Η Novo Nordisk ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Awiqli® (το εμπορικό όνομα της άπαξ εβδομαδιαίας βασικής ινσουλίνης icodec) για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες.
Awiqli®
Πρόκειται για ένα ανάλογο βασικής ινσουλίνης που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα και έχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τις ανάγκες σε βασική ινσουλίνη για μία ολόκληρη εβδομάδα με μία μόνο υποδόρια ένεση. Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης ONWARDS περιελάβανε έξι παγκόσμιες κλινικές δοκιμές φάσης 3α, οι οποίες διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της άπαξ εβδομαδιαίας βασικής ινσουλίνης icodec, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής με στοιχεία από τον πραγματικό κόσμο.
Η μελέτη
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών δοκιμών φάσης 3α ONWARDS. Η βασική ινσουλίνη icodec πέτυχε ανώτερη μείωση του σακχάρου στο αίμα (μετρούμενη με τη μεταβολή της HbA1c) και ανώτερο Time in Range2 (χρόνος παραμονής εντός του συνιστώμενου εύρους σακχάρου στο αίμα), σε σύγκριση με την ημερήσια βασική ινσουλίνη σε άτομα με διαβήτη τύπου 2. Σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ινσουλίνη, τα συνολικά παρατηρούμενα ποσοστά κλινικά σημαντικής ή σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν κάτω από ένα συμβάν ανά έτος έκθεσης του ασθενούς τόσο με την άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη icodec όσο και με τα συγκριτικά προϊόντα. Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, η άπαξ εβδομαδιαίως χορηγούμενη βασική ινσουλίνη icodec επέδειξε μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c με στατιστικά σημαντικά υψηλότερο εκτιμώμενο ποσοστό σοβαρής ή κλινικά σημαντικής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec. Σε όλο το πρόγραμμα, η βασική ινσουλίνη icodec η οποία χορηγείται άπαξ μία φορά την εβδομάδα φάνηκε να έχει ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ.
«Πιστεύουμε ότι μειώνοντας τον αριθμό των ενέσεων βασικής ινσουλίνης από επτά σε μία την εβδομάδα, το Awiqli® έχει τη δυνατότητα να έχει σημαντικό αντίκτυπο και να βελτιώσει τη θεραπεία για τα άτομα που ζουν με διαβήτη» υποστήριξε ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της Novo Nordisk Martin Holst Lange. «Δεσμευόμαστε να προωθήσουμε την καινοτομία στη θεραπεία του διαβήτη και η Awiqli® έχει τη δυνατότητα να γίνει η ινσουλίνη επιλογής για τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν θεραπεία με ινσουλίνη» ο κ. Lange.
