Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έλαβε το φαρμακευτικό σκεύασμα Skyrizi (risankizumab-rzaa) της AbbVie, για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA), μια συστηματική φλεγμονώδη νόσο που επηρεάζει τις αρθρώσεις στο 30% των ασθενών με ψωρίαση.
Η έγκριση FDA υποστηρίζεται από τα δεδομένα σε δύο βασικές μελέτες, την KEEPsAKE-1 και KEEPsAKE-2, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skyrizi σε ενήλικες με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA).
Στις δύο μελέτες φάσης 3, το Skyrizi πέτυχε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ανταπόκρισης ACR20 την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) και έδειξε σημαντικές βελτιώσεις σε διάφορες άλλες εκδηλώσεις της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA), συμπεριλαμβανομένων των πρησμένων, ευαίσθητων και επώδυνων αρθρώσεων.
«Οι ασθενείς συχνά δεν συνδέουν τα συμπτώματα του δέρματος της ψωρίασης και του πόνου στις αρθρώσεις, του πρηξίματος και της δυσκαμψίας που μπορεί να βιώνουν, γεγονός που ενδεχομένως οδηγεί σε καθυστέρηση της διάγνωσης και θεραπείας της ψωριασικής αρθρίτιδας», όπως σημειώνει ο κ. Thomas Hudson, MD, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της AbbVie.
«Είμαστε υπερήφανοι που επεκτείνουμε τη χρήση του Skyrizi σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που ζουν με τον εξουθενωτικό συνδυασμό των συμπτωμάτων του δέρματος και των αρθρώσεων» υπογραμμίζει ο κ. Hudson.
To Skyrizi διατηρεί ένα δοσολογικό σχήμα για τη ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) που είναι σύμφωνο με το υπάρχον σχήμα, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση – μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 150 mg τέσσερις φορές το χρόνο (μετά από δύο δόσεις έναρξης τις εβδομάδες 0 και 4) – και μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με DMARDs (Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρευματικά Φάρμακα).
Βελτιώσεις στα συμπτώματα
«Στις κρίσιμες δοκιμές KEEPsAKE, το Skyrizi έδειξε βελτιώσεις σε μια σειρά από συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένου του πόνου στις αρθρώσεις, της ενθεσίτιδας και της δακτυλίτιδας», όπως δήλωσε ο Alan J. Kivitz, MD, CPI, ιδρυτής και ιατρικός διευθυντής του Altoona Center for Clinical Research and Altoona Arthritis and Osteoporosis Center in Duncansville, Pennsylvania και ερευνητής κλινικών δοκιμών της KEEPsAKE.
«Αυτή η έγκριση (Skyrizi) παρέχει τόσο στους δερματολόγους όσο και στους ρευματολόγους μια επιλογή που βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων του δέρματος και των αρθρώσεων σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, παράλληλα με ένα τριμηνιαίο δοσολογικό πρόγραμμα που μπορεί να ταιριάζει στον τρόπο ζωής των ασθενών».
Πηγή: healthpharma.gr
