Tις επιπτώσεις του κανονισμού HTA της ΕΕ για τις φαρμακευτικές εταιρείες και τι πρέπει αυτές να προβλέψουν, ως προετοιμασία για το 2025, ανέπτυξε στην ομιλία του στο 8ο Συνέδριο ΗΤΑ ο Matias Olsen, Public Affairs & Policy Manager της EUCOPE. Όπως τόνισε, ο κανονισμός HTA της ΕΕ θα καθιστά υποχρεωτική για τις εταιρείες την υποβολή φακέλου για αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας σε επίπεδο ΕΕ (κοινή κλινική αξιολόγηση). Ενώ η αρχική πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής θα απέτρεπε την αλληλοεπικάλυψη των κλινικών αξιολογήσεων, ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός έχει αμβλύνει την υποχρέωση των κρατών μελών να χρησιμοποιούν τις κοινές κλινικές εκθέσεις. Αυτό δημιουργεί τον κίνδυνο μιας συνεχούς- και σε πολλές περιπτώσεις αυξημένης- επιβάρυνσης για τις εταιρείες, λόγω σειράς αιτήσεων για παροχή πρόσθετων δεδομένων σε επίπεδο κράτους-μέλους.
Η ημερομηνία υποβολής της αίτησης είναι η 12η Ιανουαρίου 2025. Στο ενδιάμεσο διάστημα το EUnetHTA21 και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα προετοιμάσουν διαδικαστικούς κανόνες και τη μεθοδολογία για το ευρωπαϊκό HTA.
Ειδικότερα:
- Η διαδικασία HTA της ΕΕ θα πρέπει να καθιερώσει μια κοινή μεθοδολογία αποδεκτή σε όλα τα κράτη μέλη, π.χ. για έμμεσες συγκρίσεις θεραπείας, για να διασφαλιστεί ότι επιτυγχάνονται οι στόχοι του κανονισμού ΕΕ για την HTA.
- Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός αβεβαιότητας που είναι αποδεκτός από κάθε κράτος-μέλος μπορεί να διαφέρει, θα πρέπει να καθοριστούν κατώτατα όρια σε επίπεδο ΕΕ για την αποφυγή πολλαπλών και διπλών αξιολογήσεων, με πρόσθετες απαιτήσεις αποδεικτικών στοιχείων.
