Blog

Συγκεκριμένα η έκθεση έχει  τίτλο «Οι βαθύτερες αιτίες της μη διαθεσιμότητας και της καθυστέρησης της διάθεσης καινοτόμων φαρμάκων στις μικρότερες αγορές της ΕΕ». Στην έκθεση παρακολουθήθηκαν σχεδόν 100 νέες εγκρίσεις φαρμάκων και τα νέα δεδομένα δίνουν την πιο σαφή εικόνα των καθυστερήσεων για τους ασθενείς. Στόχος της έκδοσης της έκθεσης είναι  η ανάληψη δράσης για την αντιμετώπιση των ανισοτήτων που αντιμετωπίζουν οι μικρότερες χώρες.

Με 100% συμμετοχή των μελών της EFPIA και καλύπτοντας 94 φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου 2024, τα στοιχεία δείχνουν σαφώς ότι η πλειονότητα των καθυστερήσεων (69%) συμβαίνει αφού οι εταιρείες έχουν υποβάλει αίτηση και αναμένουν απόφαση από ένα κράτος μέλος. Ειδικότερα, κατά μέσο όρο, οι εταιρείες κατέθεσαν αίτηση για τιμολόγηση και επιστροφή σε 16 από τα 27 κράτη μέλη. Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, οι κύριοι λόγοι για τη μη κατάθεση αίτησης ήταν η έλλειψη υποδομών του συστήματος υγείας, η οικονομική βιωσιμότητα ή ζητήματα με τις διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής και τις αξιολογήσεις της αξίας, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων είναι εκτός του ελέγχου της εταιρείας.  Υπενθυμίζεται η  έκθεση του δείκτη WAIT που δημοσιεύθηκε την προηγούμενη εβδομάδα από την EFPIA, η οποία ανέδειξε τις σημαντικές διαφορές στην πρόσβαση, με ορισμένους ασθενείς να περιμένουν 7 φορές περισσότερο από άλλους για να λάβουν ένα νέο φάρμακο!

Χαρακτηριστικά η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, επεσήμανε για τη νέα έκθεση ότι «διαθέτουμε τώρα τρία χρόνια αδιάσειστα στοιχεία που καταδεικνύουν σαφώς τα συστηματικά εμπόδια που εμποδίζουν τα νέα φάρμακα να φθάσουν στους ασθενείς – και πώς οι λύσεις βρίσκονται στα συστήματα υγείας, τις κυβερνήσεις και τη βιομηχανία που συνεργάζονται. Οι αδιέξοδες νομοθετικές προτάσεις, όπως είναι η υποχρέωση των εταιρειών να λανσάρουν και να προμηθεύουν συνεχώς προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη, θα αποτύχουν πλήρως να αντιμετωπίσουν τις πραγματικές, τεκμηριωμένες αιτίες των καθυστερήσεων, δεν θα βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα θα αποδειχθούν εξαιρετικά επιζήμιες για την παρουσία του κλάδου στην ΕΕ. Χρειάζονται δύο για να ξεκινήσει η κυκλοφορία, δεν μπορούμε να λύσουμε ένα τόσο πολύπλοκο ζήτημα με μια προσέγγιση της νομοθεσίας που ταιριάζει σε όλους».

Ενδεικτικά παραδείγματα

Αναγνωρίζοντας την επιτακτική ανάγκη ανάληψης δράσης για τη βελτίωση της πρόσβασης στις χώρες αυτές, η ανάλυση επικεντρώνεται σε εννέα χώρες: επτά χώρες της ΕΕ που ακολουθούν τη ρυθμιστική διαδικασία της ΕΕ (Κροατία, Κύπρος, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα και Σλοβενία) και δύο χώρες εκτός ΕΕ με τα δικά τους εθνικά συστήματα (Μαυροβούνιο και Βόρεια Μακεδονία). Όλες έχουν πληθυσμό κάτω των 4 εκατομμυρίων και επίπεδα διαθεσιμότητας φαρμάκων κάτω του μέσου όρου.

Ο βασικές προκλήσεις περιλαμβάνουν μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα έγκρισης, περιορισμένη ρυθμιστική ικανότητα, δημοσιονομικούς περιορισμούς και ανεπαρκείς υποδομές – ιδίως για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η έκθεση δείχνει διάφορες δυναμικές και συνθήκες που αφορούν συγκεκριμένες χώρες και επηρεάζουν άμεσα το χρόνο που απαιτείται για να γίνουν διαθέσιμα τα φάρμακα:

Στη Μάλτα, το σύστημα P&R  δεν διαθέτει επαρκείς πόρους, γεγονός που οδηγεί σε καθυστερήσεις στη λήψη αποφάσεων, δημοσιονομικούς περιορισμούς (συγκεκριμένες θεραπευτικές περιοχές που έχουν προτεραιότητα για προμήθεια). Υπάρχει σημαντική έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά την κατάσταση ενός προϊόντος μετά την κατάθεση της αίτησης και σημαντική καθυστέρηση που αποθαρρύνει την κατάθεση της αίτησης. Οι διαγωνισμοί είναι σε μεγάλο βαθμό μόνο για έναν νικητή, μόνο για την τιμή και διαρκούν 3-4 χρόνια, πράγμα που σημαίνει ότι τα καινοτόμα φάρμακα μπορεί να παγώσουν από την αγορά δημόσιας αποζημίωσης.

