Blog

Ο Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer της Pfizer, μιλώντας σε εκδήλωση της European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) στις Βρυξέλλες, ανέφερε ότι η Κίνα έχει εξελιχθεί σε μεγάλη πηγή νέων φαρμάκων και κλινικής έρευνας, αλλάζοντας τις ισορροπίες στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά.

Η παρέμβασή του έρχεται σε μια περίοδο κατά την οποία οι φαρμακευτικές εταιρείες και οι Ευρωπαίοι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής αναζητούν τρόπους για να διατηρήσουν την Ευρώπη ελκυστική σε έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή και επενδύσεις, την ώρα που η πίεση από τις ΗΠΑ και την Κίνα εντείνεται.

Το 40% των ογκολογικών κλινικών μελετών γίνεται στην Κίνα

Ο Alexandre de Germay υπογράμμισε ότι σήμερα το 40% όλων των κλινικών μελετών στην ογκολογία διεξάγεται στην Κίνα, ποσοστό που δείχνει πόσο γρήγορα έχει μετακινηθεί το κέντρο βάρους της κλινικής έρευνας.

Όπως ανέφερε, ο όγκος της καινοτομίας που προέρχεται από τις κινεζικές biotech εταιρείες είναι «εντυπωσιακός». Η παρατήρηση αυτή αντανακλά μια ευρύτερη μεταβολή: η Κίνα δεν λειτουργεί πλέον μόνο ως μεγάλη αγορά ή παραγωγική βάση, αλλά ως ενεργός δημιουργός νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων.

Η ογκολογία αποτελεί ένα από τα πιο ανταγωνιστικά πεδία της φαρμακευτικής έρευνας, με υψηλό κόστος ανάπτυξης, έντονη ανάγκη για νέες θεραπείες και μεγάλη σημασία για τις εμπορικές στρατηγικές των πολυεθνικών εταιρειών. Το γεγονός ότι τόσο μεγάλο μέρος των μελετών μεταφέρεται ή αναπτύσσεται στην Κίνα προκαλεί ανησυχία στην Ευρώπη.

Τρεις φορές ταχύτερη ανάπτυξη και σχεδόν μισό κόστος

Σύμφωνα με τον de Germay, η Pfizer εκτιμά πλέον ότι η κλινική ανάπτυξη μπορεί να πραγματοποιηθεί στην Κίνα τρεις φορές ταχύτερα και περίπου με το μισό κόστος σε σύγκριση με την Ευρώπη.

Το στοιχείο αυτό έχει ιδιαίτερη βαρύτητα για τον κλάδο, καθώς ο χρόνος και το κόστος ανάπτυξης αποτελούν δύο από τους σημαντικότερους παράγοντες που καθορίζουν πού θα επενδύσει μια φαρμακευτική εταιρεία.

Όταν μια χώρα ή μια περιοχή μπορεί να προσφέρει ταχύτερη ένταξη ασθενών σε μελέτες, πιο ευέλικτες διαδικασίες, χαμηλότερο κόστος και ισχυρό οικοσύστημα biotech, αποκτά σημαντικό ανταγωνιστικό πλεονέκτημα. Αντίθετα, η Ευρώπη κινδυνεύει να θεωρηθεί πιο αργή, πιο ακριβή και πιο περίπλοκη.

Περισσότερα καινοτόμα φάρμακα από την Κίνα παρά από την Ευρώπη

Ο εκπρόσωπος της Pfizer επικαλέστηκε στοιχεία σύμφωνα με τα οποία, το 2024, από 81 καινοτόμα φάρμακα που λανσαρίστηκαν, τα 28 προήλθαν από την Κίνα και μόλις 18 από την Ευρώπη.

Η σύγκριση αυτή δείχνει ότι η μετατόπιση δεν αφορά μόνο την ταχύτητα των κλινικών μελετών, αλλά και την ίδια την παραγωγή φαρμακευτικής καινοτομίας. Για την Ευρώπη, που ιστορικά αποτέλεσε κέντρο φαρμακευτικής έρευνας, το εύρημα λειτουργεί ως προειδοποίηση.

Η ευρωπαϊκή φαρμακοβιομηχανία διαθέτει ισχυρή επιστημονική παράδοση, κορυφαία πανεπιστήμια, ώριμα συστήματα υγείας και σημαντικές εταιρείες. Ωστόσο, η καινοτομία μετακινείται όλο και περισσότερο προς οικοσυστήματα που προσφέρουν ταχύτητα, χρηματοδότηση, πρόσβαση σε ασθενείς και ρυθμιστική ευελιξία.

