Blog

Μάχη σώμα με σώμα θα δώσουν τη φετινή περίοδο πρωτότυπα φάρμακα που έχουν χάσει την πατέντα τους, με τα γενόσημα και βιο-ομοειδή να εισέρχονται στις θεραπευτικές τους κατηγορίες διεκδικώντας με αξιώσεις μερίδιο πωλήσεων και άρα αγοράς.

Όταν η AbbVie και η Amgen υπέγραψαν  τον διακανονισμό των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας του Adalimumab το 2017, φαινόταν ότι θα αργούσε η ώρα που το μπεστ σέλερ της AbbVie θα αντιμετώπιζε  ανταγωνισμό. Ομως η ώρα του ανταγωνισμού για το σκεύασμα έφτασε όπως και για άλλα κορυφαία σκευάσματα άλλων πολυεθνικών φαρμακοβιομηχανιών, δημιουργώντας κινητικότητα και ανασύνταξη δυνάμεων.

Στα σκευάσματα που χάνουν την πατέντα τους ανήκει το κορυφαίο φάρμακο της J&J, Ustekinumab, που θα αντιμετωπίσει τον πρώτο του ανταγωνισμό από τα βιο-ομοειδή το Φθινόπωρο αλλά και το Lisdexamfetamine της Takeda, που αποκτήθηκε από την εξαγορά της Shire που της κόστισε περίπου 62 δισ. δολ., το οποίο θα συγκρουστεί με τα γενόσημα αυτό το Καλοκαίρι. Εντονο ανταγωνισμό όμως από τα βιο-ομοειδή αναμένεται ότι θα αντιμετωπίσουν και φάρμακα της Roche, της Jazz Pharmaceuticals και της AstraZeneca.

Ορισμένες από αυτές τις εταιρείες έχουν καταβάλει κάθε δυνατή προσπάθεια για να προετοιμαστούν για τις αναμενόμενες απώλειες στα έσοδά τους. Η AbbVie, για παράδειγμα, ξόδεψε δεκάδες δισ. δολάρια για να αγοράσει την Allergan διαφοροποιώντας κάπως τις πηγές εσόδων της. Στη Roche, από την άλλη. φαίνεται ότι τα στελέχη είναι πολύ εξοικειωμένα απέναντι στον ανταγωνισμό των βιο-ομοειδών, καθώς τα ογκολογικά της φάρμακα Bevacizumab, Trastuzumab και Rituximab πιέζονται εδώ και χρόνια από τον ανταγωνισμό, εξου και η στροφή της εταιρείας σε νεότερα φάρμακα για να αντιμετωπίσει τις απώλειες.

Ποια 10 φάρμακα έχουν χάσει ή θα χάσουν την πατέντα τους φέτος στην αμερικανική αγορά

1.adalimumab
Ασθένειες: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, νόσος του Crohn και ψωρίαση κατά πλάκας
Εταιρεία: AbbVie
2022 Πωλήσεις στις ΗΠΑ:  18,62 δισ. δολ.
Ο ανταγωνισμός από τα βιο-ομοειδή ξεκίνησε τον  Ιανουάριο του 2023

Προς το παρόν, ο πρώτος και μοναδικός βιο-ομοειδής αντίπαλος του σκευάσματος στις ΗΠΑ είναι το adalimumab-atto της Amgen, που βγήκε επίσημα στην αγορά στα τέλη Ιανουαρίου, ενώ ετοιμάζονται και άλλοι ανταγωνιστές να λανσάρουν τα αντίγραφα τους -επτά στον αριθμό- τον Ιούλιο. Η Αbbvie αναμένει να καλύψει μέρος των απωλειών που θα καταγράψει το adalimumab  από το  ντουέτο της ανοσολογίας, upadacitinib και Risankizumab.

2.ustekinumab
Ασθένειες: Ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα
Εταιρεία:  Johnson & Johnson
2022 Πωλήσεις στις ΗΠΑ:  6,39 δισ. δολ.
Αναμενόμενη είσοδος βιο-ομοειδών το δεύτερο εξάμηνο 2023

Το σκεύασμα χάνει την πατέντα του το Σεπτέμβριο. Μεταξύ αυτών που προωθούν βιοομοειδή αντίγραφα του σκευάσματος είναι η Biocon Biologics, η Alvotech και η Amgen. Τον Ιανουάριο, η Ισλανδική Alvotech και ο συνεργάτης της στις πωλήσεις Teva, ανακοίνωσαν ότι ο FDA είχε αποδεχτεί μια αίτηση για το βιο-ομοειδές του ustekinumab, που ονομάζεται AVT04.  Πριν από αυτό, η Amgen σημείωσε μια νίκη για το υποψήφιο σκεύασμα ABP 654 σε μια δοκιμή φάσης 3, φέρνοντας το ustekinumab μπροστά σε ένα νέο ανταγωνιστή για την ψωρίαση κατά πλάκας. Εντωμεταξύ και η  η Rani Therapeutics “στρατολόγησε” πρόσφατα την Celltrion στην προσπάθειά της να προωθήσει μια άλλη έκδοση του ustekinumab.

