Blog

Τα δεδομένα, που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine, ενισχύουν τον φάκελο του mRNA-1010 ενώ ο FDA εξετάζει την αίτηση έγκρισης.

Καλύτερη προστασία έναντι του συμβατικού εμβολίου

Το mRNA εποχικό εμβόλιο γρίπης της Moderna πέτυχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με εγκεκριμένο συμβατικό εμβόλιο κανονικής δόσης της GSK, σε διεθνή μελέτη φάσης 3 που περιέλαβε περισσότερους από 40.000 ενηλίκους ηλικίας 50 ετών και άνω. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το εμβόλιο της Moderna ήταν 26,6% πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό εμβόλιο, ξεπερνώντας τον βασικό στόχο της μελέτης, ο οποίος αφορούσε την απόδειξη ότι το νέο σκεύασμα δεν υστερεί έναντι των υφιστάμενων επιλογών.

Η μελέτη δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine και αφορά το mRNA-1010, το υπό ανάπτυξη τριδύναμο εμβόλιο της Moderna για την εποχική γρίπη. Οι ερευνητές εκτιμούν ότι τα ευρήματα στηρίζουν τον πιθανό ρόλο της τεχνολογίας mRNA στην καλύτερη πρόληψη της γρίπης, σε μια περίοδο κατά την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες αναζητούν ταχύτερες και πιο ευέλικτες πλατφόρμες παραγωγής εμβολίων.

Ο φάκελος βρίσκεται ξανά στον FDA

Το εμβόλιο βρίσκεται υπό αξιολόγηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), μετά την αρχική άρνηση του Οργανισμού να εξετάσει την αίτηση της Moderna. Σύμφωνα με το Reuters, ο FDA αναμένεται να λάβει απόφαση έως τις 5 Αυγούστου 2026.

Εφόσον εγκριθεί, το mRNA-1010 θα μπορούσε να γίνει το πρώτο εποχικό εμβόλιο γρίπης στις Ηνωμένες Πολιτείες που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA. Η εξέλιξη έχει ιδιαίτερο βάρος για τη Moderna, η οποία επιχειρεί να διευρύνει το χαρτοφυλάκιό της πέρα από τα εμβόλια COVID-19 και να κεφαλαιοποιήσει την τεχνολογική πλατφόρμα που ανέδειξε την εταιρεία στη διάρκεια της πανδημίας.

Η ένσταση για το συγκριτικό εμβόλιο

Η αρχική εμπλοκή με τον FDA συνδέθηκε με το είδος του εμβολίου που χρησιμοποιήθηκε ως συγκριτικό σκέλος στη μελέτη. Ο Οργανισμός είχε εκφράσει ενστάσεις επειδή η Moderna συνέκρινε το mRNA-1010 με εμβόλιο γρίπης κανονικής δόσης, αντί για εμβόλιο υψηλής δόσης σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, όπως προτιμάται στις Ηνωμένες Πολιτείες λόγω υψηλότερης αποτελεσματικότητας σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Μετά από συνάντηση με την εταιρεία, ο FDA άλλαξε στάση και αποδέχθηκε τροποποιημένη αίτηση. Η νέα ρυθμιστική προσέγγιση προβλέπει πλήρη έγκριση για ενήλικες 50 έως 64 ετών και επιταχυνόμενη έγκριση για άτομα 65 ετών και άνω, με την υποχρέωση της Moderna να πραγματοποιήσει πρόσθετη μελέτη σε μεγαλύτερους ενήλικες μετά την έγκριση.

Περισσότερες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Στο σκέλος της ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν συχνότερα στους συμμετέχοντες που έλαβαν το mRNA εμβόλιο της Moderna σε σχέση με όσους έλαβαν το συμβατικό εμβόλιο. Οι συχνότερες αντιδράσεις περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία και μυαλγίες. Ωστόσο, οι περισσότερες χαρακτηρίστηκαν ήπιες έως μέτριες και είχαν σύντομη διάρκεια.

Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ισορροπημένες μεταξύ των δύο ομάδων. Καταγράφηκαν στο 2,2% των συμμετεχόντων που έλαβαν το mRNA εμβόλιο και στο 1,9% όσων έλαβαν το συμβατικό εμβόλιο κανονικής δόσης. Οι συγγραφείς της μελέτης σημείωσαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας παραμένει συνεπές με προηγούμενες μελέτες τελικού σταδίου.

mRNA τεχνολογία υπό αυξημένο έλεγχο

Η πιθανή έγκριση του εμβολίου έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία η τεχνολογία mRNA βρίσκεται στο επίκεντρο αυξημένου ρυθμιστικού και πολιτικού ελέγχου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr., γνωστός για τη μακροχρόνια κριτική του στα εμβόλια και ειδικά στην τεχνολογία mRNA, έχει συνδεθεί με αυστηρότερη στάση στην αξιολόγηση σχετικών προϊόντων και με περικοπές χρηματοδότησης σε ερευνητικά προγράμματα.

Παρά τις ρυθμιστικές εντάσεις στις ΗΠΑ, οι αξιολογήσεις για το εμβόλιο της Moderna συνεχίζονται και σε άλλες αγορές, όπως η Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Καναδάς και η Αυστραλία. Παράλληλα, το συνδυαστικό mRNA εμβόλιο της εταιρείας για γρίπη και COVID-19 έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο του 2026.

Για τη Moderna, τα νέα δεδομένα δίνουν επιστημονικό και ρυθμιστικό βάρος σε μια από τις πιο κρίσιμες προσπάθειες επέκτασης της mRNA πλατφόρμας πέρα από την COVID-19. Για τη δημόσια υγεία, το βασικό ερώτημα πλέον είναι αν η βελτιωμένη αποτελεσματικότητα έναντι συμβατικού εμβολίου θα μεταφραστεί σε ευρύτερη κλινική αξία, ιδίως στους μεγαλύτερους ενήλικες που σηκώνουν το μεγαλύτερο βάρος των επιπλοκών της εποχικής γρίπης.

Πηγή: healthpharma.gr