Blog

Σε μια εποχή όπου τα φαρμακευτικά megablockbusters κυριαρχούν στη συζήτηση της αγοράς, το ενδιαφέρον στρέφεται συχνά στα μεγαλύτερα και πιο κερδοφόρα φάρμακα. Τα τελευταία χρόνια, αυτή η κατηγορία περιλαμβάνει κυρίως τις θεραπείες για διαβήτη και παχυσαρκία των Eli Lilly και Novo Nordisk, το αντικαρκινικό Keytruda της Merck, αλλά και άλλες θεραπείες με τεράστια εμπορική δυναμική.

Ωστόσο, κάτω από την επιφάνεια της φαρμακευτικής αγοράς, δεκάδες παλαιότερα φάρμακα συνεχίζουν να αποφέρουν σταθερά έσοδα για τις μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως.

Κάθε χρόνο, ένα μέρος αυτών των θεραπειών φτάνει στο λεγόμενο patent cliff, δηλαδή στη στιγμή όπου λήγει η προστασία της πατέντας και επιτρέπεται η είσοδος γενόσημων ή βιοομοειδών στην αγορά.

Η πρόβλεψη για το ποια φάρμακα θα χάσουν αποκλειστικότητα δεν είναι πάντα εύκολη, καθώς παράγοντες όπως ρυθμιστικές αποφάσεις, δικαστικές εξελίξεις, επιχειρηματικές στρατηγικές και καθυστερήσεις στην ανάπτυξη ανταγωνιστικών προϊόντων μπορούν να αλλάξουν τα δεδομένα.

Για την παρούσα ανάλυση εξετάστηκαν εταιρικές αναφορές, οικονομικά στοιχεία και ανεξάρτητες πηγές όπως η έκθεση RxOutlook της OptumRx, ώστε να εντοπιστούν φάρμακα που είναι πιθανό να χάσουν αποκλειστικότητα στις ΗΠΑ μέσα στο 2026.

Ένα ακόμη ενδιαφέρον συμπέρασμα που προέκυψε από την ανάλυση είναι η αυξανόμενη συζήτηση γύρω από το λεγόμενο «biosimilar void». Καθώς ορισμένα παλαιότερα βιολογικά φάρμακα χάνουν την αποκλειστικότητά τους, συχνά δεν υπάρχουν αρκετά βιοομοειδή έτοιμα να καλύψουν άμεσα το κενό στην αγορά.

Χαρακτηριστικά παραδείγματα αποτελούν τα Ilaris της Novartis, Yervoy της Bristol Myers Squibb και Cyramza της Eli Lilly, τα οποία έχουν χάσει ή χάνουν βασικές προστασίες πατέντας χωρίς να αναμένεται άμεση κυκλοφορία βιοομοειδών.

1 Xolair

Παθήσεις: Άσθμα, χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση, χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινικούς πολύποδες, τροφικές αλλεργίες
Εταιρεία: Roche
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 3,7 δισ. δολάρια

Με την εκπνοή των τελευταίων πατεντών του στις ΗΠΑ, το ανοσολογικό φάρμακο Xolair της Roche φτάνει στο τέλος μιας περιόδου αποκλειστικότητας που διήρκεσε πάνω από δύο δεκαετίες.

Παρότι οι βασικές πατέντες του είχαν λήξει ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 2010, μια νεότερη πατέντα που αφορούσε προγεμισμένη σύριγγα επέκτεινε την προστασία του μέχρι τον Νοέμβριο του 2025.

Η Roche εκτιμά ότι τα πρώτα βιοομοειδή του omalizumab θα εμφανιστούν στις ΗΠΑ το δεύτερο εξάμηνο του 2026.

Παρά την ηλικία του, το Xolair παραμένει ένα από τα πέντε προϊόντα με τη μεγαλύτερη ανάπτυξη για τη Roche, με αύξηση πωλήσεων 32% το 2025.

Μέχρι σήμερα, μόνο η Celltrion έχει λάβει έγκριση από τον FDA για βιοομοειδές, με την ονομασία Omlyclo.

2 Pomalyst

Παθήσεις: Πολλαπλό μυέλωμα, σάρκωμα Kaposi
Εταιρεία: Bristol Myers Squibb
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 2,34 δισ. δολάρια

Η Bristol Myers Squibb αντιμετωπίζει τα τελευταία χρόνια σημαντικές απώλειες πατεντών για αρκετά βασικά προϊόντα της.

Μετά τις θεραπείες Revlimid και Sprycel, το επόμενο μεγάλο φάρμακο που θα αντιμετωπίσει ανταγωνισμό από γενόσημα είναι το Pomalyst.

Η εταιρεία αναμένει την είσοδο γενόσημων στις ΗΠΑ το πρώτο τρίμηνο του 2026.

Το φάρμακο αναπτύχθηκε αρχικά από την Celgene, την οποία εξαγόρασε η BMS το 2019 έναντι 74 δισ. δολαρίων.

3 Opsumit

Πάθηση: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Εταιρεία: Johnson & Johnson
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 1,63 δισ. δολάρια

Το φάρμακο Opsumit (macitentan) αποτελεί ένα από τα βασικά προϊόντα της Johnson & Johnson για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.