3. lisdexamfetamine
Νόσος:  Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας
Εταιρεία:  Takeda Pharmaceutical Company
2022 Πωλήσεις ΗΠΑ:  2,53 δισ. δολ. (335 δισ. γιεν )
Αναμενόμενη καταχώρηση γενοσήμων τον Αύγουστος του 2023

Μεταξύ των ανταγωνιστών που περιμένουν προ των πυλών  για να λανσάρουν τα δικά τους αντίγραφα είναι η Teva Pharmaceutical, η Amneal, η Sandoz της Novartis και η Mylan, η οποία συγχωνεύτηκε με τη μονάδα Upjohn της Pfizer και σχημάτισε τη Viatris.  Στην Ευρώπη, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας πρόκειται να λήξουν το καλοκαίρι του 2024, αν και η Takeda έχει επεκτείνει την προστασία του Lisdexamfetamine έως τον Φεβρουάριο του 2028 και τον Μάρτιο του 2029 σε ορισμένες χώρες, ανακοίνωσε η εταιρεία στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεσή της (PDF).

4.teriflunomide
Νόσος: Σκλήρυνση κατά πλάκας
Εταιρεία: Sanofi
2022 Πωλήσεις ΗΠΑ:  1,5 δισ. δολ. (1,42 δισ. ευρώ)
Εισαγωγή γενοσήμων αναμένεται από το Μάρτιο του 2023

Η Sanofi γνώριζε ότι τα γενόσημα του teriflunomide θα έμπαιναν στην αγορά των ΗΠΑ φέτος. Το 2017, η γαλλική πολυεθνική συμβιβάστηκε με 20 φαρμακοβιομηχανίες που παράγουν γενόσημα, παρέχοντάς τους την άδεια για να κυκλοφορήσουν τα αντίγραφά τους στις ΗΠΑ στις 12 Μαρτίου. Στην Ευρώπη, η Sanofi αναμένει να αντιμετωπίσει τα γενόσημα του σκευάσματος το τέταρτο τρίμηνο.

Ωστόσο, η αγορά της Σκλήρυνση κατά Πλάκας γίνεται όλο και πιο ανταγωνιστική με την πάροδο του χρόνου και η λίστα των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων μία φορά την ημέρα που εντάσσονται στην κατηγορία των διαμορφωτών S1P έχει μεγαλώσει. Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται το παλιό blockbuster της Novartis, Fingolimod και νεότερη επιλογή Siponimod, το ozanimod της Bristol Myers Squibb και το ponesimod της Johnson & Johnson.

Τα βιολογικά κερδίζουν επίσης μερίδιο, όπως το Ocrelizumab της Roche που έχει γίνει ηγέτης της αγοράς ενώ και η Novartis ελπίζει με το Ofatumumab να καταγράψει την δική της επιτυχία. Η TG Therapeutics, από την πλευρά κυκλοφόρησε πρόσφατα το δικό της CD20 med που ονομάζεται ublituximab-xiiy.

5. tocilizumab
Ασθένειες: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και COVID-19
Εταιρεία: Roche
2022 Πωλήσεις ΗΠΑ:  1,2 δισ. δολ.(1,12 δισ. ελβετικά φράγκα)
Αναμενόμενη  είσοδος βιο-ομοειδών το  δεύτερο εξάμηνο 2023

Σήμερα, το tocilizumab πλησιάζει στο τέλος της αποκλειστικοτητάς του στις ΗΠΑ. «Με βάση τις διαθέσιμες στο κοινό πληροφορίες από ανταγωνιστικές εταιρείες, ο όμιλος αναμένει επί του παρόντος ότι οι πρώτες βιο-ομοειδείς εκδόσεις του  θα μπορούσαν να κυκλοφορήσουν στην αγορά στις ΗΠΑ και την ΕΕ το δεύτερο εξάμηνο του 2023», πρόσθεσε η εταιρεία.
Οπως φαίνεται, η Fresenius Kabi θα βγάλει πρώτη το βιοομοειδές της στην αγορά των ΗΠΑ. Στο ίδιο μήκος κύματος κινούνται και οι Celltrion και Biogen σύμφωνα με έκθεση της Cardinal Health.
Σημειώνεται ότι η τριάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων Bevacizumab, Trastuzumab και Rituximab της εταιρείας άρχισε να αντιμετωπίζει ανταγωνισμό από αντίγραφα το 2019.

