Εντός του πρώτου φετινού τριμήνου αναμένεται να ξεκινήσει στη χώρα μας μια Εθνική Πολυκεντρική, Παρατηρητική Μελέτη σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (ή όχι), ή εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (HF), και έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κυκλοπυριτικό νάτριο ζιρκόνιο (SZC).
Στόχος της μελέτης, όπως αναφέρεται και στην ευρωπαϊκή ενημερωτική ιστοσελίδα clinicaltrials.gov, είναι η συλλογή πληροφοριών με τα χαρακτηριστικά των ασθενών, η κλινική εικόνα που εμφανίζουν καθώς και στοιχεία για τις θεραπείες που χορηγούνται για τη διαχείριση της υπερκαλιαιμίας σε πραγματικό περιβάλλον. Ανάδοχος της μελέτης είναι η ΑstraZeneca.
Η έναρξη της μελέτης, όπως αναφέρθηκε, θα ξεκινήσει τη στρατολόγηση ασθενών το πρώτο τρίμηνο του 2024 και εκτιμάται ότι θα έχει ολοκληρωθεί μέχρι 31-3-2025.
Στη μελέτη αυτή, θα συμμετάσχουν 12 δημόσια νοσοκομεία και κλινικές νεφρολογικές ή καρδιολογικές από όλη την Ελλάδα.
Τα κριτήρια ένταξης των ασθενών στη μελέτη θα είναι:
- Το υπογεγραμμένο Έντυπο Ενημερωμένης Συναίνεσης.
- Να είναι άνω των 18 ετών κατά τη στιγμή της συγκατάθεσης.
- Να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κυκλοπυριτικό νάτριο ζιρκόνιο (SZC) για υπερκαλιαιμία κατά τη στιγμή της εγγραφής ή να λαμβάνουν κυκλοπυριτικό νάτριο ζιρκονίου (SZC) τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από την εγγραφή.
- Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με υπερκαλιαιμία (Κάλιο ορού (SK)+ >5,0 mmol/L) και με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (Ομάδα 1) ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (Ομάδα 2) ή εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (HF), και λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς αλδοστερόνης ρενίνης αγγειοτενσίνης/ανταγωνιστές υποδοχέων μινεροκορτικοειδών (RAASi/MRAs) (Ομάδα 3).
Κριτήρια εξαίρεσης από τη μελέτη
- Ασθενείς που είναι έγκυες, θηλάζουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
- Ασθενείς που ήδη συμμετέχουν σε άλλη κλινική δοκιμή.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, θα στρατολογηθούν περίπου 120 ασθενείς σε μία από τις ακόλουθες 3 ομάδες: (1) ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (60 ασθενείς), (2) ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) σε αιμοκάθαρση (30 ασθενείς) και (3) ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ) (30 ασθενείς).
Πηγές:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06185660?locStr=Greece&country=Greece&distance=50&rank=2&tab=table
