Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP) έδωσε θετική γνωμοδότηση για τη χορήγηση επέκτασης της ένδειξης χρήσης για το εμβόλιο COVID-19 Spikevax της Moderna, ώστε να συμπεριλάβει παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Η χρήση του εμβολίου Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 12 έως 17 ετών θα είναι η ίδια, όπως και σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Χορηγείται με δύο ενέσεις στους μυς του άνω βραχίονα, σε απόσταση 4 εβδομάδων. Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες πήραν μέρος 3.732 παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Οι δοκιμές έδειξαν ότι το Spikevax παρήγαγε συγκρίσιμη ανταπόκριση αντισωμάτων σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών με αυτή που παρατηρήθηκε σε νεαρούς ενήλικες ηλικίας 18 έως 25 ετών. Επιπλέον, κανένα από τα 2.163 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο δεν ανέπτυξε COVID-19, σε σύγκριση με τέσσερα από 1.073 παιδιά, που έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Αυτά τα αποτελέσματα επέτρεψαν στην CHMP να συμπεράνει ότι η αποτελεσματικότητα του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών είναι παρόμοιες με αυτές των ατόμων ηλικίας 18 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, κεφαλαλγία, πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις, διευρυμένους λεμφαδένες, ρίγη, ναυτία, έμετο και πυρετό. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες από τον εμβολιασμό.
Η CHMP σημείωσε ότι λόγω του περιορισμένου αριθμού παιδιών και εφήβων που περιλαμβάνονται στη μελέτη, η δοκιμή δεν μπορούσε να ανιχνεύσει νέες, ασυνήθιστες παρενέργειες ή να εκτιμήσει τον κίνδυνο γνωστών παρενεργειών όπως η μυοκαρδίτιδα (φλεγμονή του καρδιακού μυός) και η περικαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης γύρω από την καρδιά).
Ωστόσο, το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Spikevax που καθορίστηκε στους ενήλικες επιβεβαιώθηκε στη μελέτη των εφήβων. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 12 έως 17 ετών υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως σε εκείνα με υποκείμενα νοσήματα, που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρού COVID-19.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά, καθώς χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού σε όλα τα κράτη μέλη, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ε.Ε. και σε συνεχείς και πρόσθετες μελέτες από την εταιρεία και από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Πηγή: virus.com.gr
