Blog

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε τη χρήση του Blujepa της GSK για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης ουρογεννητικής γονόρροιας, εγκαινιάζοντας την πρώτη νέα κατηγορία αντιβιοτικών για τη νόσο μετά από περισσότερα από 30 χρόνια. Πρόκειται για μια εξέλιξη με ιδιαίτερη σημασία για τη δημόσια υγεία, καθώς η αυξανόμενη αντοχή της Neisseria gonorrhoeae στα υπάρχοντα αντιβιοτικά έχει περιορίσει δραστικά τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.

Το Blujepa εγκρίθηκε για χρήση σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 45 κιλών, στους οποίους υπάρχουν περιορισμένες ή ανύπαρκτες εναλλακτικές θεραπείες. Η χρήση του αφορά αποκλειστικά λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη της Neisseria gonorrhoeae, όπως προβλέπεται από την επίσημη ένδειξη.

Δεύτερη συχνότερη σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), στις Ηνωμένες Πολιτείες καταγράφονται ετησίως περίπου 1,57 εκατομμύρια νέα κρούσματα γονόρροιας, καθιστώντας τη δεύτερη συχνότερη σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη στη χώρα. Ταυτόχρονα, ολοένα και περισσότερα στελέχη του βακτηρίου εμφανίζουν αντοχή σε ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά, όπως η κεφτριαξόνη, η κεφίξιμη και η αζιθρομυκίνη, δημιουργώντας σοβαρά κενά στη θεραπευτική αντιμετώπιση.

Η απόφαση του FDA στηρίχθηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙ EAGLE-1, όπου το Blujepa πέτυχε ποσοστό θεραπευτικής επιτυχίας 92,6%, έναντι 91,2% του συνδυασμού ενδομυϊκής κεφτριαξόνης και από του στόματος αζιθρομυκίνης. Ιδιαίτερη σημασία αποδίδεται στο γεγονός ότι δεν καταγράφηκαν αποτυχίες θεραπείας στο ουρογεννητικό σημείο λόγω βακτηριακής επιμονής, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο.

Αντιβακτηριακό πρώτης κατηγορίας

Το Blujepa χορηγείται από το στόμα και αποτελεί αντιβακτηριακό πρώτης κατηγορίας (first-in-class), ανήκοντας στην ομάδα των triazaacenaphthylene. Δρα αναστέλλοντας τη λειτουργία των τοποϊσομερασών τύπου ΙΙ, ενζύμων απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του βακτηριακού DNA. Μέχρι στιγμής, η GSK δεν έχει εντοπίσει σαφείς μηχανισμούς αντοχής στο συγκεκριμένο μόριο.

Υπενθυμίζεται ότι το Blujepa είχε λάβει την πρώτη του έγκριση τον Μάρτιο του 2025 για τη θεραπεία μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος σε γυναίκες ηλικίας 12 ετών και άνω, καλύπτοντας παθογόνα όπως Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii, Staphylococcus saprophyticus και Enterococcus faecalis.

Η έγκριση του Blujepa εντάσσεται σε μια ευρύτερη κινητικότητα στον χώρο των λοιμωδών νοσημάτων, με νέες θεραπείες να επανέρχονται στο προσκήνιο ύστερα από χρόνια περιορισμένων επενδύσεων. Ωστόσο, ειδικοί προειδοποιούν ότι η απουσία εγκεκριμένου εμβολίου για τη γονόρροια καθιστά την ορθολογική χρήση των νέων αντιβιοτικών κρίσιμη για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητάς τους.

Πηγή: healthpharma.gr