Blog

Η πανδημία έδειξε πόσο γρήγορα μπορεί να αυξηθεί η παραγωγή εμβολίων όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη. Το επόμενο ερώτημα για τη βιοπαραγωγή είναι πιο δύσκολο: πώς θα παραμένουν έτοιμες οι εγκαταστάσεις, οι ειδικευμένες ομάδες και οι εφοδιαστικές αλυσίδες στο διάστημα ανάμεσα σε δύο κρίσεις, χωρίς να παύουν να είναι οικονομικά βιώσιμες.
Η πανδημία έδειξε πόσο γρήγορα μπορεί να αυξηθεί η παραγωγή εμβολίων όταν υπάρχει επείγουσα ανάγκη. Το επόμενο ερώτημα για τη βιοπαραγωγή
Πρωτοβουλίες στην Ευρώπη και διεθνώς επιχειρούν να δώσουν απάντηση, συνδέοντας την ετοιμότητα για μια μελλοντική πανδημία με την καθημερινή παραγωγή εμβολίων και άλλων βιολογικών φαρμάκων.
SPEEDCELL: Από την ετοιμότητα στην παραγωγή βιολογικών φαρμάκων
Το SPEEDCELL, τετραετές έργο που συντονίζει η ισπανική HIPRA με συγχρηματοδότηση από την Ευρωπαϊκή Ένωση, ολοκλήρωσε τον πρώτο χρόνο του τον Ιούλιο. Στόχος του είναι να επιταχύνει την ανάπτυξη και την παραγωγή εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων όταν εμφανίζεται μια υγειονομική απειλή.
Σύμφωνα με την ενημέρωση του έργου, η ομάδα έθεσε σε λειτουργία 14 κρίσιμα νέα μηχανήματα, οργάνωσε τη διακυβέρνηση και το πλαίσιο ποιότητας και ανέπτυξε τα πρώτα στάδια μιας ταχύτερης διαδικασίας για τη σύνθεση γενετικού υλικού. Πρόκειται για υποδομή και προπαρασκευαστική εργασία: το SPEEDCELL δεν έχει ακόμη αποδείξει ότι μειώνει μετρήσιμα τον χρόνο από τον εντοπισμό ενός βιολογικού στόχου έως ένα προϊόν έτοιμο για παραγωγή.
H επιδίωξη της HIPRA είναι μια ευέλικτη πλατφόρμα που θα προσαρμόζεται σε διαφορετικά προγράμματα. Έτσι, οι δυνατότητες που αναπτύσσονται για μια έκτακτη ανάγκη θα μπορούσαν να αξιοποιούνται και σε συνήθεις εργασίες ανάπτυξης βιολογικών φαρμάκων.
Η CEPI επενδύει σε περιφερειακά δίκτυα παραγωγής
Στο διεθνές επίπεδο, η Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) παρουσίασε τον Φεβρουάριο τη νέα πενταετή στρατηγική της, η οποία προβλέπεται να ξεκινήσει το 2027. Σχεδιάζει να αναπτύξει πλατφόρμες ταχείας απόκρισης σε συνεργασία με περιφερειακούς παραγωγούς και ρυθμιστικές αρχές.
Η CEPI συνδέει αυτή την προσπάθεια με την αποστολή των «100 ημερών»: τον στόχο να μπορούν να αναπτυχθούν ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια έναντι ενός νέου ιού με πανδημικό δυναμικό σε διάστημα μόλις 100 ημερών. Πρόκειται για στόχο ετοιμότητας, όχι για χρόνο παραγωγής που έχει ήδη επιτευχθεί σε κάθε περίπτωση. Η εφαρμογή της νέας στρατηγικής εξαρτάται επίσης από τη χρηματοδότησή της.
Τι αλλάζει στην ευρωπαϊκή προετοιμασία
Η ετοιμότητα δεν αφορά μόνο τα εργοστάσια. Τον Σεπτέμβριο, η ευρωπαϊκή αρχή HERA παρουσίασε εγχειρίδιο για τις προμήθειες ιατρικών προϊόντων σε περίπτωση κρίσης. Περιγράφει τις επιλογές που έχουν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κοινές αγορές ή προμήθειες σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
Το εγχειρίδιο επιχειρεί να δώσει ένα κοινό σημείο εκκίνησης για την επόμενη έκτακτη ανάγκη. Δεν αποτελεί, από μόνο του, παραγγελία προϊόντων ή εγγύηση διαθέσιμης παραγωγικής δυναμικότητας.
Το στοίχημα για τις εταιρείες βιοπαραγωγής
Η εμπειρία της COVID-19 έδειξε ότι ένα διαθέσιμο εργοστάσιο δεν αρκεί για να αρχίσει αμέσως η παραγωγή ενός νέου εμβολίου. Χρειάζονται διαδικασίες που μπορούν να μεταφερθούν, εκπαιδευμένο προσωπικό, αξιόπιστες πρώτες ύλες και συντονισμένοι προμηθευτές.
Για τις εταιρείες ανάπτυξης και παραγωγής κατά παραγγελία, γνωστές ως CDMO, η πρόκληση είναι διπλή. Πρέπει να διατηρούν την ικανότητα γρήγορης προσαρμογής σε μια κρίση και, ταυτόχρονα, να αξιοποιούν τις εξειδικευμένες εγκαταστάσεις τους στην καθημερινή αγορά. Τακτική εμπορική παραγωγή, συμφωνίες προμήθειας και δεσμευμένη παραγωγική δυναμικότητα αποτελούν πιθανούς τρόπους στήριξης αυτού του μοντέλου.
Στο SPEEDCELL, η ανάπτυξη κυτταρικών σειρών και παραγωγικών διαδικασιών βρίσκεται στο κέντρο αυτής της προσπάθειας. Αν οι ίδιες μέθοδοι μπορούν να προσαρμόζονται αξιόπιστα σε διαφορετικά βιολογικά προϊόντα, θα έχουν αξία τόσο σε μια μελλοντική υγειονομική κρίση όσο και στην εμπορική παραγωγή. Το κρίσιμο τεστ είναι πλέον να αποδειχθεί στην πράξη η ταχύτητα, η δυνατότητα επέκτασης και η σταθερή ποιότητά τους.

Πηγή: healthpharma.gr