει τη συζήτηση για το ποιος θα τα αγοράσει και ποιος θα χρηματοδοτήσει την εφαρμογή τους στο πεδίο. Παράλληλα, προειδοποίησε ότι η ανάπτυξη εμβολίων παραμένει απρόβλεπτη, ενώ η δύσκολη κατάσταση ασφαλείας στο ανατολικό Κονγκό μπορεί να περιπλέξει σημαντικά τις κλινικές δοκιμές.

Η επιδημία στο Κονγκό και τα κρούσματα στην Ουγκάντα

Σύμφωνα με τα στοιχεία που επικαλούνται το Africa Centres for Disease Control and Prevention και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, στο Κονγκό έχουν καταγραφεί 282 επιβεβαιωμένα κρούσματα, μεταξύ των οποίων 42 θάνατοι. Παράλληλα, περίπου 1.100 περιστατικά παραμένουν ύποπτα.

Η εικόνα δεν περιορίζεται πλέον στο Κονγκό. Στην Ουγκάντα έχουν επιβεβαιωθεί ακόμη εννέα κρούσματα, μεταξύ των οποίων ένας θάνατος. Η διασυνοριακή διάσταση της επιδημίας αυξάνει την ανησυχία, καθώς η κινητικότητα πληθυσμών, οι εμπορικές μετακινήσεις και οι δυσκολίες επιτήρησης μπορούν να επιταχύνουν τη μετάδοση.

Οι διεθνείς οργανισμοί υγείας έχουν κηρύξει την επιδημία κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, γεγονός που ενισχύει την ανάγκη για χρηματοδότηση, τεχνική υποστήριξη, εργαστηριακή ικανότητα, ασφαλή φροντίδα ασθενών και ανάπτυξη νέων εργαλείων πρόληψης.

Έως 50 εκατ. δολάρια στη Moderna

Το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησης κατευθύνεται στη Moderna. Η CEPI έχει δεσμεύσει έως 50 εκατ. δολάρια για την προκλινική και πρώιμη κλινική ανάπτυξη του υπό διερεύνηση εμβολίου της εταιρείας κατά του BDBV.

Η χρηματοδότηση θα στηρίξει επίσης την παραγωγή και την πιθανή μετάβαση σε μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές, εφόσον τα πρώιμα δεδομένα αποδειχθούν θετικά.

Ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna, Stéphane Bancel, δήλωσε ότι η εταιρεία έχει εργαστεί σε προκλινικά μοντέλα για τον Έμπολα και έχει δει «εξαιρετικά αποτελέσματα». Δεδομένης της υψηλής θνητότητας της νόσου, ο στόχος είναι να αναπτυχθεί ένα εμβόλιο που θα προλαμβάνει τη νόσο, με όσο το δυνατόν πιο απλή δοσολογική στρατηγική.

Προς το παρόν δεν έχει αποσαφηνιστεί αν το εμβόλιο θα μπορεί να χορηγείται σε μία ή δύο δόσεις. Το ζήτημα αυτό αναμένεται να διερευνηθεί στη μελέτη φάσης 1, πριν το πρόγραμμα περάσει σε μεγαλύτερες δοκιμές, οι οποίες, σύμφωνα με τον Bancel, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην Αφρική.

Οξφόρδη, Serum Institute και IAVI στο ίδιο μέτωπο

Η CEPI δεν στηρίζει μόνο τη Moderna. Θα επενδύσει έως 8,6 εκατ. δολάρια σε υποψήφιο εμβόλιο που ανέπτυξε το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και θα παραχθεί από το Serum Institute of India.

Το υποψήφιο εμβόλιο της Οξφόρδης, ChAdOx1 Bundibugyo, αξιοποιεί την ίδια τεχνολογική πλατφόρμα με το εμβόλιο Oxford/AstraZeneca κατά της COVID-19. Η επιλογή αυτή έχει πρακτική σημασία, καθώς πρόκειται για τεχνολογία με γνωστή παραγωγική εμπειρία και δυνατότητα ταχύτερης κλιμάκωσης.

Παράλληλα, η CEPI θα διαθέσει αρχικά 3,2 εκατ. δολάρια για εμβόλιο που ανέπτυξε η International AIDS Vaccine Initiative, γνωστή ως IAVI. Το υποψήφιο εμβόλιο της IAVI είναι μονοδοσικό και χρησιμοποιεί την ίδια τεχνολογία με το Ervebo της Merck, το εγκεκριμένο εμβόλιο για το στέλεχος Zaire του Έμπολα. Το συγκεκριμένο στέλεχος ήταν το πρώτο που ανακαλύφθηκε στην περιοχή που τότε ονομαζόταν Ζαΐρ και σήμερα αποτελεί τη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το υποψήφιο εμβόλιο της IAVI έχει δείξει όφελος επιβίωσης σε μελέτες σε ζώα.

Ποιος θα οργανώσει τις κλινικές δοκιμές

Ένα από τα ανοιχτά ερωτήματα αφορά την οργάνωση των κλινικών δοκιμών. Ο διευθύνων σύμβουλος της IAVI, Mark Feinberg, ανέφερε ότι παραμένει ασαφές ποιοι εταίροι θα αναλάβουν την οργάνωση ή τη διεξαγωγή των δοκιμών για το υποψήφιο εμβόλιο.

