Blog

Το Διοικητικό Συμβούλιο του European Medicines Agency ενέκρινε την ετήσια έκθεση του Οργανισμού για το 2025, καταγράφοντας σημαντική δραστηριότητα στον τομέα της αξιολόγησης φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κατά τη διάρκεια του έτους, ο EMA εξέδωσε 104 θετικές γνωμοδοτήσεις για νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, εκ των οποίων 38 περιείχαν νέα δραστική ουσία.

Παράλληλα, εκδόθηκαν 30 γνωμοδοτήσεις για νέα κτηνιατρικά φάρμακα, αριθμός που αποτελεί το υψηλότερο επίπεδο για δεύτερη συνεχόμενη χρονιά.

Η έκθεση καταγράφει επίσης δράσεις για τη βελτίωση της διαδικασίας αξιολόγησης φαρμάκων, την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε θεραπείες και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητας φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η πλήρης έκθεση, μαζί με διαδραστική ψηφιακή έκδοση, αναμένεται να δημοσιευθεί τον Μάιο του 2026.

Προετοιμασία για τη νέα φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ

Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώθηκε επίσης για την πρόοδο στην εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η δομή διακυβέρνησης για την εφαρμογή της νομοθεσίας έχει πλέον διαμορφωθεί σε μεγάλο βαθμό, με τον ορισμό επικεφαλής για τα επιμέρους έργα και τη συμμετοχή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του EMA και των εθνικών αρμόδιων αρχών.

Μετά την επίσημη έγκριση της νομοθεσίας από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει σειρά εκτελεστικών πράξεων και κατευθυντήριων γραμμών για τη λεπτομερή εφαρμογή των νέων διαδικασιών.

Ο EMA θα εκδώσει επίσης οδηγίες για να βοηθήσει τις φαρμακευτικές εταιρείες και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να προσαρμοστούν στο νέο ρυθμιστικό πλαίσιο.

Ηλεκτρονικές πληροφορίες φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη

Ένα σημαντικό έργο που συζητήθηκε στη συνεδρίαση αφορά την ανάπτυξη της ηλεκτρονικής πληροφόρησης προϊόντων (electronic product information – ePI).

Η πρωτοβουλία αποσκοπεί στην παροχή πιο σύγχρονων και εύκολα προσβάσιμων πληροφοριών για τα φάρμακα στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας.

Με την εφαρμογή της νέας ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η ηλεκτρονική πληροφόρηση θα γίνει υποχρεωτική για όλα τα νέα φάρμακα που θα εγκρίνονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Ο οδικός χάρτης εφαρμογής της πρωτοβουλίας αναμένεται να δημοσιευθεί σύντομα.

Συνεργασία με ασθενείς, επιστήμονες και βιομηχανία

Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώθηκε επίσης για τις δράσεις συνεργασίας του EMA με βασικούς φορείς την περίοδο 2024–2025.

Στις δραστηριότητες συμμετείχαν οργανώσεις ασθενών, επαγγελματίες υγείας, ακαδημαϊκά ιδρύματα και εκπρόσωποι της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Οι φορείς αυτοί συνέβαλαν τόσο στην αξιολόγηση φαρμάκων όσο και στη διαμόρφωση της μελλοντικής στρατηγικής του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων θεμάτων όπως η χρήση τεχνητής νοημοσύνης και η αξιοποίηση δεδομένων εμπειρίας ασθενών.

Διασφάλιση ανεξαρτησίας στη λήψη αποφάσεων

Το Συμβούλιο ενέκρινε επίσης την έκθεση ανεξαρτησίας του EMA για το 2025, η οποία αξιολογεί την εφαρμογή των νέων κανόνων για τη διαχείριση πιθανών συγκρούσεων συμφερόντων.

Οι κανόνες αυτοί εφαρμόζονται σε επιστημονικούς εμπειρογνώμονες, μέλη επιτροπών, προσωπικό του EMA και μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου.

Η έκθεση παρουσιάζει τα στοιχεία ελέγχου που πραγματοποιήθηκαν το 2025 και εντοπίζει τομείς στους οποίους απαιτούνται περαιτέρω βελτιώσεις το 2026.

Παρακολούθηση κινδύνου ελλείψεων φαρμάκων

Ο EMA παρακολουθεί επίσης στενά τις πιθανές επιπτώσεις του πολέμου στη Μέση Ανατολή στην εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η παρακολούθηση πραγματοποιείται σε συνεργασία με την ομάδα Medicine Shortages Single Point of Contact (SPOC) και το Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG).

Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων, ωστόσο ορισμένες εταιρείες έχουν ήδη επισημάνει προβλήματα στις μεταφορές, κυρίως λόγω διαταραχών σε αεροπορικές και θαλάσσιες μεταφορές και αύξησης του κόστους logistics.

Οι αρχές εκτιμούν ότι ο κίνδυνος ελλείψεων θα μπορούσε να αυξηθεί εάν οι διαταραχές αυτές συνεχιστούν.

Νέες εξελίξεις στις κλινικές δοκιμές

Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώθηκε επίσης για τις προτάσεις του Biotech Act σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και για το Clinical Research Investment Plan της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Οι πρωτοβουλίες αυτές εντάσσονται στο πρόγραμμα ACT EU, το οποίο στοχεύει στη βελτίωση του περιβάλλοντος για την ανάπτυξη κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη.

Το 2026 προγραμματίζονται περαιτέρω βελτιώσεις στο Clinical Trials Information System (CTIS), συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής νέας ενότητας ασφάλειας τον Ιούνιο.

Παράλληλα, αναμένεται η δημοσίευση νέων δεικτών απόδοσης που θα αξιολογούν την ελκυστικότητα και την ταχύτητα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πηγή: healthpharma.gr