Blog

Η απόφαση μειώνει δραστικά τον χρόνο έγκρισης και αναδιαμορφώνει τον ανταγωνισμό στις εξατομικευμένες ογκολογικές θεραπείες.

Η έγκριση και το προφίλ των ασθενών

Ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων ενέκρινε το zongertinib της Boehringer Ingelheim ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα των οποίων οι όγκοι φέρουν συγκεκριμένη σπάνια γενετική μετάλλαξη και δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή.

Το φάρμακο θα διατεθεί με την εμπορική ονομασία Hernexeos. Η συγκεκριμένη μετάλλαξη εμφανίζεται περίπου στο 3% έως 5% των περιστατικών της νόσου, γεγονός που κατατάσσει τη θεραπεία στην κατηγορία των υψηλά στοχευμένων αντικαρκινικών παρεμβάσεων.

Η έγκριση ενισχύει τη θέση της εταιρείας στην αγορά των εξατομικευμένων θεραπειών πνεύμονα, όπου ήδη δραστηριοποιούνται ανταγωνιστικές επιλογές από άλλες φαρμακοβιομηχανίες.

Ταχεία αξιολόγηση – από μήνες σε εβδομάδες

Το zongertinib συγκαταλέγεται στα 18 φάρμακα που έχουν ενταχθεί στο νέο πρόγραμμα National Priority Voucher Program. Το πρόγραμμα δημιουργήθηκε για να επιταχύνει την πρόσβαση ασθενών σε κρίσιμες θεραπείες.

Ο χρόνος αξιολόγησης περιορίζεται πλέον σε έναν έως δύο μήνες, έναντι των 10 έως 12 μηνών που απαιτούνταν συνήθως. Οι θεραπείες που επιλέγονται πρέπει να θεωρούνται σημαντικές για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια, να παράγονται στις ΗΠΑ ή να διατίθενται σε χαμηλότερη τιμή.

Αντίκτυπος στην ογκολογία ακριβείας

Η απόφαση επιβεβαιώνει τη στροφή των ρυθμιστικών αρχών προς την επιτάχυνση των στοχευμένων αντικαρκινικών θεραπειών, ιδιαίτερα σε υποομάδες ασθενών με γενετικά χαρακτηριστικά που μέχρι πρόσφατα είχαν περιορισμένες επιλογές.

Παράλληλα, εντείνεται ο ανταγωνισμός στην αγορά των θεραπειών μη μικροκυτταρικού καρκίνου πνεύμονα, καθώς οι εταιρείες επενδύουν σε βιοδείκτες και μοριακή διάγνωση.

Πηγή: healthpharma.gr