Στην Κύπρο, οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση οφείλονται τόσο σε προβλήματα χωρητικότητας όσο και σε διαδικαστικά προβλήματα. Οι τοπικές αρχές λειτουργούν με περιορισμένους πόρους και απαιτούν την ανάπτυξη ειδικών για την Κύπρο θεραπευτικών πρωτοκόλλων για κάθε προϊόν, προσθέτοντας πολυπλοκότητα και χρόνο στη διαδικασία. Επιπλέον, υπάρχει μικρή διαφάνεια σχετικά με την κατάσταση των υποβολών.  Η σύνδεση των τιμών αποζημίωσης στην Κύπρο με βασικές αγορές αναφοράς, όπως η Ελλάδα, όχι μόνο εισάγει καθυστερήσεις, αλλά και ασκεί πιέσεις προς τα κάτω στις τιμές, αποθαρρύνοντας περαιτέρω τις καταθέσεις

Στη Κροατία μπορεί οι αποφάσεις τιμολόγησης λαμβάνονται γενικά εντός 30 ημερών, η επιστροφή χρημάτων μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως τρία χρόνια. Η χαμηλή διαφάνεια, η ελάχιστη επικοινωνία με τους κατασκευαστές και η ασυνεπής εφαρμογή των κριτηρίων αξιολόγησης συμβάλλουν στην καθυστερημένη πρόσβαση και αποθαρρύνουν τις νέες υποβολές.

Διαπιστώσεις

Ένα από τα πιο πιεστικά ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν στις μικρότερες αγορές είναι οι χαμηλές επενδύσεις στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και την ιεράρχηση των διαφόρων τομέων νόσων εντός περιορισμένου προϋπολογισμού. Το επίπεδο των κρατικών δαπανών για την υγειονομική περίθαλψη ως ποσοστό του ΑΕΠ είναι βασικά μια πολιτική επιλογή. Ο μέσος όρος για την ΕΕ είναι 7,3%, και των χωρών σε μόνο η Κροατία (7,8%) και η Σλοβενία (7,4%) δαπανούν πάνω από αυτό. Δαπάνες σε ορισμένες από τις μικρότερες αγορές έχουν αυξηθεί σημαντικά, αλλά απαιτούνται πρόσθετες επενδύσεις σε Κύπρος (6,1%), Εσθονία (6,5%), Λετονία (5,3%), Λιθουανία (5,3%), Μάλτα (5,1%) κ.ά.

Ένα ακόμη ζήτημα που πρέπει να αντιμετωπιστεί είναι η πολυπλοκότητα και η γραφειοκρατία των τρεχουσών διαδικασιών P & R σε σχέση με το μέγεθος της αγοράς και τη διοικητική ικανότητα των εμπλεκόμενων οργανισμών. Αυτό επιδεινώνεται από την ανάγκη ανάπτυξης προσαρμοσμένων διαύλων για συγκεκριμένους τύπους υγείας Τεχνολογία. Οι προσπάθειες εκσυγχρονισμού των καναλιών P&R βρίσκονται σε εξέλιξη, με τις κυβερνήσεις συνεργασία με τους πληρωτές και τη βιομηχανία σε πολλές αγορές για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του προτύπου Διαδικασία P&R, καθώς και για την ανάπτυξη προσαρμοσμένων οδών για την πρόσβαση των ασθενών.

Οι περιορισμένοι πόροι και το μέγεθος των διαθέσιμων διοικητικών ομάδων αποτελούν σημαντικό ζήτημα σε πολλές από τις μικρότερες αγορές. Χρειάζονται συνεργατικές προσεγγίσεις και διάλογος μεταξύ χωρών για την αντιμετώπιση των ανεπαρκειών των διαδικασιών Κ&Α σε μικρότερες αγορές και να μειώσει το σταθερό κόστος, ιδίως όταν υπάρχουν μικροί πληθυσμοί ασθενών. Επί του παρόντος, οι μικρότερες χώρες αναπτύσσουν παρόμοιες προσεγγίσεις με τις μεγαλύτερες αγορές, όσον αφορά απαιτήσεις απόδειξης και κατάθεσης.

Η σχετική ανακοίνωση της EFPIA τονίζει πως οι διαφορετικές καταστάσεις  κάθε χώρας απαιτούν διαφορετικές προσεγγίσεις με συνεργατικό τρόπο και χρειάζεται να διερευνηθούν πρακτικές και προσαρμοσμένες λύσεις. Τα ευρήματα της παρούσας έκθεσης παρέχουν μια σταθερή βάση για στρατηγικό διάλογο με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις μικρότερες ευρωπαϊκές αγορές.

Πηγή: virus.com.gr