Blog

Η αποχώρηση του κορυφαίου ογκολόγου και ρυθμιστή Richard Pazdur φέρνει στο προσκήνιο μια βαθύτερη σύγκρουση εντός της αμερικανικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων. Σύμφωνα με δηλώσεις του, του ζητήθηκε να συνυπογράψει πολιτική που μειώνει τις απαιτήσεις κλινικών μελετών για έγκριση νέων φαρμάκων — χωρίς να συμφωνεί με την επιστημονική της βάση.

Ο Richard Pazdur, με 26 χρόνια υπηρεσίας, παραιτήθηκε πέρυσι ύστερα από διαφωνίες με τον επίτροπο Marty Makary. Η νέα γραμμή της υπηρεσίας προβλέπει ότι μια αίτηση έγκρισης φαρμάκου θα μπορεί να στηρίζεται σε μία μόνο κλινική δοκιμή, αντί για τις δύο που αποτελούσαν τον κανόνα επί δεκαετίες.

Ο ίδιος περιέγραψε ότι έλαβε έτοιμο δελτίο Τύπου με δήλωσή του ήδη γραμμένη και κλήθηκε απλώς να την αποδεχθεί. Κατά την άποψή του, έτσι καταρρέει το παραδοσιακό «τείχος» μεταξύ πολιτικής ηγεσίας και επιστημονικών αξιολογητών — στοιχείο που διασφάλιζε την ανεξαρτησία των εγκρίσεων.

Η θέση της κυβέρνησης

Το αμερικανικό Υπουργείο Υγείας Department of Health and Human Services απάντησε ότι η υπηρεσία χρειάζεται «επείγουσα μεταρρύθμιση». Υποστήριξε επίσης ότι οι αποφάσεις εξακολουθούν να βασίζονται σε εισηγήσεις επιστημονικών ομάδων και ότι η επιτάχυνση στοχεύει στην ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες.

Τι αλλάζει στις εγκρίσεις φαρμάκων

Η αλλαγή θεωρείται από τις μεγαλύτερες ρυθμιστικές μετατοπίσεις των τελευταίων ετών. Η απαίτηση δύο ανεξάρτητων μελετών είχε καθιερωθεί ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος τυχαίων ή μεροληπτικών αποτελεσμάτων. Με μία μόνο δοκιμή:

• αυξάνεται η ταχύτητα έγκρισης

• μειώνεται το κόστος ανάπτυξης

• αλλά ενδέχεται να αυξηθεί η αβεβαιότητα ασφάλειας

Ο Pazdur προειδοποίησε ότι το μέλλον της αρχής καθίσταται πλέον «απροσδιόριστο».

Αναταράξεις στη διοίκηση

Η υπόθεση αναδεικνύει και εσωτερική αστάθεια: μέσα στο 2025 η διεύθυνση του κέντρου αξιολόγησης φαρμάκων άλλαξε τέσσερις φορές. Τη θέση ανέλαβε τελικά η Tracy Beth Høeg, συνεργάτιδα της νέας ηγεσίας.

Πηγή: healthpharma.gr