Blog

Ο Donald Trump υπέγραψε εκτελεστικό διάταγμα με στόχο να επιταχυνθεί η πρόσβαση σε ιατρική έρευνα και θεραπείες που βασίζονται σε ψυχεδελικές ουσίες, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στη συζήτηση για τη διαχείριση σοβαρών ψυχικών νοσημάτων στις ΗΠΑ. Στο επίκεντρο της πρωτοβουλίας βρίσκεται η ιμπογκαΐνη, μια ψυχεδελική ουσία που έχει υποστηριχθεί από ομάδες βετεράνων ως πιθανή επιλογή για τη μετατραυματική διαταραχή στρες.

Σύμφωνα με το Reuters και το επίσημο ενημερωτικό σημείωμα του Λευκού Οίκου, το διάταγμα δίνει εντολή στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) να επισπεύσει την αξιολόγηση κατάλληλων ψυχεδελικών φαρμάκων που έχουν λάβει designation Breakthrough Therapy για σοβαρές ψυχικές νόσους. Παράλληλα, ζητείται από τον FDA και τη DEA να διαμορφώσουν οδό πρόσβασης για επιλέξιμους ασθενείς σε ερευνητικά ψυχεδελικά σκευάσματα, περιλαμβανομένων ενώσεων ιμπογκαΐνης, μέσω του πλαισίου Right to Try.

Χρηματοδότηση

Ιδιαίτερο βάρος δίνεται και στη χρηματοδότηση. Το διάταγμα προβλέπει ότι το αμερικανικό υπουργείο Υγείας θα διαθέσει τουλάχιστον 50 εκατ. δολάρια, μέσω του ARPA-H, για συνεργασία με πολιτείες που έχουν αναπτύξει ή σχεδιάζουν προγράμματα γύρω από ψυχεδελικά φάρμακα για σοβαρές ψυχικές παθήσεις. Το ίδιο πλαίσιο προβλέπει επίσης ενίσχυση της συνεργασίας HHS, FDA και Department of Veterans Affairs για μεγαλύτερη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, καλύτερη ανταλλαγή δεδομένων και παραγωγή real-world evidence.

Στην τελετή στο Οβάλ Γραφείο, ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. εμφανίστηκε να στηρίζει ανοιχτά την ιδέα της χρήσης ουσιών όπως η ιβογαΐνη ως εναλλακτικής προσέγγισης για καταστάσεις όπως η κατάθλιψη, ενώ ο επικεφαλής του FDA, Marty Makary, δήλωσε ότι αποφάσεις για τις συγκεκριμένες ουσίες θα μπορούσαν να ληφθούν ακόμη και μέσα στο καλοκαίρι. Το Reuters ανέφερε επίσης ότι ο Λευκός Οίκος θεωρεί πως, εφόσον ολοκληρωθούν επιτυχώς οι κλινικές δοκιμές φάσης 3, μπορεί να ανοίξει ο δρόμος και για αναταξινόμηση σχετικών προϊόντων.

Η ιμπογκαΐνη παραμένει σήμερα ουσία Schedule I στις Ηνωμένες Πολιτείες, δηλαδή ανήκει στην κατηγορία ουσιών που θεωρούνται ότι δεν έχουν επί του παρόντος αποδεκτή ιατρική χρήση και έχουν υψηλό δυναμικό κατάχρησης. Ο Λευκός Οίκος αναφέρει ότι η ουσία εμφανίζει δυναμική σε κλινικές μελέτες, ωστόσο η επίσημη ρυθμιστική της θέση παραμένει περιοριστική.

Η χρήση 

Η διεθνής διάσταση της υπόθεσης έχει επίσης ενδιαφέρον. Σύμφωνα με το Reuters, η ιμπογκαΐνη χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένες χώρες όπου το καθεστώς είναι πιο ελαστικό, ενώ στο Μεξικό λειτουργούν κέντρα θεραπείας με ιβογαΐνη που προσελκύουν συχνά Αμερικανούς βετεράνους. Το στοιχείο αυτό εξηγεί εν μέρει γιατί η συζήτηση στις ΗΠΑ συνδέεται τόσο έντονα με την ψυχική υγεία των βετεράνων και με την ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές.

Πολιτικά, η πρωτοβουλία φαίνεται να οικοδομεί μια σπάνια διακομματική γέφυρα. Στην τελετή υπογραφής βρέθηκαν βετεράνοι και Ρεπουμπλικανοί βουλευτές, όπως ο Morgan Luttrell, ενώ μετά την υπογραφή οι Morgan Luttrell και Michael McCaul δήλωσαν ότι θα συνεχίσουν την προσπάθεια στο Κογκρέσο για νομοθετικές κινήσεις υπέρ της πρόσβασης στην ιμπογκαΐνη. Την ίδια ώρα, ο Δημοκρατικός βουλευτής Lou Correa χαιρέτισε δημόσια την απόφαση, ζητώντας περισσότερες ιατρικές μελέτες και αποχαρακτηρισμό από το Schedule I.

Παρά τη δυναμική που επιχειρεί να δημιουργήσει το διάταγμα, το κρίσιμο ερώτημα παραμένει επιστημονικό και ρυθμιστικό: κατά πόσο τα διαθέσιμα δεδομένα αρκούν ώστε οι ψυχεδελικές θεραπείες να μετακινηθούν από τη σφαίρα της υπόσχεσης στη σφαίρα της καθιερωμένης ιατρικής πρακτικής. Προς το παρόν, η αμερικανική κυβέρνηση επιχειρεί να επιταχύνει τη διαδικασία. Η τελική απάντηση, όμως, θα κριθεί από τα δεδομένα των μελετών, την αξιολόγηση του FDA και τις αποφάσεις για την αναταξινόμηση ουσιών όπως η ιμπογκαΐνη.

Πηγή: healthpharma.gr