Οι δημογραφικές αλλαγές στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, καθώς και η αύξηση του προσδόκιμου ζωής σε συνδυασμό με τα χαμηλά ποσοστά γεννήσεων, αντιπροσωπεύουν μία από τις μεγαλύτερες προκλήσεις της εποχής μας. Την ίδια στιγμή, ο επιπολασμός των χρόνιων ασθενειών αυξάνεται, απαιτώντας από τα συστήματα υγείας να προωθούν τη διαχείριση υψηλής ποιότητας.
Ετσι σήμερα, τα βιολογικά φάρμακα (ΒΜ) αποτελούν σημαντικό στοιχείο των δαπανών για φάρμακα στην Ευρώπη, αντιπροσωπεύοντας το 35% των δαπανών με βάση την τιμή καταλόγου. Αυτά τα φάρμακα παρουσιάζουν ετήσια αύξηση άνω του μέσου όρου σε σύγκριση με άλλες ομάδες φαρμάκων. Επιπλέον, η χρήση τους στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών υπογραμμίζει τη σημασία αυτών των προϊόντων για τις σύγχρονες κοινωνίες, καθιστώντας τα αναπόσπαστο μέρος του σημερινού ιατρικού οπλοστασίου, με μια ραγδαία επιταχυνόμενη ανάπτυξη της αγοράς την τελευταία δεκαετία.
Το μέσο κόστος κλινικής ανάπτυξης ενός ΒΜ κυμαίνεται από 800 εκατ. δολ. (περίπου 680 εκατομμύρια ευρώ). Αντίθετα, τα βιο-ομοειδή έχουν κόστος ανάπτυξης που κυμαίνεται από 100 εκατομμύρια δολ. έως 200 εκατομμύρια δολ. (περίπου 85–170 εκατομμύρια ευρώ) και παρόμοια διάρκεια ανάπτυξης 8–10 ετών.
Λύση στα αυξανόμενα κόστη των υγειονομικών συστημάτων φιλοδοξούν να δώσουν τα βιο-ομοειδή σκευάσματα.
Η Ευρώπη υπήρξε πρωτοπόρος στην υιοθέτηση βιο-ομοειδών, με πάνω από 15 χρόνια εμπειρίας στην ανάπτυξη και παραγωγή τους.
Από τον Μάιο του 2023 έως σήμερα έχουν εγκριθεί 75 βιο-ομοειδή για 19 δραστικές ουσίες, που καλύπτουν διάφορους θεραπευτικούς τομείς όπως ο διαβήτης, οι φλεγμονώδεις νόσοι του εντέρου (IBD), η ψωρίαση, η ρευματολογία, η οφθαλμολογία, η αιματολογία και η ογκολογία. Αυτά τα βιο-ομοειδή περιλαμβάνουν μια σειρά βιολογικών προϊόντων, όπως ινσουλίνες, εποετίνη, παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, ηπαρίνες, παράγοντα κατά της νέκρωσης όγκων και μονοκλωνικά αντισώματα.
Η σωρευτική εξοικονόμηση σε τιμές καταλόγου που προέκυψε από τον αντίκτυπο του ανταγωνισμού των βιο-ομοειδών στην Ευρώπη εκτιμήθηκε σε πάνω από 30 δισεκατομμύρια ευρώ έως το 2022.
Ωστόσο, είναι σημαντικό να εφαρμοστούν μέτρα για τη βελτίωση της κατανόησης και την αύξηση της χρήσης βιο-ομοειδών από τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, όπως έχει γίνει με τα γενόσημα φάρμακα. Ο EMA δεν έχει ακόμη ρυθμίσει ζητήματα όπως η εναλλαξιμότητα, η μεταγωγή και η αυτόματη αντικατάσταση. Ωστόσο, από το 2022 έχει εκφράσει την υποστήριξή του για εναλλαξιμότητα.
