Blog

Στελέχη από φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Eli Lilly και η Merck εκφράζουν συγκρατημένη αισιοδοξία για το νέο πρόγραμμα PreCheck του FDA, το οποίο στοχεύει να υποστηρίξει τις φαρμακοβιομηχανίες που επενδύουν σε νέες εγκαταστάσεις παραγωγής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ωστόσο, για αρκετά στελέχη, πρόκειται για έναν πιθανό «γραφειοκρατικό λαβύρινθο» που ίσως προσθέσει περισσότερα εμπόδια παρά λύσεις.

Ο FDA παρουσίασε τα πρώτα σχέδια για το πρόγραμμα τον Αύγουστο και πραγματοποίησε συνάντηση με στελέχη της φαρμακοβιομηχανίας στα τέλη Σεπτεμβρίου, προκειμένου να συλλέξει απόψεις και προτάσεις σχετικά με τις προκλήσεις της εγχώριας παραγωγής φαρμάκων.

Νέες εγκαταστάσεις χωρίς «επιστολές απόρριψης»

Η Julia Edwards, αντιπρόεδρος παγκόσμιων ρυθμιστικών υποθέσεων, CMC και συσκευών στην Eli b, έθεσε ξεκάθαρο στόχο επισημαίνοντας πως «Αν το PreCheck λειτουργήσει σωστά, δεν θα πρέπει να υπάρξει ποτέ ξανά επιστολή απόρριψης (complete response letter) λόγω ελλείψεων σε εγκαταστάσεις».

Ωστόσο, η Julia Edwards σημείωσε ότι το πρόγραμμα θα πρέπει να διορθώσει τις αδυναμίες της υπάρχουσας ομάδας “emerging technology” του FDA, η οποία θεωρείται υπερβολικά περιοριστική και τυποποιημένη για να αποτελέσει πρότυπο.

Από πλευράς του, ο Michael Kopcha, διευθυντής του Γραφείου Ποιότητας Φαρμάκων του FDA, υπογράμμισε πως το πρόγραμμα στοχεύει στην πρώιμη αξιολόγηση των εγκαταστάσεων ήδη από τη φάση της κατασκευής τους, ώστε να αποφεύγονται εκπλήξεις κατά την τελική έγκριση των φαρμάκων.

«Με το να αξιολογούμε τις εγκαταστάσεις εκ των προτέρων, θα μπορούμε να επικεντρωθούμε περισσότερο στα προϊόντα και λιγότερο στις βασικές λειτουργίες των εργοστασίων», όπως τόνισε.

Πίεση για σαφή οφέλη

Η Lucy Chang από τη Merck κάλεσε τον FDA να καθορίσει σαφώς τα κίνητρα συμμετοχής στο PreCheck — εάν, για παράδειγμα, θα παρακάμπτονται επιθεωρήσεις για εγκαταστάσεις που συμμετέχουν στο πρόγραμμα και πόσο ταχύτερα θα ολοκληρώνεται η αξιολόγησή τους.

Εκπρόσωποι του Association for Accessible Medicines (AAM), που αντιπροσωπεύει τους κατασκευαστές γενοσήμων και βιοομοειδών, επεσήμαναν ότι ο βασικός στόχος θα πρέπει να είναι η ενίσχυση της παραγωγικής βάσης στις ΗΠΑ, χωρίς όμως να θυσιαστεί η παγκόσμια εφοδιαστική ευελιξία.

Φόβοι για περισσότερη γραφειοκρατία

Πέρα από τις προσδοκίες, αρκετοί εκφράζουν ανησυχίες πως το PreCheck θα μπορούσε να μετατραπεί σε μια νέα, δαπανηρή γραφειοκρατική διαδικασία.

Η ίδια η Edwards προειδοποίησε ότι «με τις καλύτερες προθέσεις, υπάρχει ο κίνδυνος να δημιουργηθεί ένα ακόμη επίπεδο διοικητικής επιβάρυνσης».

Ο Kevin Fitzpatrick από την AbbVie πρόσθεσε ότι η επικοινωνία με τον FDA θα έχει αξία μόνο εφόσον οι δεσμεύσεις του οργανισμού είναι σαφείς και σταθερές.

«Δεν θέλουμε να αισθανόμαστε πως περνάμε από διπλή ή τριπλή κρίση, κάθε φορά που αλλάζουν τα πρόσωπα ή οι προσεγγίσεις στον οργανισμό», είπε.

Συνεργασία με σταθερό σύνδεσμο

Η Edwards πρότεινε να ορίζεται μόνιμος σύνδεσμος από τον FDA για κάθε εταιρεία, από την έναρξη της κατασκευής μιας εγκατάστασης, ώστε να διασφαλίζεται συνέπεια και συνεργασία.

«Όταν εφαρμόζεις προηγμένες τεχνολογίες παραγωγής, χρειάζεσαι έναν ασφαλή και ανοιχτό χώρο συνεργασίας, βασισμένο στην επιστήμη και την καινοτομία. Η απλή ανταλλαγή εγγράφων δεν αρκεί», υπογράμμισε.

Το επόμενο βήμα για το FDA είναι να αξιολογήσει τις δημόσιες παρατηρήσεις έως τις 30 Οκτωβρίου και να καθορίσει τα επόμενα στάδια υλοποίησης του προγράμματος PreCheck. Η επιτυχία ή αποτυχία του θα εξαρτηθεί, όπως φαίνεται, από το κατά πόσο θα μπορέσει να εξισορροπήσει την ανάγκη για ευελιξία και ταχύτητα με τη διατήρηση υψηλών προτύπων ασφάλειας και ποιότητας.

Πηγή: healthpharma.gr