Blog

Σήμερα, οι Ηνωμένες Πολιτείες ηγούνται, παγκοσμίως, της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) στη βιοφαρμακευτική βιομηχανία, υποστηρίζοντας σχεδόν πέντε εκατομμύρια θέσεις εργασίας και δημιουργώντας οικονομική παραγωγή άνω των 1,65 τρισεκατομμυρίων δολαρίων. Ωστόσο, αυτή η θέση παγκόσμιας ηγεσίας είναι σχετικά πρόσφατη.

Μέχρι τα τέλη της δεκαετίας του 1980,  η Ευρώπη -ιδίως η Γερμανία, η Γαλλία, η Ελβετία και το Ηνωμένο Βασίλειο- ήταν ο παγκόσμιος ηγέτης στη βιοφαρμακευτική Έρευνα και Ανάπτυξη. Ομως, εκείνη τη δεκαετία, ένας  αυξανόμενος αριθμός ευρωπαϊκών κυβερνήσεων υιοθέτησε πολιτικές συγκράτησης του κόστους που αποσκοπούσαν στη διαχείριση των φαρμακευτικών δαπανών. Αυτές περιελάμβαναν ελέγχους τιμών ανά προϊόν, ανώτατα όρια στα κέρδη των παρασκευαστών, αυξημένη κατανομή κόστους για τους ασθενείς, περιορισμούς στην πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα και οριζόντιες περικοπές στις πληρωμές προς τους παρασκευαστές.

Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, οι Ηνωμένες Πολιτείες υιοθέτησαν μια σειρά πολιτικών υπέρ της καινοτομίας που οδήγησαν σε μια σημαντική μετατόπιση των επενδύσεων σε Ε&Α από την Ευρώπη.

Οι επιπτώσεις της ιστορίας των ελέγχων τιμών στην Ευρώπη

Τη δεκαετία του 1970, οι μεγαλύτερες ευρωπαϊκές χώρες αντιπροσώπευαν το 55% των νέων φαρμάκων, ενώ οι ΗΠΑ κατείχαν μερίδιο 31%. Ωστόσο, από το 2001 έως το 2010, το μερίδιο των ΗΠΑ αυξήθηκε στο 57%, ενώ η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελβετία και το Ηνωμένο Βασίλειο είδαν το μερίδιό τους στις εγκρίσεις νέων φαρμάκων να μειώνεται στο 33%. Σήμερα, οι Ηνωμένες Πολιτείες επενδύουν περίπου 40% περισσότερο στη βιοφαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη από ό,τι ολόκληρη η Ευρώπη μαζί, όπου οι περισσότερες χώρες έχουν υιοθετήσει κάποια μορφή ελέγχου τιμών ή περιορισμών πρόσβασης σε συνταγογραφούμενα φάρμακα. Από το 2012, το 85% των νέων φαρμάκων έχουν κυκλοφορήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες, σε σύγκριση με λιγότερο από 40%, κατά μέσο όρο, σε περισσότερες από 20 ευρωπαϊκές χώρες.

Ξεκινώντας από τη δεκαετία του 1980, ένας αυξανόμενος αριθμός ευρωπαϊκών κυβερνήσεων υιοθέτησε ελέγχους τιμών, όπως πολιτικές Διεθνούς Τιμολόγησης Αναφοράς (ΔΤΙ), οι οποίες συνδέουν τις τιμές των φαρμάκων με εκείνες άλλων αγορών. Ενώ αυτές οι πολιτικές περιόριζαν τις δαπάνες για συνταγογραφούμενα φάρμακα, συχνά συνοδεύονταν από άλλα μέτρα που υποτιμούσαν τις ιατρικές εξελίξεις ή εισήγαγαν καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών. Μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι οι πολιτικές Διεθνούς Τιμολόγησης Αναφοράς (ΔΤΙ)  συνέβαλαν σε ελλείψεις φαρμάκων, σε βραδύτερη πρόσβαση σε νέες θεραπείες και σε αλλαγές στις στρατηγικές κυκλοφορίας των παρασκευαστών που περιόρισαν περαιτέρω τη διαθεσιμότητα των ασθενών.

Στη Γαλλία και την Ισπανία, για παράδειγμα, οι ασθενείς περιμένουν κατά μέσο όρο 500 έως 600 ημέρες πριν αποκτήσουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα.
Μια  μελέτη του 2018 που εξέτασε 46 νέα φάρμακα για τον καρκίνο σε τέσσερα κράτη μέλη της ΕΕ (Βέλγιο, Εσθονία, Σκωτία και Σουηδία) διαπίστωσε σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των χωρών όσον αφορά τον αριθμό και τον χρόνο πρόσβασης σε νέα φάρμακα. Σε καμία οικονομία δεν κυκλοφόρησαν και τα 46 νέα προϊόντα. Στην Εσθονία, για παράδειγμα, σχεδόν το ήμισυ του δείγματος (19 φάρμακα από τα 46) δεν κυκλοφόρησαν ποτέ και ο χρόνος πρόσβασης σε νέα φάρμακα κυμαινόταν από 14,3 μήνες στη Σουηδία έως πάνω από 63,9 μήνες στην Εσθονία.

