Θετική γνωμοδότηση εξέδωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) για την κυκλοφορία του Tibsovo (ivosidenib) της φαρμακευτικής εταιρείας Servier, σε δύο ενδείξεις.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το Tibsovo (ivosidenib) βασίζεται στα κλινικά δεδομένα από τις μελέτες AGILE (AML) και ClarIDHy (CCA) και αφορά τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρόσφατα διαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML) και τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα.
Συγκεκριμένα, η πρώτη ένδειξη αφορά τον συνδυασμό του Tibsovo (ivosidenib) με αζακιτιδίνη, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρόσφατα διαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία, μεταλλαγμένη με IDH1, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία.
Η δεύτερη ένδειξη του Tibsovo (ως μονοθεραπεία) αφορά τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μεταλλαγμένο από IDH1 χολαγγειοκαρκίνωμα, που είχε προηγουμένως αντιμετωπιστεί με τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Στους επόμενους μήνες η απόφαση
«Η θετική γνωμοδότηση του CHMP αποτελεί ακόμη ένα θετικό βήμα για την κυκλοφορία του φαρμάκου Tibsovo, στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόκειται για τον πρώτο αναστολέα IDH1 που συνιστάται για έγκριση στην Ευρώπη, για ασθενείς με Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία και Χολαγγειοκαρκίνωμα, στα οποία οι θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ περιορισμένες», όπως τονίζει ο Claude Bertrand, εκτελεστικός Ααντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης της Servier, υπογραμμίζοντας πως «Το Tibsovo αποτελεί μέρος του μετασχηματισμού και δέσμευσης του ομίλου στην Ογκολογία, εστιάζοντας στην Έρευνά για δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους».
Η θετική γνώμη του CHMP για το Tibsovo σε ασθενείς με μεταλλαγμένη θα παραπεμφθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση τους επόμενους μήνες. Η απόφαση θα ισχύει και για τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία, τη Βόρεια Ιρλανδία και το Λιχτενστάιν.
Το Tibsovo θα διατίθεται ως επικαλυμμένο δισκίο, με λεπτό υμένιο, στα 250 mg. Η δραστική ουσία του Tibsovo είναι το ivosidenib, ένας αντινεοπλασματικός παράγοντας. Το Ivosidenib αναστέλλει το μεταλλαγμένο ένζυμο IDH1, το οποίο μετατρέπει το άλφα-κετογλουταρικό (α-KG) σε 2-υδροξυγλουταρικό (2-HG). Ο μηχανισμός δράσης του ivosidenib δεν είναι πλήρως κατανοητός πέρα από την ικανότητά του να μειώνει το 2-HG και να αποκαθιστά την κυτταρική διαφοροποίηση μεταξύ των ενδείξεων.
Πηγή: healthpharma.gr