Τα μέτρα και τα μέσα πολιτικής, τόσο από την πλευρά της προσφοράς όσο και από την πλευρά της ζήτησης έχουν αντίκτυπο στο μερίδιο αγοράς των βιο-ομοειδών και στο βαθμό διείσδυσής τους στις αγορές.
Μέτρα και μέσα πολιτικής από την πλευρά της προσφοράς
Οι περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες ρυθμίζουν τις τιμές μέσω μιας σειράς μέτρων πολιτικής που εφαρμόζονται σε διαφορετικά περιβάλλοντα της αγοράς. Για παράδειγμα, σε ιατρικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον (νοσοκομεία), ο διαγωνισμός γίνεται σε 27 χώρες, αλλά μπορεί να γίνει και σε εθνικό επίπεδο ή σε νοσοκομείο. Στη Σουηδία, οι διαγωνισμοί γίνονται σε επίπεδο κομητείας. Στη Νορβηγία, από το 2007, έχει καθιερωθεί ένα ετήσιο σύστημα διαγωνισμών για βιολογικά, συμπεριλαμβανομένων βιο-ομοειδών, και η φαρμακευτική εταιρεία προσφέρει την τιμή του προϊόντος για περίοδο 12 μηνών.
Ένα άλλο μέτρο πολιτικής που χρησιμοποιούν οι ευρωπαϊκές χώρες για τη ρύθμιση των τιμών είναι η εσωτερική τιμή αναφοράς, η οποία προσδιορίστηκε ως μέτρο που χρησιμοποιούν οι περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες. Η εσωτερική τιμολόγηση αναφοράς επιτρέπει τον συνεπή καθορισμό των τιμών για φάρμακα με παρόμοια ή ίδια θεραπευτικά αποτελέσματα.
Σε ορισμένες χώρες, τα BM αναφοράς και τα βιο-ομοειδή τοποθετούνται συνήθως στην ίδια ομοιογενή ομάδα. Στη Γαλλία, για παράδειγμα η σύνδεση τιμής χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των τιμών στα εξωτερικά ιατρεία. Το πρώτο βιο-ομοειδές που εισέρχεται στην αγορά πρέπει να έχει τιμή χαμηλότερη από το 40% του BM αναφοράς και υπάρχει επιπλέον μείωση 20% στην τιμή του βιολογικού προϊόντος αναφοράς. Περαιτέρω μειώσεις τιμών εφαρμόζονται μετά από 18 και 24 μήνες. Στην Ουγγαρία, το αρχικό βιο-ομοειδές που εισάγεται στην αγορά πρέπει να παρέχει 30% μείωση τιμής σε σύγκριση με την τιμή του BM αναφοράς, ενώ το δεύτερο και το τρίτο βιο-ομοειδές πρέπει να προσφέρουν επιπλέον μείωση 10% με βάση την τιμή του πρώτου ή του δεύτερου βιο-ομοειδούς. Οποιοδήποτε μεταγενέστερο βιο-ομοειδές απαιτείται να εισέλθει στην αγορά με τιμή χαμηλότερη από το φθηνότερο προϊόν με επιστροφή χρημάτων. Στη Φινλανδία και την Τσεχία, το πρώτο βιο-ομοειδές που εισέρχεται στην αγορά πρέπει να παρουσιάζει τιμή 30% χαμηλότερη από την αναφορά BM. Αυτό το μέτρο πολιτικής χρησιμοποιείται για τον καθορισμό τιμών σε 19 ευρωπαϊκές χώρες.
Μέτρα και μέσα πολιτικής από την πλευρά της ζήτησης
Τα μέτρα πολιτικής από την πλευρά της ζήτησης διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στην αύξηση του μεριδίου αγοράς των βιο-ομοειδών, με τη συνταγογράφηση κατευθυντήριων γραμμών και συστάσεων να αποτελεί σημαντικό μέσα σε αυτή τη διαδικασία. Η εναλλαγή συνιστάται για χρήση στη Δανία, τη Γαλλία, τη Φινλανδία, τη Νορβηγία και την Ολλανδία, σύμφωνα με τις οδηγίες συνταγογράφησης.
