Blog

Η Pfizer και η BioNTech ανέστειλαν την ένταξη εθελοντών σε μεγάλη μελέτη για το επικαιροποιημένο εμβόλιο COVID-19 στις ΗΠΑ, καθώς δεν κατάφεραν να στρατολογήσουν επαρκώς υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών. Η εξέλιξη φωτίζει τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν πλέον οι εταιρείες στην αγορά των εμβολίων COVID-19, αλλά και τη νέα αυστηρότερη στάση του FDA για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Η Pfizer και η BioNTech έβαλαν φρένο σε μεγάλη αμερικανική κλινική μελέτη για το ανανεωμένο εμβόλιο COVID-19, καθώς η χαμηλή συμμετοχή δεν τους επέτρεπε να συλλέξουν τα μετακυκλοφοριακά δεδομένα που απαιτούνται για να παραμείνει ουσιαστική η μελέτη.

Σύμφωνα με πληροφορίες που μετέδωσε το Reuters, η μελέτη είχε σχεδιαστεί ώστε να εντάξει 25.000 έως 30.000 υγιείς ενήλικες ηλικίας 50 έως 64 ετών. Ωστόσο, η Pfizer έκλεισε την εγγραφή στις 6 Μαρτίου, έπειτα από επανεξέταση των επιδημιολογικών τάσεων.

Παράλληλα, η εταιρεία ενημέρωσε τους ερευνητές στις 30 Μαρτίου ότι μετά τις 3 Απριλίου θα σταματήσει και η επιτήρηση για ενδείξεις νόσησης COVID-19 στο πλαίσιο της μελέτης.

Γιατί σταμάτησε η μελέτη

Pfizer και BioNTech φέρονται να εξήγησαν ότι η αργή ένταξη συμμετεχόντων εμπόδιζε την παραγωγή χρήσιμων μετακυκλοφοριακών δεδομένων για το εμβόλιο. Το πρόβλημα δεν αφορούσε απλώς τη διάθεση των πολιτών να συμμετάσχουν, αλλά κυρίως την αδυναμία εύρεσης ατόμων που να πληρούν τα αυστηρά κριτήρια ένταξης.

Σύμφωνα με στέλεχος οργανισμού συμβολαιακής έρευνας που συμμετείχε στη μελέτη και μίλησε ανώνυμα στο Reuters, πρόκειται για έναν «πολύ δύσκολο πληθυσμό» προς στρατολόγηση. Το ίδιο στέλεχος ανέφερε ότι ακόμη και όταν οι πολίτες είναι πρόθυμοι να συμμετάσχουν σε μελέτες για την COVID-19, περισσότεροι από 80% αποτυγχάνουν στον προσυμπτωματικό έλεγχο, επειδή δεν πληρούν τα κριτήρια υγείας.

Οι αποκλεισμοί έκαναν τη στρατολόγηση ακόμη δυσκολότερη

Ένα από τα βασικά εμπόδια ήταν ότι άτομα με χρόνιες παθήσεις, όπως υπέρταση ή διαβήτη, δεν μπορούσαν να ενταχθούν στη μελέτη. Αυτό συρρίκνωσε σημαντικά τη δεξαμενή των επιλέξιμων υποψηφίων, ειδικά σε μια ηλικιακή ομάδα όπου οι συνοσηρότητες είναι συχνές.

Η συγκεκριμένη συνθήκη δείχνει πώς οι απαιτήσεις για «υγιείς» συμμετέχοντες μπορούν να μετατραπούν σε σοβαρό λειτουργικό εμπόδιο, όταν οι εταιρείες καλούνται να τρέξουν πολύ μεγάλης κλίμακας placebo-controlled μελέτες.

Ο ρόλος του FDA και οι νέες απαιτήσεις

Η απόφαση των Pfizer και BioNTech έρχεται μετά τις νέες απαιτήσεις που επέβαλε ο FDA πέρυσι στα εμβόλια COVID-19. Τον Μάιο του 2025, η αμερικανική ρυθμιστική αρχή ανακοίνωσε ότι θα απαιτεί δεδομένα από placebo-controlled μελέτες για να υποστηρίξει αποφάσεις σχετικά με τη χρήση των εμβολίων COVID-19 σε ανθρώπους ηλικίας 50 έως 64 ετών.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, ούτε το Comirnaty των Pfizer και BioNTech ούτε το Spikevax της Moderna, καθώς και το επόμενης γενιάς mNEXSPIKE, διαθέτουν πλήρη έγκριση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. Αυτό σημαίνει ότι τα απαιτούμενα δεδομένα παραμένουν κρίσιμα για τη ρυθμιστική στρατηγική των εταιρειών.

