Blog

Η βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων ενέκρινε τη χορήγηση υψηλότερης εβδομαδιαίας δόσης του Wegovy της Novo Nordisk για ασθενείς με παχυσαρκία, διευρύνοντας σημαντικά τις θεραπευτικές επιλογές για γιατρούς και ασθενείς.

Σύμφωνα με ανακοίνωση της Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), το ανώτατο επιτρεπόμενο εβδομαδιαίο σχήμα μπορεί πλέον να φτάνει τα 7,2 mg σεμαγλουτίδης, τα οποία θα χορηγούνται ως τρεις ξεχωριστές ενέσεις, έναντι του έως σήμερα ανώτατου ορίου των 2,4 mg.

Διεύρυνση επιλογών πέρα από το όριο των 2,4 mg

Η έγκριση της MHRA επιτρέπει μεγαλύτερη ευελιξία στη θεραπεία της παχυσαρκίας, καθώς μέχρι σήμερα το Wegovy είχε ανώτατο όριο δόσης τα 2,4 mg την εβδομάδα. Η νέα απόφαση αφορά αποκλειστικά ασθενείς με παχυσαρκία και δεν εφαρμόζεται σε άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) κάτω του 30.

Παράλληλα, η ρυθμιστική αρχή διευκρίνισε ότι το αυξημένο δοσολογικό σχήμα δεν αφορά ασθενείς που λαμβάνουν Wegovy με ένδειξη τη μείωση καρδιαγγειακού κινδύνου.

Τι έδειξαν οι νεότερες κλινικές μελέτες

Ο διευθύνων σύμβουλος της Novo Nordisk, Mike Doustdar, ανέφερε στο συνέδριο J.P. Morgan Healthcare ότι η εταιρεία είχε αρχικά υιοθετήσει συντηρητική στρατηγική στην ανάπτυξη της σεμαγλουτίδης, επιλέγοντας να διαθέσει στην αγορά τη δόση των 2,4 mg, η οποία είχε αποδειχθεί ικανή να επιφέρει απώλεια βάρους της τάξης του 15%–16%.

Ωστόσο, μεταγενέστερες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η σταδιακή αύξηση της δόσης στα 7,2 mg μπορεί να οδηγήσει σε μέση απώλεια βάρους περίπου 20%, επίπεδα συγκρίσιμα με νεότερα ανταγωνιστικά φάρμακα της κατηγορίας GLP-1.

Σύμφωνα με τον ίδιο, το υψηλότερο δοσολογικό σχήμα διατηρεί παράλληλα τα ήδη τεκμηριωμένα οφέλη της σεμαγλουτίδης στην καρδιά, τους νεφρούς και άλλα όργανα.

Στρατηγική προτεραιότητα εκτός ΗΠΑ

Ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος διεθνών δραστηριοτήτων της Novo Nordisk, Emil Kongshoj Larsen, σημείωσε ότι εκτός Ηνωμένων Πολιτειών η εταιρεία θα επικεντρωθεί ιδιαίτερα στις λανσαρίσματα του Wegovy υψηλής δόσης.

Όπως δήλωσε, η προώθηση των νέων δοσολογικών σχημάτων θεωρείται «κορυφαία προτεραιότητα» για το 2026, καθώς παίζει καθοριστικό ρόλο στην είσοδο της εταιρείας σε νέες αγορές με ισχυρό μήνυμα απώλειας βάρους.

Προϋποθέσεις για αύξηση της δόσης

Η MHRA διευκρίνισε ότι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τη στάνταρ δόση των 2,4 mg για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν προχωρήσουν σε αύξηση στα 7,2 mg.

Η έγκριση έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία το οπλοστάσιο των φαρμάκων GLP-1 στη Βρετανία διευρύνεται διαρκώς, καθώς οι ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως επανεξετάζουν δοσολογικά σχήματα για την κατηγορία φαρμάκων που έχει αναδιαμορφώσει την παγκόσμια φαρμακευτική αγορά.

Αναμονή για το χάπι Wegovy

Παράλληλα, η δανέζικη φαρμακοβιομηχανία αναμένει απόφαση της MHRA για την από του στόματος μορφή του Wegovy, η οποία θεωρείται ευκολότερη στη χορήγηση.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, τα πρώτα στοιχεία συνταγογράφησης για το χάπι Wegovy εμφανίζονται ενθαρρυντικά. Σύμφωνα με δεδομένα της IQVIA, καταγράφηκαν 3.071 συνταγές μέσα στις πρώτες τέσσερις ημέρες κυκλοφορίας, χωρίς να περιλαμβάνονται οι παραγγελίες μέσω του διαδικτυακού φαρμακείου NovoCare — γεγονός που σημαίνει ότι οι πραγματικοί αριθμοί είναι υψηλότεροι.

Πηγή: healthpharma.gr