Στη Γερμανία, οι ποσοστώσεις συνταγογράφησης και οι στόχοι συνταγογράφησης (μέγιστος φαρμακευτικός προϋπολογισμός που ορίζεται ανά περίοδο, περιφέρεια, ειδικότητα ή γιατρό) χρησιμοποιούνται για την ενθάρρυνση της συνταγογράφησης βιο-ομοειδών, ενώ στην αντίθετη περίπτωση προβλέπονται οικονομικές κυρώσεις. Στο Βέλγιο, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ποσόστωση συνταγογραφούμενων «φαρμάκων χαμηλού κόστους». Υπό αυτή την έννοια, οι γιατροί ενθαρρύνονται να συνταγογραφούν τουλάχιστον ένα 20% με βιο-ομοειδή σε ασθενείς
Ένα άλλο μέτρο πολιτικής από την πλευρά της ζήτησης είναι οι συμφωνίες απολαβής μετοχών, οι οποίες συνιστούν πολιτικές κινήτρων. Στο ΗΒ, και συγκεκριμένα στην Αγγλία, αυτό το μέτρο υιοθετείται για τη χρηματοδότηση ενός προγράμματος αλλαγής σε τοπικό επίπεδο. Η συμφωνία συνάπτεται μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών, στην προκειμένη περίπτωση, του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Southampton [UHS] NHS Foundation Trust και των τοπικών Ομάδων Κλινικής Επιχείρησης (CCG) και συνίσταται στη δημιουργία των απαραίτητων συνθηκών για την εφαρμογή του προγράμματος αλλαγής. Στη Σκωτία, επίσης, αυτές οι πρωτοβουλίες κατανομής των οφελών λαμβάνουν χώρα σε περιφερειακό/τοπικό επίπεδο, η συμφωνία συνάπτεται μεταξύ του τριτογενούς κέντρου IBD στο Εδιμβούργο και του τοπικού Trust, και αυτό το μέτρο χρησιμοποιείται επίσης για τη χρηματοδότηση ενός προγράμματος αλλαγής.
Η έλλειψη εμπιστοσύνης στα βιο-ομοειδή αποτελεί σημαντικό εμπόδιο για την απορρόφηση αυτών των προϊόντων.
Αν και τα εκπαιδευτικά προγράμματα για γιατρούς ή ασθενείς μπορεί να είναι σημαντικά για την αύξηση του μεριδίου αγοράς των βιο-ομοειδών, αυτά τα προγράμματα αναφέρθηκαν μόνο σε μια μελέτη που επεσήμανε τη χρήση τους σε τρεις ευρωπαϊκές χώρες. Επί του παρόντος, τα σημεία της βιβλιογραφίας για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με τα βιο ομοειδή είναι απαραίτητα για τη διασφάλιση της σαφήνειας και την πρόληψη της παραπληροφόρησης.
Όσον αφορά την εναλλαξιμότητα, επιτρέπεται μόνο κατά την κρίση του ιατρού στις περισσότερες από τις χώρες που μελετήθηκαν, σύμφωνα με τις οδηγίες του EMA. Η εναλλαξιμότητα θεωρείται καθοριστικός παράγοντας για την υιοθέτηση βιο-ομοειδών στην αγορά βιολογικών φαρμάκων. Επιπλέον, η αυτόματη υποκατάσταση είναι ένα σημαντικό ζήτημα σε αυτό το πλαίσιο, καθώς στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Πορτογαλίας, οι φαρμακοποιοί δεν μπορούν να πραγματοποιήσουν υποκατάσταση χωρίς να συμβουλευτούν τον γιατρό. Όσον αφορά την αλλαγή, διαπιστώθηκε ότι γενικά επιτρέπεται υπό την επίβλεψη γιατρού στις περισσότερες χώρες, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι υποχρεωτική και συνιστάται από τις εθνικές αρχές, όπως αναφέρθηκε προηγουμένως.
Πηγές:
.frontiersin.org/j
