Blog

Το υποψήφιο εμβόλιο PF-07307405, γνωστό και ως LB6V, είναι ένα πολυσθενές πρωτεϊνικό υπομονάδας εμβόλιο και αναπτύσσεται στο πλαίσιο της συνεργασίας που σύναψαν οι δύο εταιρείες το 2020. Στη μελέτη VALOR συμμετείχαν 9.437 άτομα ηλικίας 5 ετών και άνω από περιοχές των ΗΠΑ, του Καναδά και της Ευρώπης όπου η επίπτωση της νόσου του Lyme είναι υψηλή.

Τι έδειξε η μελέτη VALOR

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το LB6V πέτυχε αποτελεσματικότητα 74,8% από την πρώτη ημέρα μετά την τέταρτη και τελευταία δόση, μειώνοντας τα επιβεβαιωμένα περιστατικά νόσου Lyme σε σύγκριση με το placebo. Σε άλλη χρονική αξιολόγηση, η αποτελεσματικότητα διαμορφώθηκε στο 73,2%.

Ωστόσο, παρά τα ποσοστά αυτά, η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καθώς δεν εκπληρώθηκε το προκαθορισμένο όριο του 95% διαστήματος εμπιστοσύνης. Αυτό ήταν και το βασικό στοιχείο που περιόρισε τον ενθουσιασμό μέρους της αγοράς, παρά το γεγονός ότι τα απόλυτα δεδομένα αποτελεσματικότητας χαρακτηρίστηκαν ισχυρά.

Η θέση της Pfizer για την αστοχία

Η Pfizer υποστήριξε ότι η απόκλιση αυτή δεν υπονομεύει τη δυναμική του προγράμματος. Όπως ανέφερε, κατά τη διάρκεια της μελέτης καταγράφηκαν λιγότερα περιστατικά νόσου Lyme από όσα είχαν αρχικά προβλεφθεί, γεγονός που επηρέασε στατιστικά τη δυνατότητα επίτευξης του συγκεκριμένου στόχου.

Η εταιρεία τόνισε ότι η κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα του εμβολίου, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι το κάτω όριο του 95% διαστήματος εμπιστοσύνης βρέθηκε πάνω από το 20 στη δεύτερη προκαθορισμένη ανάλυση, στηρίζει την εκτίμησή της ότι το προϊόν διαθέτει κανονιστική προοπτική. Για αυτό και, όπως ανακοίνωσε, σχεδιάζει να προχωρήσει σε υποβολές προς τις ρυθμιστικές αρχές.

Τι βλέπουν οι αναλυτές

Παρά τη θετική δημόσια τοποθέτηση των εταιρειών, η RBC Capital Markets αντιμετώπισε τα αποτελέσματα με μεγαλύτερη επιφύλαξη. Σε ενημέρωσή της προς επενδυτές, η RBC σημείωσε ότι, αν και τα δεδομένα δεν ήταν ιδανικά, η αίτηση του LB6V προς τον FDA ενδέχεται να εξεταστεί ευνοϊκά.

Η εκτίμηση αυτή συνδέεται και με το αυξημένο πολιτικό και ρυθμιστικό ενδιαφέρον για τη νόσο Lyme στις ΗΠΑ. Ο υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr. έχει δώσει έμφαση στην ανάγκη ενίσχυσης της πρόληψης, της διάγνωσης και της μακροχρόνιας φροντίδας των ασθενών με Lyme, ενώ στα τέλη του 2025 είχε συγκαλέσει σχετικό πάνελ με ασθενείς και επαγγελματίες του χώρου.

Σημειώνεται ότι σήμερα δεν υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για τη νόσο Lyme, γεγονός που διατηρεί ανοιχτό ένα πεδίο υψηλής ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης.

Το εμπορικό στοίχημα και το προηγούμενο του LYMERix

Ακόμη και αν το εμβόλιο λάβει έγκριση, η εμπορική του πορεία δεν θεωρείται δεδομένη. Οι αναλυτές υπενθυμίζουν το προηγούμενο του LYMERix της GSK, το οποίο είχε εμφανίσει παρόμοια αποτελεσματικότητα, περίπου 76% τον πρώτο χρόνο μετά τον εμβολιασμό, και είχε εγκριθεί τον Δεκέμβριο του 1998.

Παρόλα αυτά, το προϊόν αποσύρθηκε λίγα χρόνια αργότερα, λόγω χαμηλής ζήτησης και ανησυχιών του κοινού για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το ιστορικό αυτό δείχνει ότι η κλινική επιτυχία δεν αρκεί από μόνη της, ιδιαίτερα σε μια κατηγορία εμβολίων όπου η αποδοχή του κοινού παίζει καθοριστικό ρόλο.

Οι προβλέψεις για τις πωλήσεις

Παρά τα μεικτά μηνύματα από τη μελέτη, η RBC διατηρεί την πρόβλεψή της για μέγιστες, μη προσαρμοσμένες πωλήσεις ύψους 525 εκατ. δολαρίων για το LB6V. Η αποτίμηση αυτή στηρίζεται στον συνδυασμό της ανεκπλήρωτης ανάγκης, της ιστορικής πιθανότητας έγκρισης και της επαναφοράς της νόσου Lyme στην κορυφή της ατζέντας των υγειονομικών αρχών.

Η συνεργασία Pfizer – Valneva

Το LB6V αναπτύσσεται στο πλαίσιο της στρατηγικής συμφωνίας που υπέγραψαν η Pfizer και η Valneva τον Απρίλιο του 2020. Βάσει της συμφωνίας, η Valneva μπορούσε να λάβει συνολικά έως 308 εκατ. δολάρια σε χρηματικές πληρωμές, εκ των οποίων τα 130 εκατ. δολάρια είχαν καταβληθεί προκαταβολικά.

Η εξέλιξη του προγράμματος θα παρακολουθείται πλέον στενά, καθώς η επόμενη κρίσιμη φάση αφορά την αξιολόγηση των δεδομένων από τις ρυθμιστικές αρχές και, στη συνέχεια, την ικανότητα των δύο εταιρειών να πείσουν τόσο την αγορά όσο και το κοινό ότι ένα νέο εμβόλιο για τη νόσο Lyme μπορεί να καλύψει ένα κενό που παραμένει ανοιχτό εδώ και δεκαετίες.

Πηγή: healthpharma.gr