Blog

Σύμφωνα με το Reuters, η εξέλιξη εντείνει την ανησυχία για τη σταθερότητα εφοδιασμού κρίσιμων ογκολογικών θεραπειών στην Ευρώπη, σε μια περίοδο όπου η ανθεκτικότητα των φαρμακευτικών αλυσίδων δοκιμάζεται ήδη από πολλαπλές πιέσεις.

Το ifosfamide χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση διαφόρων μορφών καρκίνου, μεταξύ των οποίων ο καρκίνος των όρχεων, ο μικροκυτταρικός καρκίνος και ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας. Σύμφωνα με το Reuters, ο EMA αποδίδει την έλλειψη σε τεχνική διαταραχή σε συμβατική μονάδα παραγωγής που συνεργάζεται με τη Baxter, χωρίς ωστόσο να δημοσιοποιεί περισσότερες λεπτομέρειες για τη φύση του προβλήματος.

Η Baxter παραμένει ο βασικός προμηθευτής στην ΕΕ

Η σημασία της έλλειψης γίνεται ακόμη μεγαλύτερη επειδή η Baxter κατέχει σχεδόν 100% μερίδιο αγοράς στο ifosfamide στην ΕΕ, σύμφωνα με τα πρακτικά της ad hoc ομάδας MSSG του EMA. Ο Οργανισμός σημειώνει ότι η έλλειψη θα επηρεάσει τις περισσότερες χώρες της Ένωσης, με ορισμένα κράτη-μέλη να αντιμετωπίζουν ακόμη και stockout situations, ενώ άλλα θα λαμβάνουν ποσότητες κοντά στην ιστορική ζήτηση.

Τα εμπορικά σήματα που επηρεάζονται είναι τα Holoxan, Tronoxal και Mitoxana, τα οποία περιέχουν ifosfamide είτε ως κύριο δραστικό συστατικό είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Η εικόνα αυτή δείχνει ότι δεν πρόκειται για μια στενά τοπική δυσλειτουργία, αλλά για πρόβλημα που αγγίζει τον βασικό προμηθευτή της ΕΕ σε μια κρίσιμη ογκολογική δραστική ουσία.

Η παραγωγή ξανάρχισε, αλλά όχι στο απαιτούμενο επίπεδο

Η Baxter ανέφερε ότι η παραγωγή και η αποδέσμευση παρτίδων ifosfamide είχαν σταματήσει από τον Σεπτέμβριο του 2025, όμως πλέον έχουν ξαναρχίσει. Παρ’ όλα αυτά, η επανεκκίνηση γίνεται σε περιορισμένη δυναμικότητα, κάτι που σημαίνει ότι η προσφορά παραμένει ανεπαρκής σε σχέση με τη ζήτηση και θα βελτιώνεται μόνο σταδιακά μέσα στο 2026.

Η εταιρεία δήλωσε ότι εργάζεται «με αίσθημα επείγοντος» μαζί με τον manufacturing partner της και σε συντονισμό με τον EMA και άλλους αρμόδιους φορείς, ώστε να αποκατασταθεί ο εφοδιασμός όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και υπεύθυνα. Ωστόσο, το χρονοδιάγραμμα που πλέον δίνεται δημόσια από τον ευρωπαϊκό ρυθμιστή δείχνει ότι η ομαλοποίηση δεν θεωρείται άμεση.

Δεν είναι το μόνο ογκολογικό φάρμακο της Baxter σε έλλειψη

Η υπόθεση του ifosfamide έρχεται να προστεθεί σε άλλη προειδοποίηση του EMA για έλλειψη του cyclophosphamide, επίσης προϊόντος της Baxter, η οποία δημοσιοποιήθηκε τον Φεβρουάριο. Στην επίσημη σελίδα ελλείψεων του EMA, η διαταραχή εφοδιασμού για το cyclophosphamide εμφανίζεται επίσης ως ongoing με εκτιμώμενη επίλυση στο Q1 2027.

Το γεγονός ότι οι δύο ελλείψεις συνδέονται με την ίδια εταιρεία και με site disruption προσθέτει βάρος στο πρόβλημα και ενισχύει την αίσθηση ότι το ζήτημα δεν αφορά μεμονωμένο περιστατικό, αλλά ευρύτερη επιχειρησιακή πίεση στη γραμμή παραγωγής σημαντικών αντικαρκινικών θεραπειών.

Γιατί η έλλειψη είναι ιδιαίτερα κρίσιμη

Η έλλειψη τέτοιων φαρμάκων αποκτά ξεχωριστή σημασία επειδή πρόκειται για καθιερωμένες αντικαρκινικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα και δεν είναι πάντα εύκολο να υποκατασταθούν χωρίς να επηρεαστεί ο σχεδιασμός της αγωγής. Η συγκυρία θεωρείται ακόμη πιο δύσκολη, καθώς το Reuters σημειώνει ότι η φαρμακευτική εφοδιαστική αλυσίδα πιέζεται ήδη από περιορισμούς στις αερομεταφορές και στις θαλάσσιες διαδρομές λόγω της κρίσης στη Μέση Ανατολή.

Το μήνυμα για την ευρωπαϊκή αγορά φαρμάκου

Το νέο alert του EMA υπενθυμίζει ότι η ευρωπαϊκή αγορά παραμένει ευάλωτη όταν κρίσιμες θεραπείες εξαρτώνται σε τόσο μεγάλο βαθμό από έναν μόνο προμηθευτή ή από περιορισμένο αριθμό παραγωγικών μονάδων. Στην περίπτωση του ifosfamide, η σχεδόν απόλυτη εξάρτηση από τη Baxter μετατρέπει μια τεχνική διαταραχή σε πανευρωπαϊκό πρόβλημα δημόσιας υγείας, με χρονικό ορίζοντα που πλέον ξεπερνά το 2026.

Πηγή: healthpharma.gr