Blog

Ένα νέο πειραματικό φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας, το fenebrutinib της Roche, πέτυχε τον βασικό στόχο σε μελέτη Φάσης III σε ασθενείς με πρωτοπαθή προϊούσα μορφή της νόσου. Τα αποτελέσματα ενισχύουν τις προσδοκίες για νέες θεραπευτικές επιλογές σε μια κατηγορία ασθενών με περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες.

Μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας

Σύμφωνα με τα στοιχεία της μελέτης, το fenebrutinib μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της αναπηρίας κατά 12% σε σύγκριση με το Ocrevus, το οποίο αποτελεί μέχρι σήμερα τη μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για την πρωτοπαθή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS).

Η διαφοροποίηση της αποτελεσματικότητας μεταξύ των δύο θεραπειών άρχισε να γίνεται εμφανής μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Επιπλέον αναλύσεις έδειξαν πιθανό όφελος στη λειτουργικότητα των άνω άκρων, ένα στοιχείο που θεωρείται ιδιαίτερα σημαντικό για τη διατήρηση της αυτονομίας των ασθενών.

Η πρόκληση της πρωτοπαθούς προϊούσας σκλήρυνσης κατά πλάκας

Η πρωτοπαθής προϊούσα μορφή της νόσου αποτελεί τη λιγότερο συχνή αλλά και μία από τις πιο δύσκολες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Σε αντίθεση με άλλες μορφές, χαρακτηρίζεται από σταδιακή επιδείνωση της αναπηρίας από τα πρώτα στάδια της νόσου, χωρίς περιόδους ύφεσης.

Η περιορισμένη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών θεραπειών έχει δημιουργήσει σημαντικές ανάγκες στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, γεγονός που καθιστά τα νέα δεδομένα ιδιαίτερα σημαντικά για την κλινική πρακτική.

Πρώτη σημαντική εξέλιξη μετά από δεκαετία

Η Roche επισημαίνει ότι το fenebrutinib αποτελεί την πρώτη πειραματική θεραπεία εδώ και περισσότερα από δέκα χρόνια που καταγράφει μείωση της εξέλιξης της αναπηρίας σε κλινική μελέτη για την PPMS. Το φάρμακο δρα στοχεύοντας μηχανισμούς του ανοσοποιητικού συστήματος που σχετίζονται με τη φλεγμονή και την καταστροφή της μυελίνης.

Η εξέλιξη αυτή εντάσσεται στη γενικότερη στρατηγική ανάπτυξης καινοτόμων θεραπειών που στοχεύουν διαφορετικές βιολογικές οδούς της νόσου, πέρα από τις υπάρχουσες επιλογές.

Επόμενα βήματα προς την έγκριση

Η Roche σχεδιάζει να καταθέσει αίτηση έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές όταν ολοκληρωθούν τα δεδομένα από πρόσθετη μελέτη Φάσης III που αφορά υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αναμένονται μέσα στο πρώτο εξάμηνο του 2026.

Εάν επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του fenebrutinib, το φάρμακο ενδέχεται να αλλάξει το θεραπευτικό τοπίο της νόσου και να προσφέρει νέες επιλογές σε ασθενείς με περιορισμένες δυνατότητες θεραπείας.

Πηγή: healthpharma.gr