6.sodium oxybate
Νόσος: Ναρκοληψία
Εταιρεία: Jazz Pharmaceuticals
2022 Πωλήσεις ΗΠΑ:  1,02 δισ. δολ
Είσοδος γενοσήμων στις 3 Ιανουαρίου

Την πρώτη εργάσιμη ημέρα του έτους, η Hikma κυκλοφόρησε ένα εξουσιοδοτημένο γενόσημο στο πλαίσιο μιας αποκλειστικής συμφωνίας που υπέγραψε με την Jazz το 2017. Η Hikma θα έχει 180 ημέρες αποκλειστικότητας στην αγορά για το γενόσημό της. Το 2018, η Jazz υπέγραψε επίσης έναν διακανονισμό του διπλώματος ευρεσιτεχνίας με την Amneal, επιτρέποντας σε αυτήν να κυκλοφορήσει μια περιορισμένη ποσότητα του δικού της γενόσημου την 1η Ιουλίου.

7. Βudesonide/formoterol
Ασθένειες: Άσθμα και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Εταιρεία : AstraZeneca
Το 2022 οι πωλήσεις στις ΗΠΑ ήταν 973 εκατ. δολ
Αναμενόμενη είσοδος γενοσήμων τον Ιούλιο του 2023

Στις αρχές του 2019, η Mylan—τώρα η Viatris—κυκλοφόρησε το Wixela, το πρώτο γενόσημο του Advair της GSK, το οποίο περιέχει το κορτικοστεροειδές φλουτικαζόνη και τη σαλμετερόλη LABA. Στη συνέχεια, τον Ιανουάριο του 2020, η AZ συνεργάστηκε με την Prasco για να λανσάρει ένα εξουσιοδοτημένο γενόσημο του Symbicort στις ΗΠΑ.

Εν τω μεταξύ, η AZ μάχεται στο δικαστήριο κατά της Viatris και της Kindeva Drug Delivery —πρώην μέρος της 3M—για διπλώματα ευρεσιτεχνίας γύρω από την επώνυμη έκδοση του Budesonide / Formoterol. Τον Μάρτιο του 2022, η γενόσημη έκδοση του Budesonide / Formoterol της Kindeva κέρδισε την τελική έγκριση του FDA. Αλλά η Viatris δεν έχει ακόμη κυκλοφορήσει το γενόσημο χάρη στις αγωγές για διπλώματα ευρεσιτεχνίας της AZ. Εκτός των ΗΠΑ, το Budesonide / Formoterol άρχισε να αντιμετωπίζει γενόσημα στην Ευρώπη και την Ιαπωνία το 2020.

8.regadenoson
Χρήση: Καρδιολογικά τεστ κοπώσεως
Εταιρεία:  Astellas Pharma και Gilead Sciences
2022 Πωλήσεις στις ΗΠΑ:  720 εκατ. δολ.
Αναμενόμενη καταχώρηση γενοσήμων εντός το 2023

Στις 2 Φεβρουαρίου του τρέχοντος έτους, η Hikma έγινε η όγδοη εταιρεία που κέρδισε την έγκριση του FDA για το αντίγραφο του regadenoson. Η έγκριση από τον FDA ήρθε οκτώ μήνες αφότου η Hikma και η Astellas  κατέληξαν σε εμπιστευτικό διακανονισμό για την επίλυση μιας αγωγής για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

9.teduglutide
Νόσος:  Σύνδρομο βραχέος εντέρου
Εταιρεία:  Takeda Pharmaceutical Company
Οι περσινές πωλήσεις ανήλθαν στα 540 εκατ. δολ. (74 δισ. γιεν)

Αναμενόμενη καταχώριση γενοσήμου τον Μάρτιο του 2023. Στην ετήσια έκθεσή της η Takeda  σημείωσε ότι ένα γενόσημο “μπορεί να εισαχθεί μετά τον Μάρτιο του 2023 βάσει διακανονισμού” με έναν ανώνυμο παίκτη γενόσημων. Επί του παρόντος, το σκεύασμα ανταγωνίζεται μόνο τις ανθρώπινες αυξητικές ορμόνες όπως το somatropin της Serono.

10. topiramate

Ασθένειες:  Επιληψία, πρόληψη ημικρανίας  
Εταιρεία:  Supernus Pharmaceuticals
Πέρυσι οι πωλήσεις στην Αμερική διαμορφώθηκαν στα 261 εκατ. δολ.
Είσοδος γενοσήμων τον Ιανουάριο του 2023

Το topiramate έχει απολαύσει 10 χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά από την αρχική του έγκριση από τον FDA το 2013. Εγκεκριμένο για τη θεραπεία ορισμένων επιληπτικών κρίσεων και την πρόληψη των ημικρανιών.

Η Zydus, κυκλοφόρησε το γενόσημο του topiramate στις 18 Ιανουαρίου 2023.

Η Actavis, θυγατρική της Teva, υπέγραψε έναν ξεχωριστό διακανονισμό το 2017, επιτρέποντας την είσοδο του δικού της γενοσήμου την ίδια ημερομηνία.