Blog

Συγκεκριμένα, ο FDA ενέκρινε τη χρήση του Enhertu της AstraZeneca και της Daiichi Sankyo, σε συνδυασμό με το Perjeta της Roche, ως θεραπεία πρώτης γραμμής για ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο μαστού, σύμφωνα με ανακοίνωση της ρυθμιστικής αρχής.

Η απόφαση σηματοδοτεί σημαντική διεύρυνση της ένδειξης του Enhertu, το οποίο είχε λάβει αρχικά έγκριση στις ΗΠΑ στα τέλη του 2019 ως θεραπεία τρίτης γραμμής για ασθενείς με HER2-θετικό καρκίνο μαστού.

Η νέα έγκριση επιτρέπει τη χορήγηση του Enhertu σε συνδυασμό με το Perjeta για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο μαστού, υπό την προϋπόθεση ότι η διάγνωση έχει επιβεβαιωθεί με εγκεκριμένο από τον FDA διαγνωστικό τεστ.

Στοχευμένη θεραπεία με antibody-drug conjugate

Το Enhertu είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate), το οποίο μεταφέρει χημειοθεραπεία απευθείας στα HER2-θετικά καρκινικά κύτταρα, περιορίζοντας τη βλάβη στους υγιείς ιστούς. Το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί για ορισμένες μορφές καρκίνου του μαστού, του στομάχου και του πνεύμονα.

Το Perjeta, που αναπτύχθηκε από τη Genentech (θυγατρική της Roche), είχε εγκριθεί για πρώτη φορά τον Ιούνιο του 2012, σε συνδυασμό με trastuzumab και χημειοθεραπεία, για ασθενείς με μεταστατικό HER2-θετικό καρκίνο μαστού χωρίς προηγούμενη θεραπεία.

Παράλληλα, ο FDA ενέκρινε και δύο συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ για την ταυτοποίηση ασθενών με HER2-θετικό καρκίνο μαστού που είναι κατάλληλοι για θεραπεία με τον συνδυασμό Enhertu–Perjeta.

Ισχυρά δεδομένα από μελέτη πρώτης γραμμής

Η έγκριση βασίστηκε σε κλινική μελέτη που περιέλαβε 1.157 ασθενείς με προχωρημένο HER2-θετικό καρκίνο μαστού, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.

Στη μελέτη, ο συνδυασμός Enhertu και Perjeta αύξησε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 40,7 μήνες, έναντι 26,9 μηνών με τη συνήθη θεραπεία.

Επιπλέον, συρρίκνωση ή πλήρης εξαφάνιση των όγκων παρατηρήθηκε στο 87% των ασθενών που έλαβαν τον νέο συνδυασμό, σε σύγκριση με 81% στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.

Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν είχαν ακόμη ωριμάσει κατά τον χρόνο της ανάλυσης, με περίπου 16% των ασθενών να έχουν καταλήξει και στις δύο ομάδες της μελέτης.

Η απόφαση του FDA ενισχύει περαιτέρω τον ρόλο των στοχευμένων θεραπειών πρώτης γραμμής στον HER2-θετικό καρκίνο μαστού και αναμένεται να επηρεάσει ουσιαστικά το θεραπευτικό τοπίο στη συγκεκριμένη ένδειξη.

Πηγή: healthpharma.gr