Blog

Οι εξελίξεις αφορούν μεταξύ άλλων τις εταιρείες Capricor Therapeutics, Legend Biotech, Inovio Pharmaceuticals και Allogene Therapeutics.

Το 2025 υπήρξε ιδιαίτερα δύσκολη χρονιά για τη βιοτεχνολογία, καθώς η αβεβαιότητα στις ρυθμιστικές διαδικασίες και η έντονη πολιτική συζήτηση γύρω από τις τιμές των φαρμάκων προκάλεσαν σημαντικές διακυμάνσεις στις αγορές.

Παρότι στις αρχές του έτους είχαν διατυπωθεί προβλέψεις για ισχυρή ανάκαμψη, το πρώτο εξάμηνο εξελίχθηκε σε μια περίοδο υποχώρησης για τον κλάδο. Νομική εταιρεία χαρακτήρισε μάλιστα την περίοδο αυτή ως «bear market» για τη βιοτεχνολογία.

Η εικόνα άρχισε να βελτιώνεται στο δεύτερο μισό του 2025, όταν η αγορά συγχωνεύσεων και εξαγορών επανενεργοποιήθηκε. Μεγάλες συμφωνίες, όπως η τελικά επιτυχημένη προσφορά της Pfizer για τη Metsera, αναζωπύρωσαν το ενδιαφέρον των επενδυτών.

Capricor: Νέα ευκαιρία μετά την αποχώρηση στελέχους του FDA

Μία από τις εταιρείες που αντιμετώπισαν σημαντικές δυσκολίες ήταν η Capricor Therapeutics.

Τον Ιούλιο του 2025 η U.S. Food and Drug Administration απέρριψε τη θεραπεία κυτταρικής θεραπείας για καρδιομυοπάθεια που σχετίζεται με τη μυϊκή δυστροφία Duchenne.

Η απόφαση αυτή φαίνεται ότι συνδέθηκε με εσωτερικές διαφωνίες εντός του οργανισμού μεταξύ ανώτερων στελεχών του Κέντρου Αξιολόγησης Βιολογικών Προϊόντων.

Ωστόσο, η πρόσφατη αποχώρηση του επικεφαλής του οργανισμού για τις γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες δημιουργεί νέα δεδομένα.

Λίγες ημέρες μετά την ανακοίνωση της αποχώρησης, ο FDA ανακοίνωσε ότι θα επανεξετάσει τη θεραπεία deramiocel έως τις 22 Αυγούστου.

Η διευθύνουσα σύμβουλος της Capricor, Linda Marbán, δήλωσε ότι η εταιρεία προετοιμάζεται για όλα τα ενδεχόμενα, είτε πρόκειται για συνεδρίαση συμβουλευτικής επιτροπής είτε για απευθείας αξιολόγηση της αίτησης.

Η αισιοδοξία της βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 HOPE-3, τα οποία δείχνουν σημαντική βελτίωση της λειτουργίας των άνω άκρων και της καρδιάς σε ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.

Legend Biotech: Πορεία προς κερδοφορία

Η Legend Biotech εκτιμά ότι θα μπορέσει να επιτύχει κερδοφορία σε επίπεδο εταιρείας μέσα στο 2026, χάρη στη θεραπεία CAR-T Carvykti, που αναπτύσσεται σε συνεργασία με τη Johnson & Johnson.

Η εταιρεία ανακοίνωσε έσοδα 555 εκατ. δολαρίων από το συγκεκριμένο φάρμακο κατά το τέταρτο τρίμηνο, αυξημένα κατά περίπου 5,9% σε σχέση με το προηγούμενο τρίμηνο.

Παρά τη μικρή καθαρή ζημία της τάξης των 30,9 εκατ. δολαρίων, η διοίκηση εκτιμά ότι η συνεχιζόμενη αύξηση των πωλήσεων θα επιτρέψει την επίτευξη κερδοφορίας.

Η εταιρεία διαθέτει επίσης 949 εκατ. δολάρια σε μετρητά, γεγονός που ενισχύει τη χρηματοοικονομική της θέση.

Αναλυτές εκτιμούν ότι οι πωλήσεις του Carvykti θα συνεχίσουν να αυξάνονται σε όλη τη διάρκεια του 2026, με συνολικά έσοδα που ενδέχεται να φτάσουν τα 1,46 δισ. δολάρια.

Allogene: Καθοριστικό σημείο το 2026

Για την Allogene Therapeutics, το δεύτερο τρίμηνο του 2026 μπορεί να αποδειχθεί καθοριστικό.

Η εταιρεία αναμένει τα αποτελέσματα μιας ενδιάμεσης ανάλυσης της μελέτης φάσης 2 ALPHA3, που αξιολογεί τη θεραπεία cema-cel, μια CAR-T θεραπεία που στοχεύει το CD19 για λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων.

Η θεραπεία εξετάζεται ως θεραπεία πρώτης γραμμής με στόχο την πρόληψη υποτροπής της νόσου.

Κρίσιμος δείκτης επιτυχίας είναι η επίτευξη 30% μετατροπής της ελάχιστης υπολειπόμενης νόσου (MRD) σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.

Παράλληλα, η εταιρεία ανακοίνωσε καθαρή ζημία 38,8 εκατ. δολαρίων, ενώ διαθέτει περίπου 258 εκατ. δολάρια σε ταμειακά διαθέσιμα, τα οποία εκτιμάται ότι επαρκούν έως το πρώτο τρίμηνο του 2028.

Inovio: Πιθανή πρώτη έγκριση μετά από δεκαετίες έρευνας

Το 2026 μπορεί να αποτελέσει τη σημαντικότερη χρονιά στην ιστορία της Inovio Pharmaceuticals.

Η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση άδειας βιολογικού προϊόντος για τη θεραπεία INO-3107, η οποία προορίζεται για ενήλικες με υποτροπιάζουσα αναπνευστική θηλωμάτωση.

Η απόφαση του FDA αναμένεται έως τις 30 Οκτωβρίου.

Η αίτηση αξιολογείται στο πλαίσιο της διαδικασίας επιταχυνόμενης έγκρισης, η οποία επιτρέπει τη διάθεση ενός φαρμάκου πριν ολοκληρωθούν όλες οι μελέτες κλινικού οφέλους.

Ωστόσο, ο FDA έχει εκφράσει προκαταρκτικές επιφυλάξεις σχετικά με το κατά πόσο η θεραπεία πληροί τα κριτήρια για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

Η διευθύνουσα σύμβουλος της εταιρείας, Jacqueline Shea, δήλωσε ότι η εταιρεία πιστεύει πως το φάρμακο καλύπτει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη και προσφέρει ουσιαστικό θεραπευτικό όφελος.

Η εταιρεία προχωρά ήδη σε προετοιμασίες για πιθανή εμπορική κυκλοφορία του φαρμάκου, ενώ παράλληλα προχωρά σε περικοπές δαπανών για να επεκτείνει τη χρηματοοικονομική της διάρκεια.

Η Inovio διαθέτει περίπου 58,5 εκατ. δολάρια σε μετρητά, ενώ αναλυτές εκτιμούν ότι θα χρειαστεί επιπλέον χρηματοδότηση εάν το φάρμακο εγκριθεί και φτάσει στην αγορά.

Πηγή: healthpharma.gr