Επιλεγμένες πολιτικές υπέρ της καινοτομίας στις ΗΠΑ οδήγησαν σε παγκόσμια ηγεσία στη βιοφαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη

Τη δεκαετία του 1980, οι Ηνωμένες Πολιτείες ενίσχυσαν το σύστημα τιμολόγησης που βασίζεται στην αγορά και εφάρμοσαν μια σειρά δημόσιων πολιτικών για την ενθάρρυνση της καινοτομίας. Αυτά τα μέτρα καθοδηγούνταν από το ενδιαφέρον για την αξιοποίηση των αναδυόμενων επιστημονικών και τεχνολογικών εξελίξεων, την υποστήριξη της ανάπτυξης νέων βιοτεχνολογικών και φαρμακευτικών εταιρειών και την επιτάχυνση της ιατρικής καινοτομίας ως απάντηση σε πιεστικές προκλήσεις στον τομέα της υγείας, όπως ο HIV/AIDS. Οι βασικές πολιτικές περιελάμβαναν:

Πολιτικές Μεταφοράς Τεχνολογίας

Ο Νόμος Stevenson-Wydler για την Τεχνολογική Καινοτομία του 1980 (Δημόσιος Νόμος 96-480) δημιούργησε μια εθνική πολιτική για την προώθηση της συνεργασίας μεταξύ του ακαδημαϊκού χώρου, των ομοσπονδιακών εργαστηρίων, του εργατικού δυναμικού και του ιδιωτικού τομέα, με στόχο τη διευκόλυνση της μεταφοράς καινοτόμων ομοσπονδιακών τεχνολογιών με στόχο την ενίσχυση της καινοτομίας και της οικονομικής ανάπτυξης.
Ο Νόμος Bayh-Dole του 1980 (Δημόσιος Νόμος 96-517), ο οποίος τροποποιήθηκε στη συνέχεια το 1986, ενθαρρύνει τις επενδύσεις του ιδιωτικού τομέα που απαιτούνται για τη μετατροπή της βασικής έρευνας που χρηματοδοτείται από την κυβέρνηση σε δοκιμασμένα και εγκεκριμένα προϊόντα μέσω της αδειοδότησης βασικών εφευρέσεων από πανεπιστήμια, μικρές επιχειρήσεις και μη κερδοσκοπικά ιδρύματα που πραγματοποιούνται κατά τη διεξαγωγή έρευνας που χρηματοδοτείται από ομοσπονδιακά ιδρύματα.

Ρυθμιστικές πολιτικές

Ο  Νόμος περί Ανταγωνισμού Τιμών Φαρμάκων και Αποκατάστασης της Διάρκειας Ισχύος των Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας του 1984 (αναφερόμενος ως Νόμος Hatch-Waxman) (Δημόσιος Νόμος 84-417), ο οποίος τροποποίησε τον Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών του 1938 (FDCA), απλοποίησε τη διαδικασία έγκρισης για τα γενόσημα φάρμακα, διατηρώντας παράλληλα τα κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων μικρών μορίων.

Ο Νόμος περί Τελών Χρήσης Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (PDUFA) του 1992 (Δημόσιος Νόμος 102-571) επέτρεψε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) να εισπράττει τέλη από τη βιομηχανία για να υποστηρίξει και να επιταχύνει τη διαδικασία αναθεώρησης φαρμάκων. Το μέτρο βοήθησε στη μείωση των καθυστερήσεων στις εγκρίσεις και συνέβαλε στην αντιστροφή προηγούμενων καθυστερήσεων στις εγκρίσεις φαρμάκων στις ΗΠΑ. Σήμερα, σχεδόν τα δύο τρίτα των νέων δραστικών ουσιών  που εγκρίνονται παγκοσμίως κυκλοφορούν πρώτα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Αυτά τα νομοθετικά και κανονιστικά μέτρα, σε συνδυασμό με την ισχυρή χρηματοδότηση της βασικής έρευνας μέσω των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), οδήγησαν σε ένα σημαντικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα για τις αμερικανικές εταιρείες. Σήμερα, τα NIH είναι ο μεγαλύτερος δημόσιος χρηματοδότης βιοϊατρικής έρευνας, με ετήσιο προϋπολογισμό 47 δισεκατομμυρίων δολαρίων,  μεγαλύτερο από τη συνδυασμένη κρατική χρηματοδότηση της βιοϊατρικής έρευνας από το Ηνωμένο Βασίλειο, την Αυστραλία και την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Νέες απειλές για τη βιοφαρμακευτική καινοτομία των ΗΠΑ

