Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε τη δημιουργία ενός κέντρου για τη συλλογή και επεξεργασία περισσότερων δεδομένων δημόσιας υγείας (Real World Evidence-RWE) από τα κράτη μέλη της ΕΕ για τη βελτίωση της αναθεώρησης των νέων φαρμάκων και την ταχύτερη παροχή τους στους ασθενείς. Το κέντρο που ονομάζεται DARWIN EU®, έχει ως ρόλο να αναπτύσσει και να διαχειρίζεται ένα δίκτυο πραγματικών πηγών δεδομένων υγειονομικής περίθαλψης σε όλη την ΕΕ και να διεξάγει επιστημονικές μελέτες που ζητούνται από ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων και, σε μεταγενέστερο στάδιο, ζητούνται από άλλους ενδιαφερόμενους φορείς.
Το όραμα του DARWIN EU® είναι να δώσει στον EMA και στις αρμόδιες εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ πρόσβαση σε έγκυρα και αξιόπιστα στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο, σχετικά με ασθένειες, πληθυσμούς ασθενών και τη χρήση, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, σε όλο τον κόσμο. «Η διαθεσιμότητα έγκαιρων και αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο μπορεί να οδηγήσει στη διάθεση καινοτόμων φαρμάκων πιο γρήγορα στους ασθενείς», ανέφερε ο EMA στη δήλωσή του, προσθέτοντας ότι τα δεδομένα θα πληροφορήσουν επίσης τη χρήση φαρμάκων που υπάρχουν ήδη στην αγορά.
Για παράδειγμα, η διαθεσιμότητα έγκαιρων και αξιόπιστων αποδεικτικών στοιχείων από τον πραγματικό κόσμο μπορεί να οδηγήσει στο να γίνουν πιο γρήγορα διαθέσιμα στους ασθενείς καινοτόμα φάρμακα. Επίσης, τα αξιόπιστα στοιχεία υποστηρίζουν τη λήψη πιο ενημερωμένων ρυθμιστικών αποφάσεων σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση από τους ασθενείς των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Ο EMA θα συνεργαστεί με το Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Erasmus του Ρότερνταμ για τη δημιουργία του εν λόγω κέντρου. Ο ανάδοχος θα δημιουργήσει την απαραίτητη υποδομή και τις υπηρεσίες του Κέντρου Συντονισμού. Θα διεξάγει επιστημονικές μελέτες για να απαντήσει σε ερευνητικά ερωτήματα που προκύπτουν κατά την αξιολόγηση των φαρμάκων στην ΕΕ και θα διατηρεί επίσης έναν κατάλογο με πραγματικές πηγές δεδομένων και μεταδεδομένα για χρήση σε ρυθμιστικές δραστηριότητες ιατρικής. Όλες οι μελέτες θα δημοσιευθούν στον κατάλογο μελετών παρατήρησης της ΕΕ. Το DARWIN EU® θα λειτουργήσει επίσης ως οδός για τον Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS) και τελικά θα συνδεθεί με τις υπηρεσίες EHDS, επιτρέποντας τη χρήση του EHDS στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα φάρμακα στην Ευρώπη.
Οι πρώτες πιλοτικές μελέτες DARWIN EU® θα παραδοθούν το 2022. Ο EMA θα επιβλέπει το Κέντρο Συντονισμού, θα το συνδέσει με τις εργασίες των επιτροπών φαρμάκων του EMA και θα παρακολουθεί την απόδοσή του. Στις 24 Φεβρουαρίου 2022, ο EMA θα διοργανώσει ένα διαδικτυακό σεμινάριο ενημέρωσης πολλών φορέων για την εισαγωγή της ίδρυσης του DARWIN EU, την ανάδειξη των ευκαιριών για συνεργασία και την απάντηση σε ερωτήσεις. Το DARWIN EU® είναι το πρώτο παραδοτέο έργο του προγράμματος εργασίας της Ομάδας Καθοδήγησης Μεγάλων Δεδομένων EMA-HMA και θα συμβάλλει στην υλοποίηση της Στρατηγικής του Δικτύου των Ευρωπαϊκών Οργανισμών Φαρμάκων έως το 2025.
Πηγή: healthdaily.gr