Ο Feinberg υπενθύμισε ότι κατά την επιδημία Έμπολα στη Δυτική Αφρική την περίοδο 2014-2016 πραγματοποιήθηκαν πολλαπλές μελέτες με τη στήριξη αμερικανικών υπηρεσιών και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Ωστόσο, όπως είπε, η IAVI αντιλαμβάνεται από πρόσφατες συζητήσεις ότι ο ΠΟΥ δεν θα αναλάβει μελλοντικά αυτόν τον ρόλο με τον ίδιο τρόπο.

Το ζήτημα δεν είναι μόνο τεχνικό. Για να φτάσει ένα υποψήφιο εμβόλιο στην κλινική φάση απαιτούνται δεκάδες εκατομμύρια δολάρια, εξειδικευμένες υποδομές, συνεργασία με τις εθνικές αρχές, πρόσβαση στις πληγείσες περιοχές και ισχυρό πλαίσιο δεοντολογικής εποπτείας.

Το παράδειγμα της ταχύτητας από την Οξφόρδη και το Serum Institute

Ο Richard Hatchett ανέφερε ότι η Οξφόρδη και το Serum Institute έχουν ήδη αποδείξει πως μπορούν να κινηθούν γρήγορα. Σε διαφορετική επιδημία το προηγούμενο έτος, που αφορούσε τον πυρετό της Κοιλάδας Rift στη Μαυριτανία και τη Σενεγάλη, κατάφεραν να ετοιμάσουν δόσεις για δοκιμή σε περίπου έξι εβδομάδες.

Η ταχύτητα αυτή διαφέρει σημαντικά από τα παραδοσιακά χρονοδιαγράμματα, τα οποία στο παρελθόν μπορούσαν να διαρκέσουν χρόνια. Στην περίπτωση του Έμπολα Bundibugyo, η δυνατότητα γρήγορης προετοιμασίας δόσεων μπορεί να αποδειχθεί καθοριστική, εφόσον η επιδημία συνεχιστεί ή επεκταθεί.

Ωστόσο, η ταχύτητα δεν αρκεί. Τα υποψήφια εμβόλια πρέπει να αποδείξουν ασφάλεια, ανοσογονικότητα και, τελικά, αποτελεσματικότητα απέναντι στο στέλεχος Bundibugyo. Παράλληλα, οι κλινικές δοκιμές σε περιοχές με ενεργή επιδημία απαιτούν εξαιρετικά προσεκτικό σχεδιασμό.

Το επόμενο εμπόδιο: η πρόσβαση στα εμβόλια

Ακόμη και αν αναπτυχθεί αποτελεσματικό εμβόλιο, το επόμενο μεγάλο ζήτημα θα είναι η πρόσβαση. Ο Hatchett τόνισε ότι η πραγματική πρόκληση είναι να διασφαλιστεί ότι οι δόσεις θα φτάσουν εκεί όπου χρειάζονται.

Η εμπειρία από προηγούμενες επιδημίες δείχνει το μέγεθος της ανάγκης. Για να τεθεί υπό έλεγχο η επιδημία Ebola Zaire την περίοδο 2018-2020 σε παρόμοια περιοχή του Κονγκό χρειάστηκαν περίπου 300.000 δόσεις Ervebo.

Αυτό σημαίνει ότι η ανάπτυξη του εμβολίου αποτελεί μόνο το πρώτο βήμα. Ακολουθούν η παραγωγή σε επαρκείς ποσότητες, η χρηματοδότηση αγοράς, η διανομή, η αποθήκευση, η αποδοχή από τις κοινότητες και η ενσωμάτωση σε ένα ευρύτερο σχέδιο επιδημιολογικής απόκρισης.

Νέα διεθνής χρηματοδότηση για την απόκριση

Η CEPI δεν είναι ο μόνος φορέας που αυξάνει τη χρηματοδότηση. Η παγκόσμια συμμαχία εμβολίων Gavi δεσμεύτηκε να διαθέσει έως 50 εκατ. δολάρια για την απόκριση στον Έμπολα.

Παράλληλα, το Pandemic Fund της Παγκόσμιας Τράπεζας ανακοίνωσε επιχορηγήσεις έως 220,6 εκατ. δολάρια. Οι κινήσεις αυτές δείχνουν ότι η διεθνής κοινότητα αντιλαμβάνεται την επιδημία όχι ως τοπικό πρόβλημα, αλλά ως απειλή με περιφερειακή και παγκόσμια σημασία.

Η χρηματοδότηση μπορεί να στηρίξει την επιτήρηση, τα εργαστήρια, την εκπαίδευση προσωπικού, την προστασία υγειονομικών, την ιχνηλάτηση επαφών, την ασφαλή διαχείριση περιστατικών και, εφόσον υπάρξει διαθέσιμο εμβόλιο, την ανάπτυξη εμβολιαστικής στρατηγικής.

Πηγή: healthpharma.gr