Αναπτύχθηκε αρχικά από την ελβετική Actelion, την οποία εξαγόρασε η J&J το 2017 έναντι 30 δισ. δολαρίων.

Δέκα εταιρείες έχουν ήδη λάβει έγκριση από τον FDA για γενόσημα macitentan, με την βασική πατέντα να λήγει τον Ιούνιο του 2026.

4 Januvia / Janumet

Πάθηση: Διαβήτης τύπου 2
Εταιρεία: Merck
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 1,27 δισ. δολάρια

Τα φάρμακα Januvia και Janumet, βασισμένα στη δραστική ουσία sitagliptin, αποτελούν εδώ και χρόνια βασικούς πυλώνες της θεραπείας για τον διαβήτη τύπου 2.

Οι βασικές πατέντες τους έληξαν ήδη το 2023, ενώ συμφωνίες με δεκάδες εταιρείες γενόσημων ανοίγουν τον δρόμο για την είσοδο ανταγωνιστικών προϊόντων μετά τον Μάιο του 2026.

Η Merck αναμένει σημαντική πτώση πωλήσεων μόλις κυκλοφορήσουν γενόσημα.

5 Simponi

Παθήσεις: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ελκώδης κολίτιδα
Εταιρεία: Johnson & Johnson
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 1,19 δισ. δολάρια

Το Simponi αποτελεί σημαντικό προϊόν του ανοσολογικού χαρτοφυλακίου της Johnson & Johnson.

Παρότι η πατέντα έληξε το 2024, η είσοδος βιοομοειδών έχει καθυστερήσει λόγω προβλημάτων παραγωγής στο πρώτο υποψήφιο προϊόν της Alvotech και της Teva.

Η εταιρεία αναμένει την άφιξη ανταγωνιστικών προϊόντων στο δεύτερο εξάμηνο του 2026.

6 Mavenclad

Πάθηση: Υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας
Εταιρεία: Merck KGaA
Πωλήσεις στη Βόρεια Αμερική το 2025: 716 εκατ. δολάρια

Το φάρμακο Mavenclad (cladribine) εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το 2019, μετά από σχεδόν μία δεκαετία ρυθμιστικών καθυστερήσεων.

Παρότι κυκλοφορεί μόλις επτά χρόνια, έχει ήδη ξεπεράσει το όριο των blockbuster πωλήσεων.

Ωστόσο, δικαστική απόφαση του 2025 έκρινε άκυρες δύο βασικές πατέντες, ανοίγοντας τον δρόμο για γενόσημα.

7 Gattex

Πάθηση: Σύνδρομο βραχέος εντέρου
Εταιρεία: Takeda
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 707 εκατ. δολάρια

Το Gattex (teduglutide) είναι η μοναδική εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο βραχέος εντέρου.

Η Takeda απέκτησε το φάρμακο μέσω της εξαγοράς της Shire το 2019.

Η παιδιατρική αποκλειστικότητα λήγει τον Μάιο του 2026, ενώ ο ακριβής χρόνος εισόδου γενόσημων παραμένει αβέβαιος.

8 Trintellix

Πάθηση: Μείζων καταθλιπτική διαταραχή
Εταιρεία: Takeda
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 698 εκατ. δολάρια

Η πατέντα της δραστικής ουσίας του αντικαταθλιπτικού Trintellix λήγει τον Δεκέμβριο του 2026.

Αρκετές εταιρείες έχουν ήδη λάβει προσωρινή έγκριση γενόσημων από τον FDA.

Η Takeda έχει ήδη ξεκινήσει αναδιοργάνωση της δραστηριότητάς της στις νευροεπιστήμες ενόψει της απώλειας αποκλειστικότητας.

9 Briviact

Πάθηση: Επιληψία
Εταιρεία: UCB
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 652 εκατ. δολάρια

Η αποκλειστικότητα του αντιεπιληπτικού Briviact έληξε στις ΗΠΑ τον Φεβρουάριο του 2026.

Η πρώτη γενόσημη έκδοση κυκλοφόρησε από τη Lupin, αρχικά σε μορφή πόσιμου διαλύματος.

Παρά την απώλεια αποκλειστικότητας, η UCB εκτιμά ότι νέα φάρμακα του χαρτοφυλακίου της θα αντισταθμίσουν την απώλεια εσόδων.

10 Xeljanz

Παθήσεις: Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα
Εταιρεία: Pfizer
Πωλήσεις στις ΗΠΑ το 2025: 625 εκατ. δολάρια

Το ανοσολογικό φάρμακο Xeljanz (tofacitinib) υπήρξε ένας από τους πρώτους αναστολείς JAK που εγκρίθηκαν για ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Ωστόσο, μετά από προειδοποιήσεις ασφαλείας του FDA το 2021, οι πωλήσεις του μειώθηκαν σημαντικά.

Η βασική πατέντα του λήγει τον Ιούνιο του 2026, ενώ οκτώ εταιρείες έχουν ήδη εξασφαλίσει έγκριση για γενόσημα.

Οι αναλυτές εκτιμούν ότι η τιμή του φαρμάκου μπορεί να πέσει από περίπου 80 δολάρια ανά χάπι σε 10-20 δολάρια όταν εμφανιστούν τα γενόσημα.

Πηγή: healthpharma.gr