Προτεραιότητα δίνεται σε κρίσιμες ειδικότητες, αλλά και σε «δύσκολες» περιοχές, ώστε να καθυστερήσει όσο το δυνατόν περισσότερο η αποψίλωση του ΕΣΥ από προσωπικό.
Αντίστοιχα, αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία, επιχειρούν τη μείωση του clawback για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία, καθώς επίσης και ενίσχυση των ελέγχων στην κατανάλωση φαρμάκων συνολικά, με την αναμόρφωση της επιτροπής παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και αλλαγές στις επιτροπές αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων, καθώς και θεσμοθέτηση της παρακολούθησης της αγοράς από την παραγωγή ως την κατανάλωση σε πραγματικό χρόνο.
Ρυθμίσεις για το ΕΣΥ
Συγκεκριμένα, οι γιατροί που συμπληρώνουν το 67ο έτος της ηλικίας τους και στο τέλος της χρονιάς η σχέση εργασίας τους λύεται αυτοδίκαια, εφόσον δεν προκηρυχθεί η θέση τους, μπορούν να παραμείνουν στην υπηρεσία τους ως το τέλος του 2027.
Η σχετική ρύθμιση που περιλαμβάνεται σε νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που τέθηκε σε διαβούλευση έως 8 Νοεμβρίου, προβλέπει τη δυνατότητα αυτή για γιατρούς με ειδικότητα στην αναισθησιολογία, χειρουργική θώρακος, εσωτερική παθολογία, γαστρεντερολογία, νεφρολογία, ακτινολογία, ιατρική βιοπαθολογία/εργαστηριακή ιατρική, πνευμονολογία-φυματιολογία, γενική/οικογενειακή ιατρική, συμπεριλαμβανομένων και αυτών με πιστοποιητικό γενικής ιατρικής, ενδοκρινολογία, ακτινοθεραπευτική ογκολογία, παθολογική ογκολογία, παθολογική ανατομική, αλλεργιολογία, αγγειοχειρουργική, κυτταρολογία, ρευματολογία, ψυχιατρική και ψυχιατρική παιδιού και εφήβου, γιατρούς που υπηρετούν σε ΜΕΘ και γιατρούς των λοιπών ειδικοτήτων που υπηρετούν σε δομές που λειτουργούν σε νησιά.
Μοναδική προϋπόθεση είναι να υποβάλλουν σχετική αίτηση εντός 15θημέρου από την έναρξη ισχύος του αναμενόμενου νόμου, στον πρόεδρο ή διοικητή της δομής όπου υπηρετούν.
Για όσους είχαν κάνει χρήση της προηγούμενης αντίστοιχης διάταξης και αναμένεται να μείνουν στην υπηρεσία τους ως το τέλος του 2025 (η σχέση εργασίας τους έληγε αυτοδίκαια στο τέλος του 2023), αυτοί μπορούν να παραμείνουν ως το τέλος του 2026, κι αυτοί υποβάλλοντας σχετική αίτηση.
Το μέτρο επεκτείνεται και στους νοσοκομειακούς φαρμακοποιούς, που η σχέση εργασίας τους λήγει στο τέλος της χρονιάς και η παραμονή τους μπορεί να φτάσει το τέλος του 2027, με μια αίτηση στον πρόεδρο ή διοικητή του φορέα υγείας που υπηρετούν.
Έλλειψη νοσηλευτών
Στην ίδια κατεύθυνση, η δραματική έλλειψη νοσηλευτών, έχει οδηγήσει στην κατάρτιση μητρώου αποκλειστικών νοσοκόμων και με το νομοσχέδιο, προβλέπεται η τήρησή του σε κάθε υγειονομική περιφέρεια, με προϋποθέσεις και δικαιολογητικά που θα αποφασιστούν από τον υπουργό Υγείας.