Και η Moderna αντιμετωπίζει παρόμοια προβλήματα

Η Moderna τρέχει επίσης μελέτη για εμβόλιο COVID-19 σε άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών. Πηγές από τέσσερα ερευνητικά κέντρα που συμμετέχουν στη μελέτη ανέφεραν στο Reuters ότι και η Moderna αντιμετωπίζει δυσκολίες στη στρατολόγηση.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμη σχολιάσει δημοσίως τον ρυθμό ένταξης συμμετεχόντων, όμως η πίεση που δέχεται συνολικά η αμερικανική αγορά εμβολίων αφήνει να εννοηθεί ότι το ενδιαφέρον του κοινού για συμμετοχή σε τέτοιες μελέτες ίσως έχει υποχωρήσει.

Η αγορά εμβολίων στις ΗΠΑ δείχνει σημάδια κόπωσης

Το δημοσίευμα συνδέει τις δυσκολίες στρατολόγησης και με τις εμπορικές πιέσεις στην αγορά των εμβολίων. Ο οικονομικός διευθυντής της Moderna, James Mock, είχε δηλώσει σε εκδήλωση της TD Cowen τον Μάρτιο ότι οι πωλήσεις της εταιρείας στις ΗΠΑ θα μπορούσαν να υποχωρήσουν από 1,2 δισ. δολάρια σε περίπου 1 δισ. δολάρια μέσα στο 2026.

Η πρόβλεψη αυτή ενισχύει την εικόνα μιας αγοράς στην οποία η ζήτηση για εμβόλια COVID-19 έχει ατονήσει, γεγονός που επηρεάζει όχι μόνο τις εμπορικές επιδόσεις αλλά και την εφικτότητα νέων μεγάλων κλινικών μελετών.

Πολιτικές και ρυθμιστικές πιέσεις στο υπόβαθρο

Η Moderna βρίσκεται ταυτόχρονα αντιμέτωπη και με αυξημένες ρυθμιστικές πιέσεις. Τον Φεβρουάριο, ο FDA αρνήθηκε να εξετάσει την αίτηση της εταιρείας για εμβόλιο γρίπης mRNA, κρίνοντας ότι το mRNA-1010 δεν στηριζόταν σε «επαρκή και καλά ελεγχόμενη» μελέτη.

Η βασική διαφωνία αφορούσε το συγκριτικό εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε σε ηλικιωμένους. Ωστόσο, οι δύο πλευρές κατέληξαν τελικά σε συμφωνία, με τη Moderna να επανακαταθέτει την αίτηση βάσει ηλικιακής κατηγορίας. Απόφαση αναμένεται τον Αύγουστο.

Ανησυχία για τη στάση απέναντι στα mRNA

Στο ίδιο κλίμα, αναλυτής της Piper Sandler είχε δηλώσει σε εκδήλωση τον Δεκέμβριο, αναφερόμενος στον FDA και στον υπουργό Υγείας Robert F. Kennedy Jr., ότι «πραγματικά μοιάζει σαν να έχουν κηρύξει πόλεμο στα mRNA εμβόλια».

Η αποστροφή αυτή συνοψίζει το περιβάλλον δυσπιστίας και αυστηροποίησης που φαίνεται να αντιμετωπίζουν οι εταιρείες με mRNA χαρτοφυλάκια, όχι μόνο σε επίπεδο δημόσιου λόγου αλλά και σε επίπεδο ρυθμιστικών απαιτήσεων.

Τι σημαίνει η εξέλιξη για Pfizer και BioNTech

Η παύση της μελέτης δεν σημαίνει κατ’ ανάγκη ότι οι εταιρείες εγκαταλείπουν τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, όμως δείχνει ξεκάθαρα ότι η παραγωγή των απαιτούμενων δεδομένων γίνεται δυσκολότερη σε μια περίοδο που το ενδιαφέρον του πληθυσμού για μελέτες COVID-19 υποχωρεί και τα ρυθμιστικά κριτήρια γίνονται πιο αυστηρά.

Για τις Pfizer και BioNTech, η συγκεκριμένη εξέλιξη υπογραμμίζει πόσο περίπλοκη έχει γίνει πλέον η μετακυκλοφοριακή τεκμηρίωση των εμβολίων COVID-19. Για την αγορά συνολικά, το μήνυμα είναι ότι η επόμενη φάση δεν θα κριθεί μόνο από την καινοτομία, αλλά και από τη δυνατότητα των εταιρειών να ολοκληρώνουν αποτελεσματικά μεγάλες, απαιτητικές και ακριβές μελέτες σε έναν πληθυσμό με ολοένα χαμηλότερο ενδιαφέρον.

Πηγή: healthpharma.gr