Αίτηση στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για επέκταση της χρήσης του καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές για να επεκτείνει τη χρήση του atogepant (Qulipta) ως προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, σχεδιάζει να καταθέσει η φαρμακευτική επιχείρηση AbbVie, μετά τα νεότερα δεδομένα μελέτης Φάσης 3.
Όπως ανακοίνωσε η AbbVie, η δοκιμή Φάσης 3 PROGRESS που αξιολογεί το atogepant (Qulipta στις Ηνωμένες Πολιτείες), το από του στόματος πεπτίδιο -που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) ανταγωνιστής υποδοχέα (gepant)- για την προληπτική θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας σε ενήλικες, πέτυχε τον κύριο στόχο της, με στατιστικά σημαντική μείωση στις μέσες μηνιαίες ημέρες ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τόσο για τα 60 mg, μία φορά την ημέρα (QD), όσο και για τα 30 mg δύο φορές την ημέρα (BID), στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η θεραπεία με atogepant (Qulipta) 60 mg QD και 30 mg BID είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μετά από προσαρμογή σε πολλαπλές συγκρίσεις.
Η σφαιρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανεκτικότητα του atogepant (Qulipta) στην προληπτική θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας. Η χρόνια ημικρανία είναι μια εξουθενωτική νευρολογική νόσος όπου οι ασθενείς εμφανίζουν πονοκέφαλο 15 ή περισσότερες ημέρες τον μήνα για περισσότερους από τρεις μήνες, με τουλάχιστον οκτώ ημέρες τον μήνα να έχουν χαρακτηριστικά ημικρανίας.
Αποτελεσματικότητα μελέτης
Στην μελέτη, συνολικά 778 ασθενείς με ιστορικό τουλάχιστον ενός έτους χρόνιας ημικρανίας τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας για να λάβουν 60 mg QD atogepant (Qulipta), 30 mg ημερησίως atogepant (Qulipta) ή εικονικό φάρμακο.
Η αποτελεσματικότητα αναλύθηκε χρησιμοποιώντας δύο ελαφρώς διαφοροποιημένους πληθυσμούς ασθενών με βάση τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών φορέων στις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο εστιασμένος στις Ηνωμένες Πολιτείες, πληθυσμός για θεραπεία (mITT) περιελάμβανε 755 ασθενείς με αξιολογήσιμα δεδομένα eDiary για κεφαλαλγία που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου θεραπείας.
Ο πληθυσμός θεραπείας (OTHE) εστιασμένος στην Ευρωπαϊκή Ένωση περιελάμβανε 760 ασθενείς με αξιολογήσιμα δεδομένα eDiary κεφαλαλγίας που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου θεραπείας και της περιόδου παρακολούθησης.
Στη διάρκεια των 12 εβδομάδων, με βάση τον πληθυσμό mITT, οι ασθενείς στο πλαίσιο θεραπείας με 60 mg QD και 30 mg BID της μελέτης παρουσίασαν μείωση κατά 6,88 και 7,46 μηνιαίες ημέρες ημικρανίας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Με βάση τον πληθυσμό OTHE, κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, οι ασθενείς στα σκέλη θεραπείας με ατογεπαντικό 60 mg QD και 30 mg BID της μελέτης, παρουσίασαν μείωση 6,75 και 7,33 μηνιαίων ημερών ημικρανίας, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν μείωση 5,09 μηνιαίων ημερών ημικρανίας (60 mg QD έναντι εικονικού φαρμάκου, p=0,0024· 30 mg BID έναντι εικονικού φαρμάκου, p=0,0001, προσαρμοσμένη για πολλαπλές συγκρίσεις).
Σημαντικές βελτιώσεις
Η μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με atogepant 60 mg QD και 30 mg BID είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία και για τους δύο πληθυσμούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας.
«Η AbbVie διαθέτει σχεδόν 12 χρόνια εμπειρίας στη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας. Γνωρίζουμε ότι δεν υπάρχουν όμοιοι ασθενείς με ημικρανία. Επομένως είναι σημαντικό για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να έχουν ποικιλία θεραπευτικών επιλογών», όπως δήλωσε ο κ. Michael Severino, MD, αντιπρόεδρος και πρόεδρος της AbbVie.
«Ανυπομονούμε να κάνουμε τα επόμενα βήματα για να επεκτείνουμε πιθανώς τη χρήση του atogepant στις Ηνωμένες Πολιτείες ώστε να συμπεριλάβουμε την προληπτική θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας σε ενήλικες και τη συνεργασία με ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως για πρόσθετες υποβολές».
Πηγή: healthpharma.gr