Στο Μητρώο αυτό εγγράφονται υποχρεωτικώς οι αποκλειστικές νοσοκόμες και αποκλειστικοί νοσοκόμοι προκειμένου να παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε νοσοκομεία ή ιδιωτικές κλινικές, της Υγειονομικής Περιφέρειας. Σε περίπτωση εξάντλησης της διαθεσιμότητας αποκλειστικών νοσοκόμων από το Μητρώο, μπορούν να παρέχουν τις υπηρεσίες τους οι αποκλειστικές νοσοκόμες που δεν έχουν εγγραφεί στο Μητρώο, εφόσον έχουν άδεια εργασίας από τον Ηλεκτρονικό Εθνικό Φορέα Κοινωνικής Ασφάλισης (e-ΕΦΚΑ).
Το φάρμακο
Οι νέες ρυθμίσεις για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης και τον περιορισμό του clawback οδηγούν σε νομοθετική πρόβλεψη για τη δημιουργία του Ηλεκτρονικού Συστήματος Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), σε μορφή ανώνυμης εταιρείας και αναδεικνύοντας το ρόλο του στην παρακολούθηση σε ζωντανό χρόνο (real time) της διακίνησης φαρμάκων στην εγχώρια αγορά.
Το ΗΣΠΑΔΙΦ θα διασυνδέεται με άλλα πληροφοριακά συστήματα και ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων του δημοσίου τομέα, ενώ παραπέμπεται σε υπουργική απόφαση η ρύθμιση της λειτουργίας του, οι κυρώσεις κλπ.
Αντίστοιχα, προβλέπονται αλλαγές στην συμβουλευτική Επιτροπή παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης με νεότερη απόφαση του υπουργού Υγείας, η οποία θα έχει στην αρμοδιότητά της και την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Μητρώων ασθενών.
Αλλάζει επίσης η διαδικασία αξιολόγησης φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης.
Συγκεκριμένα, για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στη θετική λίστα, οι φαρμακευτικές θα υποβάλλουν σχετική αίτηση με πλήρη φάκελο στην επιτροπή, καθώς επίσης και τέλος αξιολόγησης που θα αποφασίζεται από τους υπουργούς Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, και Υγείας.
Από την αξιολόγηση αυτή εξαιρούνται τα γενόσημα, εφόσον τα πρωτότυπά τους αποζημιώνονται ήδη.
Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές και υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό.
Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης.
Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων
Με την απόφαση του Υπουργού Υγείας για τον τρόπο και τη διαδικασία διαπραγμάτευσης και λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.
Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης μπορεί ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων «για λόγους δημόσιας υγείας», οι οποίοι εξειδικεύονται με πιστοποίηση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμάκων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής.
Αξιολόγηση φαρμάκων έκτακτης εισαγωγής
Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, κεντρικά στην Ε.Ε. ή εθνικά, υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε από τις 11 χώρες που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας δηλαδή την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία.
Από την αξιολόγηση εξαιρούνται:
α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα,
β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας,
γ) τα εμβόλια κατά της χολέρας, ευλογιάς, πολυομυελίτιδας, φυματίωσης, διφθερίτιδας, το BCG και εμβόλια κατά των αλλεργιών,
δ) φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα αίματος,,
ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού,
στ) τα φάρμακα – «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προ-κλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων,
ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης που έχουν εγκριθεί με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων,
η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της Υ.Α. 32535/2019 (Β` 1508 ),
θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης και
ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ)., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 1.000 ευρώ και τα οποία θα αξιολογούνται με επερχόμενη απόφαση του υπουργού Υγείας..
Εξορθολογισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη
Για τον περιορισμό του clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, προβλέπεται στο νομοσχέδιο ότι:
Για το έτος 2023, ορίζεται για τις φαρμακευτικές που προμηθεύουν το ΕΣΥ και το νοσοκομείο Παπαγεωργίου Θεσσαλονίκης μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback, ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, δηλαδή τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή rebate 5%, πλέον ΦΠΑ, ως εξής:
α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 – 5 ευρώ, μηδενικό ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback).
β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 5,01 – 15 ευρώ ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback ως 40%.