Σχεδόν μισό αιώνα αφότου ανέλαβαν την παγκόσμια ηγεσία στη βιοφαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη, οι Ηνωμένες Πολιτείες αντιμετωπίζουν αυξανόμενες προκλήσεις στη θέση τους. Ο εξωτερικός ανταγωνισμός εντείνεται, ιδίως από την Κίνα, η οποία έχει δρομολογήσει ένα ευρύ φάσμα πολιτικών για  την ενίσχυση της ικανότητάς της στην έρευνα και ανάπτυξη και την παραγωγή. Ωστόσο, ο πιο άμεσος κίνδυνος πηγάζει από επιλογές εσωτερικής πολιτικής που θα μπορούσαν να μεταβάλουν τα κίνητρα που υποστηρίζουν το σύστημα καινοτομίας των ΗΠΑ:

Πολιτική του Πλέον Ευνοούμενου Έθνους:  Ένα  Εκτελεστικό Διάταγμα (EO) τoν Μάιο του 2025 θέσπισε ένα πλαίσιο του Πλέον Ευνοούμενου Έθνους (MFN) που συγκρίνει τις τιμές των φαρμάκων στις ΗΠΑ με τις χαμηλότερες τιμές σε μια ομάδα άλλων προηγμένων οικονομιών. Ενώ στοχεύουν στη μείωση των δαπανών για συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι αναλυτές  προειδοποιούν ότι τέτοια μέτρα θα μπορούσαν να μειώσουν την ελκυστικότητα των αγορών των ΗΠΑ για νέες επενδύσεις.
Πιθανοί δασμοί στα φαρμακευτικά προϊόντα:  Οι δασμοί θα μπορούσαν να αυξήσουν την αβεβαιότητα για τους παρασκευαστές, να αυξήσουν το κόστος για τους ασθενείς και να διαταράξουν την πρόσβαση σε βασικά φάρμακα, ιδίως γενόσημα.

Περικοπές προσωπικού και πόρων του FDA:  Οι πρόσφατες  μειώσεις περίπου 3.500 υπαλλήλων στον FDA, μαζί με πρόσθετες οικειοθελείς αποχωρήσεις, έχουν  εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ικανότητα του οργανισμού να διατηρεί έγκαιρες αξιολογήσεις φαρμάκων, επιθεωρήσεις και εγκρίσεις εγκαταστάσεων – λειτουργίες κεντρικής σημασίας τόσο για την καινοτομία όσο και για τη δημόσια υγεία.

Προστασία Πνευματικής Ιδιοκτησίας:  Τα ενδιαφερόμενα μέρη σημειώνουν ότι τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας των ΗΠΑ έχουν αντιμετωπίσει πρόσφατες πιέσεις. Επιπλέον, υπάρχουν ανησυχίες ότι οι γεωπολιτικές εντάσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν χώρες όπως η Κίνα να χαλαρώσουν την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τις ξένες εταιρείες, διατηρώντας παράλληλα ισχυρή προστασία για τις εγχώριες εταιρείες.

Μεταρρυθμίσεις του νόμου Bayh-Dole : Οι προτάσεις για  την επέκταση των «δικαιωμάτων εισόδου» της ομοσπονδιακής κυβέρνησης βάσει του νόμου Bayh-Dole, ώστε να συμπεριληφθούν ζητήματα τιμολόγησης, θα μπορούσαν να προκαλέσουν αβεβαιότητα σε όλους τους τομείς. Τέτοιες αλλαγές θα άλλαζαν μακροχρόνιες υποθέσεις σχετικά με την εμπορευματοποίηση της ομοσπονδιακά χρηματοδοτούμενης έρευνας, δημιουργώντας σημαντική αβεβαιότητα για τους εφευρέτες.

Περικοπές χρηματοδότησης των NIH:  Οι μειώσεις στις επιχορηγήσεις και τις συμβάσεις, που εκτιμώνται σε περισσότερα από 12 δισεκατομμύρια δολάρια μέχρι σήμερα, και οι προτάσεις για επιπλέον περικοπή 18 δισεκατομμυρίων δολαρίων ή 40% στον προϋπολογισμό των NIH θα  περιορίσουν σημαντικά τη δημόσια χρηματοδότηση της έρευνας.

Διατάξεις του Νόμου για τη Μείωση του Πληθωρισμού (IRA):  Ο IRA του 2022  εξουσιοδότησε το Medicare να καθορίζει τις τιμές για επιλεγμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, με κυρώσεις (έως και 1.900%) για μη συμμόρφωση. Τα πρώτα στοιχεία υποδηλώνουν ότι αυτή η πολιτική μπορεί ήδη να επηρεάζει τις επενδυτικές αποφάσεις, με ορισμένες μελέτες  να σημειώνουν μείωση σχεδόν 35% στην έρευνα σε πρώιμο στάδιο και στη χρηματοδότηση επιχειρηματικών κεφαλαίων για μικρές και μεσαίες εταιρείες βιοτεχνολογίας.

Πηγές:
.csis.org/

Πηγή: iatronet.gr