Blog

Τις τελικές ρυθμίσεις για το Ταμείο Καινοτομίας στα φάρμακα που περιλαμβάνονται στο ερανιστικό νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας, παρουσιάζει το HealthReport.gr.

Το ερανιστικό νομοσχέδιο έχει περάσει ήδη από τη σχετική επεξεργασία των νομικών του υπουργείου Υγείας, ενώ ελέγχθηκε και από τη Γενική Γραμματεία Νομικών και Κοινοβουλευτικών Θεμάτων και αναμένεται και το πράσινο φως από τη Γραμματεία του πρωθυπουργού.

Το τελικό σχέδιο για το Ταμείο Καινοτομίας περιλαμβάνεται στο οριστικό ερανιστικό νομοσχέδιο που αποκαλύπτει το HealthReport.gr και αναμένεται να βγει σε δημόσια διαβούλευση τις επόμενες ημέρες.
Ειδικότερα έπειτα από τη σχετική επεξεργασία, τις διαπραγματεύσεις αλλά και τις συσκέψεις στην κυβέρνηση, ορίζονται επ΄ ακριβώς πώς θα εντάσσονται τα νέα καινοτόμα φάρμακα στο Ταμείο Καινοτομίας αλλά και τι θα γίνεται αμέσως μετά τη λήξη της διαδικασίας.

Ορίζονται συγκεκριμένα κριτήρια για το χρονικό διάστημα παραμονής των σκευασμάτων στο Ταμείο, την αξιολόγησή τους, αλλά και τι θα γίνει μετά την έξοδό τους από το Ταμείο.

Ειδικότερα σύμφωνα με το άρθρο 6:

Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας

1. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) που έχουν δηλώσει στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ότι πρόκειται να κυκλοφορήσουν φαρμακευτικά σκευάσματα που πληρούν τις προϋποθέσεις του Ταμείου Καινοτομίας, τον επόμενο της δήλωσης χρόνο καλούνται από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας να δηλώσουν την ακριβή ημερομηνία κυκλοφορίας του δηλωθέντος προϊόντος.

Η δήλωση συνοδεύεται από βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία, κατά απαίτηση της Επιτροπής για λόγους προτεραιοποίησης των αιτήσεων και της εύρυθμης λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.

2. Ο Κ.Α.Κ. αιτείται προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) τον προσωρινό ορισμό τιμής, αν το προϊόν δεν έχει τιμολογηθεί πριν από την υποβολή της αίτησης. Ο Ε.Ο.Φ., κατά την ένταξη, αποδίδει προσωρινή τιμή με βάση την τρέχουσα νομοθεσία τιμολόγησης και ακολουθεί συμπληρωματικό δελτίο τιμολόγησης για τα προϊόντα υπό ένταξη.

Μετά την έξοδό από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου, σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας ( Β’ 4274) με τίτλο «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων».

3. Στη συνέχεια ο Κ.Α.Κ. υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία λαμβάνει υπόψη την κοινή κλινική αξιολόγηση ή την εθνική αξιολόγηση. Εφόσον η ΕΑΑΦΑΧ κρίνει πως το προϊόν δεν μπορεί να προταθεί άμεσα για αποζημίωση επειδή τα στοιχεία παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα, ενημερώνει τον Κ.Α.Κ. ο οποίος δικαιούται να κάνει αίτηση στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την ένταξη του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας.

Η αίτηση περιλαμβάνει, επί ποινή απαραδέκτου, τους προτεινόμενους από τον Κ.Α.Κ. δείκτες παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας και το συνολικό αριθμό των επιλέξιμων για τη λήψη της θεραπείας ασθενών, βάσει της επιλεγμένης ένδειξης για αποζημίωση, καθ’ όλο το χρονικό διάστημα ένταξης της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Ελλιπείς αιτήσεις δεν αξιολογούνται.

4. Οι συμφωνημένοι δείκτες για τη συλλογή και περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων αφορούν αποκλειστικά στην ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση. Οι δείκτες παρακολούθησης αφορούν σε τρεις κατηγορίες:

α) αποτελεσματικότητα,

β) ασφάλεια και

γ) ανάλωση πόρων.

Οι δείκτες στηρίζονται σε διαθέσιμα αποτελέσματα συγκριτικών μελετών ή τα πλησιέστερα συγκριτικά δεδομένα. Για κάθε προτεινόμενο δείκτη υποβάλλεται πρόταση επί:

α) του χρονικού σημείου και της συχνότητας παρακολούθησης, και

β) του τρόπου πιστοποίησης των αποτελεσμάτων παρακολούθησης, όπως εργαστηριακές ή απεικονιστικές εξετάσεις.

5. Αν η αίτηση αφορά προηγμένες θεραπείες, όπως γονιδιακές ή κυτταρικές, η χορήγηση των οποίων προϋποθέτει πιστοποίηση κέντρων με ιατροτεχνική υποδομή και κατάρτιση στη διαχείριση και χορήγηση τέτοιων θεραπειών, όπως αυτό αποτυπώνεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού σκευάσματος, αυτή πρέπει αποδεδειγμένα να μπορεί να ξεκινήσει σε ένα (1) τουλάχιστον κέντρο στη χώρα.

Για τον λόγο αυτό συνυποβάλλεται η σχετική σύμβαση μεταξύ του Κ.Α.Κ. και του κέντρου πριν από την υποβολή αιτήματος ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας. Αν κατά τη χρονική στιγμή της αίτησης ένταξης δεν υπάρχει τέτοιο πιστοποιημένο κέντρο, τα αποδεικτικά στοιχεία της ενεργούς διαδικασίας πιστοποίησης κατατίθενται μέχρι την έναρξη χορήγησης του αντίστοιχου φαρμακευτικού σκευάσματος.

