Blog

Θετική γνώμη για έγκριση κυκλοφορίας δέκα νέων σκευασμάτων, εξέφρασε η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Όπως επισημαίνεται σε σημερινή ανακοίνωση του ΕΜΑ, κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου αποφασίστηκε η πρόταση για παροχή άδειας κυκλοφορίας στα εξής φάρμακα:

Να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για σκεύασμα με τη δραστική ουσία obecabtagene autoleucel, για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας των προδρόμων Β-κυττάρων, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων. Το φάρμακο αυτό υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη για πολλά υποσχόμενα φάρμακα με δυνατότητα αντιμετώπισης ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Δείτε περισσότερες λεπτομέρειες στην ανακοίνωση τύπου στο παρακάτω πλέγμα.

Εκφράστηκε θετική γνώμη για σκεύασμα με τη δραστική ουσία βελανταμάμπη μαφοδοτίνη, για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού πολλαπλού μυελώματος, μιας σπάνιας και ανίατης ασθένειας των πλασματοκυττάρων, η οποία συνήθως επηρεάζει ενήλικες από την ηλικία των 60 ετών και άνω.

Η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για σκεύασμα με τη δραστική ουσία μιρδαμετινίμπη, για τη θεραπεία παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών με νευροϊνωμάτωση τύπου 1, μια κληρονομική νόσο στην οποία ο ασθενής αναπτύσσει καλοήθεις (μη καρκινικούς) όγκους κατά μήκος των νεύρων.

Φάρμακο με τη δραστική ουσία inavolisib έλαβε θετική γνωμοδότηση για τη θεραπεία ενηλίκων με τοπικά προχωρημένο και μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη PIK3CA, θετικό στον υποδοχέα οιστρογόνων (ER), HER2-αρνητικό.

Εξέδωσε, επίσης, θετική γνώμη υπό εξαιρετικές συνθήκες για φάρμακο με αμινοξέα, για τη θεραπεία της νόσου των ούρων από σιρόπι σφενδάμου (MSUD) σε ασθενείς από τη γέννηση. Η MSUD είναι μια σπάνια γενετική διαταραχή όπου ο οργανισμός δεν μπορεί να διασπάσει ορισμένα αμινοξέα που βρίσκονται στις πρωτεΐνες. Αυτό οδηγεί σε συσσώρευση επιβλαβών ουσιών στο αίμα και τα ούρα, οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα υγείας.

Η επιτροπή του ΕΜΑ συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο με τη δραστική ουσία φουμαρική τεγομίλη, για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από 13 ετών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, μια ασθένεια του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό κάλυμμα γύρω από τα νεύρα και τα ίδια τα νεύρα. Το φάρμακο αυτό υποβλήθηκε σε υβριδική αίτηση, η οποία βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα προκλινικών δοκιμών και κλινικών δοκιμών ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.

Η επιτροπή παρείχε θετική γνώμη για τρία βιοομοειδή φάρμακα, τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία δενοσουμάμπη. Προορίζονται για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ενήλικες με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά και τη θεραπεία ενηλίκων και σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μιας ασθένειας που καθιστά τα οστά εύθραυστα, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.

Ένα γενόσημο φάρμακο με τη δραστική ουσία εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων που έχουν μολυνθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).

Αρνητική γνώμη

Η επιτροπή συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην παιδιατρική χρήση της θειικής ατροπίνης, ενός φαρμάκου που προορίζεται για τη θεραπεία της μυωπίας σε παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω.

Ένα φάρμακο με τη δραστική ουσία ρεσμινοστάτη έλαβε αρνητική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένου σταδίου μυκητίαση fungoides και σύνδρομο Sezary, δύο καρκίνους των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα.

Πηγή: iatronet.gr