Η Ευρώπη ανάμεσα σε ΗΠΑ και Κίνα

«Πρέπει να ανταγωνιστούμε τις ΗΠΑ, αλλά πρέπει επίσης να ανταγωνιστούμε την Κίνα», ανέφερε ο de Germay, σημειώνοντας ότι η απειλή από την Κίνα είναι πραγματικότητα.

Η τοποθέτηση αυτή συνοψίζει το στρατηγικό δίλημμα της Ευρώπης. Από τη μία πλευρά, οι ΗΠΑ παραμένουν η ισχυρότερη εμπορική αγορά για καινοτόμα φάρμακα, με υψηλές τιμές, μεγάλες επενδύσεις και ισχυρή βιοτεχνολογική βάση. Από την άλλη, η Κίνα αναπτύσσει ταχύτατα τη δική της φαρμακευτική και βιοτεχνολογική ισχύ.

Η Ευρώπη βρίσκεται ανάμεσα σε δύο ισχυρούς πόλους και καλείται να απαντήσει με πιο γρήγορες διαδικασίες, καλύτερο περιβάλλον για κλινικές μελέτες, πιο προβλέψιμο πλαίσιο αποζημίωσης και ισχυρότερα κίνητρα για έρευνα και παραγωγή.

Οι ΗΠΑ επιταχύνουν την έρευνα για να απαντήσουν στην Κίνα

Η ανησυχία για την κινεζική άνοδο δεν περιορίζεται στην Ευρώπη. Οι Ηνωμένες Πολιτείες έχουν επίσης αρχίσει να κινούνται πιο επιθετικά για να διατηρήσουν την ηγετική τους θέση στη βιοφαρμακευτική καινοτομία.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ανακοίνωσε την πρωτοβουλία Operation TrialBlazer και επικαιροποίησε τις οδηγίες της για τις πρώιμες κλινικές μελέτες. Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις που παρουσιάστηκαν, οι αλλαγές αυτές μπορούν να εξοικονομήσουν στις εταιρείες από έξι έως δώδεκα μήνες στον χρόνο ανάπτυξης.

Η κίνηση αυτή δείχνει ότι ο διεθνής ανταγωνισμός δεν αφορά μόνο το ποιος ανακαλύπτει νέα φάρμακα, αλλά και ποιος μπορεί να τα αναπτύξει, να τα αξιολογήσει και να τα φέρει ταχύτερα στους ασθενείς.

Η σημασία των ασθενών στις κλινικές μελέτες

Ο Jeffrey Legos, Chief Oncology Officer της Pfizer, ανέφερε ότι τουλάχιστον το 20% των ασθενών στις μελέτες τελευταίου σταδίου της εταιρείας εντάσσεται στις ΗΠΑ.

Η αναφορά αυτή δείχνει πόσο κρίσιμη είναι η γεωγραφική κατανομή των κλινικών μελετών. Οι εταιρείες χρειάζονται χώρες και συστήματα υγείας που μπορούν να εντοπίζουν γρήγορα κατάλληλους ασθενείς, να ενεργοποιούν μελέτες χωρίς μεγάλες καθυστερήσεις και να παράγουν αξιόπιστα δεδομένα.

Για την Ευρώπη, η συμμετοχή στις διεθνείς κλινικές μελέτες αποτελεί ζήτημα όχι μόνο επιστημονικού κύρους, αλλά και πρόσβασης των ασθενών σε νέες θεραπείες πριν από την εμπορική κυκλοφορία τους.

Το μήνυμα προς την Ευρώπη

Η προειδοποίηση της Pfizer έρχεται να προστεθεί σε μια σειρά παρεμβάσεων της φαρμακοβιομηχανίας για την ευρωπαϊκή ανταγωνιστικότητα. Οι εταιρείες υποστηρίζουν ότι η Ευρώπη χρειάζεται πιο ελκυστικό περιβάλλον για επενδύσεις, λιγότερη πολυπλοκότητα και ταχύτερη πρόσβαση στην καινοτομία.

Το ζήτημα δεν αφορά μόνο τις μεγάλες πολυεθνικές. Επηρεάζει τις ευρωπαϊκές biotech, τα πανεπιστήμια, τα ερευνητικά κέντρα, τις κλινικές μελέτες, τις παραγωγικές μονάδες και, τελικά, τους ασθενείς.

Εάν η Ευρώπη συνεχίσει να χάνει έδαφος, κινδυνεύει να μετατραπεί από παραγωγό καινοτομίας σε καθυστερημένο αποδέκτη θεραπειών που αναπτύσσονται αλλού.

Πηγή: healthpharma.gr