Πρόσθετα κέντρα χορήγησης μπορούν να δηλωθούν στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας κατά τη διάρκεια ένταξης της εν λόγω θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Η προσθήκη αυτή δεν δύναται να επηρεάζει τον συνολικό εκτιμώμενο αριθμό επιλέξιμων ασθενών.

6. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας ελέγχει τις υποβληθείσες από τον Κ.Α.Κ. αιτήσεις και γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας αναφορικά με:

α) την ένταξη ή μη της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας για συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών,

β) την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα τρέχοντα κλινικά και οικονομικά δεδομένα,

γ) την ενσωμάτωση ή μη των συμφωνημένων δεικτών αποτελέσματος της θεραπείας σε αντίστοιχα πεδία, τα οποία οφείλουν να συμπληρώνουν και υποβάλλουν οι θεράποντες ιατροί με τη συχνότητα που ορίζεται στην απόφαση και

δ) την κατάλληλη χρονική διάρκεια αξιολόγησης των δεδομένων που θα συλλεχθούν.

7. Η θεραπεία εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας με την περ. 2 της παρ. 2 του άρθρου 83, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων.

8. Τροποποίηση των δεικτών παρακολούθησης μπορεί να συμφωνηθεί μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.

9. Κατά τη διάρκεια της παραμονής ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας και σε καθορισμένο από την συμφωνία μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας χρονικό σημείο, συντάσσεται προκαταρκτική έκθεση αποτελεσμάτων της θεραπείας από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με τη συνέχιση ή μη της παραμονής του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας, η οποία κοινοποιείται στον ΚΑΚ.

Προσωρινές εκθέσεις αποτελεσμάτων δύναται να συντάσσονται οποτεδήποτε, αν αυτό κριθεί απαραίτητο. Η τελική έκθεση αποτελεσμάτων υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) μετά την έξοδο της συμφωνημένης παραμονής ενός σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας σε χρόνο που καθορίζεται κατά τη σύναψη του συμφωνητικού.

10. Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας επισύρει αυτοδίκαιη απόρριψη αποζημίωσης για τον συγκεκριμένου ασθενή, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας προς την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.).

Η εισήγηση του πρώτου εδαφίου λαμβάνει χώρα εντός τριάντα (30) εργάσιμων ημερών από τη στιγμή που διαπιστώνεται η παράλειψη. Η απόρριψη της αποζημίωσης επέρχεται από τη χρονική στιγμή τέλεσης της παράλειψης.

11. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αφού παραλάβει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων καλεί τον Κ.Α.Κ. σε διαπραγμάτευση για τον καθορισμό των όρων αποζημίωσης που ακολουθούν την απένταξη του από το Ταμείο Καινοτομίας.
Κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμφωνεί με τον Κ.Α.Κ.:

α) την αποζημίωση της θεραπείας μετά την έξοδο από το Ταμείο,

β) τον πληθυσμό που δύναται να λάβει τη θεραπεία σε ετήσια βάση,

γ) το επίπεδο κατάταξης υποχρεωτικών επιστροφών.

Σε περίπτωση μη επίτευξης συμφωνίας το προϊόν δεν εντάσσεται στον θετικό κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), περί επανεισαγωγής καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες.

Αν ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο ΚΑΚ υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο όταν

α) η θεραπεία είναι διάρκειας έως τρεις (3) μήνες ή

β) η θεραπεία είναι χρόνια και δεν αποδείχθηκε σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος. Αν αποδειχθεί σημαντικό πρόσθετο κλινικό όφελος του φαρμάκου και ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο Κ.Α.Κ. υποχρεούται να παρέχει το φάρμακο σύμφωνα με τους οικονομικούς όρους της παραμονής του στο Ταμείο Καινοτομίας.

Σε περίπτωση μη τήρησης της υποχρέωσης του προηγούμενου εδαφίου από τον Κ.Α.Κ., του καταλογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διοικητικό πρόστιμο, ίσο με την αξία της θεραπείας, σύμφωνα με την παρ. 4 του άρθρου 83, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων.

Διοικητική κύρωση που έχει επιβληθεί σε βάρος νομικού προσώπου ή οντότητας εκτελείται και σε βάρος του νομικού προσώπου ή της οντότητας που υπεισέρχεται στα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του ως καθολικός ή ειδικός διάδοχός του, μέχρι την αξία των περιουσιακών στοιχείων που μεταβιβάζονται σε καθέναν.

Το φυσικό πρόσωπο που ενεργεί ως νόμιμος εκπρόσωπος του Κ.Α.Κ. ευθύνεται σύμφωνα με το άρθρο 306 Ποινικού Κώδικα (ν. 4619/2019, Α’ 95), περί έκθεσης. Η ευθύνη του έβδομου εδαφίου συντρέχει διαζευκτικά ή σωρευτικά με τα διοικητικά πρόστιμα της παρούσας παραγράφου.Ειδήσεις Υγείας χωρίς δεσμεύσεις με στόχο την ενημέρωση και την παρουσίαση όλων των πλευρών του τομέα της Υγείας από έγκριτους επιστήμονες και δημοσιογράφους.Διαβάστε περισσότερα στο : https://www.healthreport.gr/ti-provlepei-to-oristiko-eranistiko-nomoschedio-toy-ypoyrgeioy-ygeias-gia-to-tameio-kainotomias-sta-farmaka-oi-telikes-rythmiseis-sto-healthreport/

Πηγή: healthreport.gr