Τα μέλη της Επιτροπής ενέκριναν με μεγάλη πλειοψηφία το προσχέδιο που δημοσιεύθηκε νωρίτερα αυτόν τον μήνα πριν από την τελική ψηφοφορία της ολομέλειας που έχει προγραμματιστεί για τις 11 Απριλίου. Όπως αναφέρεται στο σχετικό δημοσίευμα του Reuters, στη συνέχεια, οι νομοθέτες θα πρέπει να συνάψουν συμφωνία με τα κράτη μέλη που δεν έχουν ακόμη συμφωνήσει σε κοινή θέση. Το κοινοβούλιο της ΕΕ στοχεύει να ορίσει την αρχική προστασία της αποκλειστικότητας σε 7,5 έτη με ένα επιπλέον έτος, εάν το φάρμακο ανταποκρίνεται σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες και εάν διεξάγονται κλινικές δοκιμές στην ΕΕ. Αυτή η θέση είναι πιο ήπια από την αρχική πρόταση της Επιτροπής της ΕΕ που προέβλεπε μείωση της περιόδου προστασίας της αποκλειστικότητας σε έξι χρόνια, από οκτώ χρόνια που είναι προς το παρόν, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα και η Ε&Α της φαρμακοβιομηχανίας στην Ευρώπη που υστερεί έναντι των ανταγωνιστών της εκτός ΕΕ. Η νέα φαρμακευτική νομοθεσία στοχεύει να μειώσει το χρόνο που χρειάζεται για την έγκριση νέων φαρμάκων, να δώσει κίνητρα για την παραγωγή φαρμάκων κατά των ανθεκτικών στα αντιβιοτικά βακτήρια, να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών και να οριοθετήσει τους κανόνες που θα ελαχιστοποιήσουν τυχόν κινδύνους από τα επερχόμενα τεχνολογικά άλματα όπως η τεχνητή νοημοσύνη.
Η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία ήταν επικριτική στην αρχική πρόταση της ΕΕ. Το πρόβλημα είναι η νέα σύνδεση της περιόδου της αποκλειστικότητας ενός φαρμάκου με την πρόσβαση σε αυτό και στα 27 κράτη μέλη, όπου η διάρκεια για πάρει έγκριση ένα νέο φάρμακο μπορεί να διαφέρει ακόμα και χρόνια. Σύμφωνα με το προσχέδιο που ψηφίστηκε από τους νομοθέτες την Τρίτη, μια εταιρεία θα λάβει επίσης τρία χρόνια προστασίας από την κυκλοφορία γενόσημων, γεγονός που αυξάνει τη συνολική περίοδο προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας σε 11,5 έτη, περίοδο ελαφρώς μικρότερη από τα 12 χρόνια που είχε αρχικά προτείνει η Επιτροπή. Επιπλέον, η θέση του Κοινοβουλίου μεταφέρει το βάρος της κυκλοφορίας ενός νέου φαρμάκου στα κράτη μέλη που θα πρέπει πρώτα να ζητήσουν το νέο φάρμακο, αντί να υποχρεώνει μια εταιρεία να ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης σε 27 χώρες ταυτόχρονα.
Όσον αφορά τα ορφανά φάρμακα – που αφορούν παθήσεις που είναι σπάνιες και επομένως λιγότερο άμεσα προσοδοφόρες για τη φαρμακευτική βιομηχανία – οι νομοθέτες προτείνουν η βασική περίοδος προστασίας της αποκλειστικότητας να είναι 9 χρόνια, δηλαδή ίδια με την αρχική πρόταση της Επιτροπής, και 11 χρόνια εάν ένα νέο φάρμακο ικανοποιεί μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη, που είναι μεγαλύτερη περίοδος από τα 10 χρόνια που προτείνει αρχικά η Επιτροπή.
Πηγή: healthdaily.gr
