Blog

Θετική γνωμοδότηση EMA για γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη στην οξεία Ηπατίτιδα C – Νέα δεδομένα

28/05/2026
Επιστημονικά και Προϊοντικά Νέα

Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η CHMP του EMA εισηγείται την έγκριση του συνδυασμού γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης, μιας από του στόματος πανγονοτυπικής θεραπείας άμεσης δράσης (DAA), για τη θεραπεία της οξείας Ηπατίτιδας C σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Η τελική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αναμένεται το τρίτο τρίμηνο του 2026. Εφόσον εγκριθεί, η θεραπεία θα καλύπτει τόσο την οξεία όσο και τη χρόνια λοίμωξη, διευρύνοντας σημαντικά τις θεραπευτικές επιλογές στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και θεραπείας

Η οξεία λοίμωξη από HCV είναι συχνά ασυμπτωματική, με αποτέλεσμα πολλοί ασθενείς να μην γνωρίζουν ότι έχουν μολυνθεί.
Οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες συστήνουν θεραπεία σχεδόν σε όλους τους ασθενείς, ώστε να μειωθεί:

ο κίνδυνος μετάδοσης
η εξέλιξη σε χρόνια ηπατική νόσο
οι μακροπρόθεσμες επιπλοκές

Η Παγκόσμια Έκθεση για την Ηπατίτιδα (ΠΟΥ, 2026) επισημαίνει ότι η διάγνωση και η πρόσβαση στη θεραπεία παραμένουν κάτω από τους παγκόσμιους στόχους, ενισχύοντας την ανάγκη για ταχεία παραπομπή και θεραπευτική έναρξη.

Δεδομένα Φάσης 3: 96% ποσοστό ίασης
Η θετική γνωμοδότηση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 M20‑350, μια πολυκεντρική, μονοσκελή, προοπτική μελέτη που αξιολόγησε οκταεβδομαδιαία θεραπεία με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη σε ενήλικες με οξεία HCV λοίμωξη.

Κύρια ευρήματα της μελέτης M20‑350

96% ποσοστό ίασης (SVR12) στον πληθυσμό ITT
100% SVR12 στον πληθυσμό modified ITT‑Virologic Failure
Καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια
Συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: κόπωση, διάρροια, κεφαλαλγία, αδυναμία
Καμία ιολογική αποτυχία ή υποτροπή
Επαναμόλυνση στο 0,7% των ασθενών

Η μελέτη περιέλαβε 286 ασθενείς σε 70 διεθνή κέντρα, με θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων και παρακολούθηση 12 εβδομάδων μετά το τέλος της αγωγής.

Κλινική σημασία και επιπτώσεις στη δημόσια υγεία

Η Primal Kaur, M.D., της AbbVie, τόνισε ότι η θετική γνωμοδότηση αποτελεί «σημαντικό βήμα για την έγκαιρη θεραπεία μιας συχνά αδιάγνωστης νόσου», επισημαίνοντας τη συμβολή της θεραπείας στη μείωση της μετάδοσης και στην επίτευξη των στόχων εξάλειψης του HCV.

Ο καθηγητής Christoph Sarrazin σημείωσε ότι η οξεία HCV λοίμωξη συχνά εντοπίζεται τυχαία και η νέα θεραπευτική επιλογή μπορεί να απλοποιήσει τα μονοπάτια φροντίδας, επιτρέποντας άμεση θεραπεία μόλις επιβεβαιωθεί η διάγνωση.

Διεθνής πρόοδος στις εγκρίσεις

Ο συνδυασμός γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης έχει ήδη εγκριθεί για οξεία και χρόνια HCV λοίμωξη σε: