
Φαρμακοβιομηχανία: Επιθεωρήσεις πριν την έγκριση καθυστερούν τα νέα φάρμακα
Αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο διενεργούνται οι επιθεωρήσεις παραγωγικών μονάδων πριν από την έγκριση νέων φαρμάκων ζητούν μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων Φαρμάκων (FDA). Φαρμακευτικές εταιρείες όπως οι AbbVie, Eli Lilly, Johnson & Johnson και Merck, επισημαίνουν πως οι προ-εγκριτικές επιθεωρήσεις (pre-approval inspections – PAIs) αποτελούν ένα από τα μεγαλύτερα ρυθμιστικά εμπόδια, ιδίως όταν συνδέονται άμεσα με την τελική αξιολόγηση των αιτήσεων έγκρισης.
Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός









