Blog

Για πρώτη φορά μετά από περισσότερα από είκοσι χρόνια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιχειρεί μια συνολική επανεκκίνηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η συγκυρία δεν είναι τυχαία. Οι ελλείψεις φαρμάκων, οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε νέες θεραπείες, η γεωπολιτική εξάρτηση από τρίτες χώρες και ο έντονος διεθνής ανταγωνισμός στην καινοτομία ανέδειξαν τα όρια ενός πλαισίου που σχεδιάστηκε για μια άλλη εποχή. Η πανδημία λειτούργησε ως καταλύτης, αλλά τα προβλήματα είχαν ήδη συσσωρευθεί.

Η μεταρρύθμιση που βρίσκεται σε εξέλιξη δεν αφορά μόνο τη βιομηχανία ή τους ρυθμιστές. Αγγίζει τον πυρήνα της ευρωπαϊκής κοινωνικής σύμβασης: πώς εξασφαλίζεις ισότιμη πρόσβαση των πολιτών στα φάρμακα, χωρίς να υπονομεύεις την έρευνα και την ανάπτυξη· πώς ενισχύεις την ασφάλεια εφοδιασμού, χωρίς να μετατρέπεις την αγορά σε κλειστό σύστημα· πώς διατηρείς βιώσιμα τα δημόσια συστήματα υγείας, όταν η καινοτομία γίνεται ολοένα και ακριβότερη.

Για την Ελλάδα, τα ερωτήματα αυτά είναι ιδιαίτερα οικεία. Μια μικρή αγορά, με αυστηρούς δημοσιονομικούς περιορισμούς, υψηλές υποχρεωτικές επιστροφές και συχνές ελλείψεις, εξαρτάται περισσότερο από τις ευρωπαϊκές ισορροπίες από όσο συχνά παραδέχεται. Κάθε αλλαγή στο ευρωπαϊκό πλαίσιο κινήτρων, κάθε νέα υποχρέωση για τις εταιρείες, κάθε ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μεταφράζεται, αργά ή γρήγορα, σε καθημερινή εμπειρία για τον ασθενή και τον επαγγελματία υγείας.

Με αυτή τη θεματική ενότητα τριών άρθρων, το healthmag επιχειρεί να φωτίσει τη μεγάλη εικόνα πίσω από τους τεχνικούς όρους.

• Στο πρώτο μέρος, αναλύεται το νέο θεσμικό πλαίσιο και το γιατί η ευρωπαϊκή μεταρρύθμιση δεν είναι «μακρινή» για την Ελλάδα. Στο δεύτερο, εξετάζεται το πιο αμφιλεγόμενο πεδίο: τα κίνητρα, την καινοτομία και τον παγκόσμιο ανταγωνισμό. Και στο τρίτο, η συζήτηση επιστρέφει εκεί όπου τελικά κρίνεται κάθε πολιτική υγείας – στον ασθενή, στο φαρμακείο και στο εθνικό σύστημα υγείας.

Στόχος δεν είναι να εξιδανικευθεί η μεταρρύθμιση ούτε να προεξοφληθεί η επιτυχία της. Στόχος είναι να κατανοηθεί τι αλλάζει, ποια διλήμματα αναδύονται και πού θα δοκιμαστεί στην πράξη η ευρωπαϊκή φιλοδοξία: όχι στα νομοθετικά κείμενα, αλλά στην πραγματική πρόσβαση, στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων και στη βιωσιμότητα της φροντίδας υγείας.

Σήμερα ξεκινάμε με το πρώτο μέρος. Στις επόμενες δυο ημέρες θα ολοκληρώσουμε την ενότητα αυτή.

Η νέα ευρωπαϊκή φαρμακευτική νομοθεσία (1)

Η μεταρρύθμιση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας δεν είναι ένα «μακρινό» θεσμικό θέμα των Βρυξελλών. Αφορά άμεσα την Ελλάδα, μια χώρα που τα τελευταία χρόνια βρίσκεται συχνά στο όριο μεταξύ δημοσιονομικής πειθαρχίας και πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Οι χρόνιες ελλείψεις φαρμάκων, οι καθυστερήσεις στην αποζημίωση νέων σκευασμάτων και η πίεση στη φαρμακευτική δαπάνη καθιστούν τις ευρωπαϊκές αποφάσεις κρίσιμες για το ΕΣΥ, τους ασθενείς και τη φαρμακοβιομηχανία που δραστηριοποιείται στη χώρα.

