Blog

Ο ΕΜΑ ενέκρινε τα μονοκλωνικά αντισώματα της Regeneron που παρέλαβε και η χώρα μας και πρόσφατα εξέδωσε και μια μελέτη σύμφωνα με την οποία η προστασία που προσφέρει η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως και 8 μήνες. Πιθανή είναι επίσης η επέκταση της θεραπείας και σε άτομα που δεν έχουν νοσήσει.

Συγκεκριμένα, η εταιρεία Regeneron παρουσίασε μία κλινική μελέτη όπου μία δόση ενός αντισώματος REGEN-COV μειώνει την πιθανότητα ενός μη μολυσμένου ατόμου να προσβληθεί από τον ιό κατά 81,6% μέχρι και για οκτώ μήνες μετά τη λήψη του φαρμάκου. Η μελέτη αυτή ήταν φάσης 3 και περιλάμβανε άτομα που ήρθαν σε επαφή με θετικό κρούσμα τις προηγούμενες τέσσερις ημέρες.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική ανακοίνωση. Κανείς ασθενής που έλαβε το αντίσωμα δεν νοσηλεύτηκε, ενώ έξι ασθενείς νοσηλεύτηκαν στην ομάδα του placebo. Κανείς ασθενής στην μελέτη δεν κατέληξε.

Ο FDA ενέκρινε το αντίσωμα σε ασθενείς με ήπια/μέτρια νόσο και σαν προληπτική θεραπεία σε όσους έχουν εκτεθεί σε νοσούντες. Η θεραπεία αυτή θεωρείται πολύ χρήσιμη για όσους είναι ανοσοκατεσταλμένοι και έχσε την έγκριση του Ronapreve για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος τους.

Tο Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Θυμίζουμε ότι η Ελλάδα έχει ήδη εξασφαλίσει τη συγκεκριμένη θεραπεία. Πλέον στόχος είναι η δημιουργία και φαρμάκων πλην του εμβολίου, όπως το χάπι της εταιρείας Pfizer και της εταιρείας Merck μειώνουν τη θνητότητα στην ήπια και μέτρια νόσο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

Πιθανή η επέκταση της χορήγησης σε άτομα που δεν έχουν μολυνθεί;

Με βάση τα δεδομένα αυτά θεωρείται πιθανό να επεκταθεί η έγκριση του φαρμάκου REGEN-COV και σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό αλλά είναι ανοσοκατεσταλμένοι.

Υπενθυμίζεται ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA (CHMP) συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab/imdevimab). Πρόκειται για το κοκτέιλ μονοκλωνικών αντισωμάτων που έχει παρασκευάσει η Roche σε συνεργασία με την Regeneron.

Την Επιτροπή συνέστησε Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), παρέλαβε τις πρώτες παρτίδες δόσεων του φαρμάκου των εταιρειών Regeneron-Roche κατά της Covid-19, βασισμένο σε μονοκλωνικά αντισώματα. Συγκεκριμένα, παρελήφθησαν 2.000 δόσεις του εν λόγω φαρμάκου, στο στο πλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείαςπλαίσιο της συμμετοχής της Ελλάδας στο πρόγραμμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σύμβαση SANTE-C3-2020-091) για την προμήθεια της νέας θεραπείας.