Για πρώτη φορά μετά από περισσότερα από είκοσι χρόνια, η Ευρωπαϊκή Ένωση επιχειρεί μια συνολική επανεκκίνηση της φαρμακευτικής της πολιτικής. Η πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκή Επιτροπή να αναθεωρήσει εκ βάθρων το ισχύον ρυθμιστικό πλαίσιο δεν προέκυψε τυχαία ούτε αιφνιδιαστικά. Είναι το αποτέλεσμα μιας μακράς συσσώρευσης πιέσεων: από τις ανισότητες πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα, έως τις ελλείψεις βασικών σκευασμάτων και την αυξανόμενη ανησυχία ότι η Ευρώπη χάνει έδαφος στον παγκόσμιο χάρτη της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Το ισχύον πλαίσιο, που βασίζεται σε νομοθετήματα των αρχών της δεκαετίας του 2000, σχεδιάστηκε για μια άλλη εποχή. Τότε, τα περισσότερα νέα φάρμακα ήταν χημικές ουσίες, οι αλυσίδες εφοδιασμού πιο προβλέψιμες και η γεωπολιτική διάσταση της υγείας περιορισμένη. Σήμερα, η πραγματικότητα είναι διαφορετική: βιολογικές θεραπείες, γονιδιακά φάρμακα, εξατομικευμένη ιατρική, αλλά και εξαρτήσεις από τρίτες χώρες για δραστικές ουσίες και πρώτες ύλες.

Η πανδημία της COVID-19 λειτούργησε ως επιταχυντής. Ανέδειξε με σαφήνεια ότι η πρόσβαση σε φάρμακα και εμβόλια δεν είναι μόνο ζήτημα αγοράς, αλλά και ζήτημα στρατηγικής αυτονομίας. Τα επόμενα χρόνια, οι ελλείψεις αντιβιοτικών, παιδιατρικών σκευασμάτων και ογκολογικών φαρμάκων επιβεβαίωσαν ότι το πρόβλημα δεν ήταν συγκυριακό. Η ανάγκη για θεσμική παρέμβαση κατέστη αναπόφευκτη.

Στο επίκεντρο της νέας νομοθεσίας βρίσκεται η επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιδιώκει να περιορίσει τις μεγάλες αποκλίσεις που παρατηρούνται σήμερα μεταξύ κρατών-μελών, όπου ένα νέο φάρμακο μπορεί να εγκρίνεται κεντρικά σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αλλά να φτάνει στην πράξη στους ασθενείς με καθυστέρηση ετών σε ορισμένες χώρες. Το πρόβλημα δεν είναι μόνο ρυθμιστικό· είναι και πολιτικό, καθώς σχετίζεται με τις εθνικές διαδικασίες αποζημίωσης και τις δημοσιονομικές αντοχές κάθε συστήματος υγείας.

Παράλληλα, η μεταρρύθμιση ενισχύει τις υποχρεώσεις των φαρμακευτικών εταιρειών ως προς την ασφάλεια εφοδιασμού. Για πρώτη φορά, το ζήτημα των ελλείψεων αντιμετωπίζεται όχι ως τεχνική δυσλειτουργία, αλλά ως δομικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Οι εταιρείες καλούνται να προβλέπουν, να δηλώνουν και να διαχειρίζονται πιθανούς κινδύνους στην αλυσίδα εφοδιασμού, ενώ η Ε.Ε. αποκτά πιο ενεργό ρόλο στον συντονισμό και την παρακολούθηση των «κρίσιμων φαρμάκων».

Σημαντικός είναι και ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο νέο πλαίσιο. Ο EMA καλείται να λειτουργήσει σε ένα πιο ψηφιοποιημένο, διασυνδεδεμένο περιβάλλον, με μεγαλύτερη αξιοποίηση δεδομένων πραγματικής ζωής και ενισχυμένη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η μετάβαση σε ηλεκτρονικά φύλλα οδηγιών και η καλύτερη ροή πληροφορίας μεταξύ κρατών-μελών αποτελούν μέρος αυτής της αλλαγής.

Ωστόσο, η μεταρρύθμιση δεν είναι απαλλαγμένη από αντιπαραθέσεις. Η συζήτηση γύρω από την προστασία δεδομένων και τις περιόδους αποκλειστικότητας αποκαλύπτει το βασικό δίλημμα της ευρωπαϊκής πολιτικής: πώς θα διασφαλιστεί η πρόσβαση των ασθενών χωρίς να υπονομευθούν τα κίνητρα για επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επιχειρεί έναν συμβιβασμό, συνδέοντας τα κίνητρα περισσότερο με την πραγματική διάθεση των φαρμάκων σε όλα τα κράτη-μέλη και λιγότερο με αυτόματες, οριζόντιες περιόδους προστασίας.

Το πολιτικό διακύβευμα είναι σαφές. Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία δεν αφορά μόνο την υγεία, αλλά και το μοντέλο ανάπτυξης της Ευρώπης. Σε έναν κόσμο όπου η καινοτομία μετακινείται ταχύτατα και η υγεία αποκτά στρατηγική σημασία, η Ε.Ε. επιχειρεί να επαναπροσδιορίσει τον ρόλο της: όχι απλώς ως ρυθμιστής, αλλά ως ενεργός παράγοντας που συνδυάζει την κοινωνική προστασία με τη βιομηχανική και επιστημονική ισχύ.

Πηγή: healthmag.gr