γ) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 15,01 – 30 ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback ως 60%.
Για το έτος 2024 και εφεξής, ορίζεται για τις φαρμακευτικές εταιρείες, που προμηθεύουν το ΕΣΥ και το νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» Θεσσαλονίκης, μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, δηλαδή τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) 5%, πλέον ΦΠΑ, ως εξής:
α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 – 5 ευρώ, μηδενικό ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback).
β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 5,01 – 15 ευρώ ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback από 20% – 60%.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ανά έτος το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) της ανωτέρω κατηγορίας».
Προτεραιότητα δίνεται σε κρίσιμες ειδικότητες, αλλά και σε «δύσκολες» περιοχές, ώστε να καθυστερήσει όσο το δυνατόν περισσότερο η αποψίλωση του ΕΣΥ από προσωπικό.
Αντίστοιχα, αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία, επιχειρούν τη μείωση του clawback για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στα νοσοκομεία, καθώς επίσης και ενίσχυση των ελέγχων στην κατανάλωση φαρμάκων συνολικά, με την αναμόρφωση της επιτροπής παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης και αλλαγές στις επιτροπές αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων, καθώς και θεσμοθέτηση της παρακολούθησης της αγοράς από την παραγωγή ως την κατανάλωση σε πραγματικό χρόνο.
Ρυθμίσεις για το ΕΣΥ
Συγκεκριμένα, οι γιατροί που συμπληρώνουν το 67ο έτος της ηλικίας τους και στο τέλος της χρονιάς η σχέση εργασίας τους λύεται αυτοδίκαια, εφόσον δεν προκηρυχθεί η θέση τους, μπορούν να παραμείνουν στην υπηρεσία τους ως το τέλος του 2027.
Η σχετική ρύθμιση που περιλαμβάνεται σε νομοσχέδιο του υπουργείου Υγείας που τέθηκε σε διαβούλευση έως 8 Νοεμβρίου, προβλέπει τη δυνατότητα αυτή για γιατρούς με ειδικότητα στην αναισθησιολογία, χειρουργική θώρακος, εσωτερική παθολογία, γαστρεντερολογία, νεφρολογία, ακτινολογία, ιατρική βιοπαθολογία/εργαστηριακή ιατρική, πνευμονολογία-φυματιολογία, γενική/οικογενειακή ιατρική, συμπεριλαμβανομένων και αυτών με πιστοποιητικό γενικής ιατρικής, ενδοκρινολογία, ακτινοθεραπευτική ογκολογία, παθολογική ογκολογία, παθολογική ανατομική, αλλεργιολογία, αγγειοχειρουργική, κυτταρολογία, ρευματολογία, ψυχιατρική και ψυχιατρική παιδιού και εφήβου, γιατρούς που υπηρετούν σε ΜΕΘ και γιατρούς των λοιπών ειδικοτήτων που υπηρετούν σε δομές που λειτουργούν σε νησιά.
Μοναδική προϋπόθεση είναι να υποβάλλουν σχετική αίτηση εντός 15θημέρου από την έναρξη ισχύος του αναμενόμενου νόμου, στον πρόεδρο ή διοικητή της δομής όπου υπηρετούν.
Για όσους είχαν κάνει χρήση της προηγούμενης αντίστοιχης διάταξης και αναμένεται να μείνουν στην υπηρεσία τους ως το τέλος του 2025 (η σχέση εργασίας τους έληγε αυτοδίκαια στο τέλος του 2023), αυτοί μπορούν να παραμείνουν ως το τέλος του 2026, κι αυτοί υποβάλλοντας σχετική αίτηση.
Το μέτρο επεκτείνεται και στους νοσοκομειακούς φαρμακοποιούς, που η σχέση εργασίας τους λήγει στο τέλος της χρονιάς και η παραμονή τους μπορεί να φτάσει το τέλος του 2027, με μια αίτηση στον πρόεδρο ή διοικητή του φορέα υγείας που υπηρετούν.
Έλλειψη νοσηλευτών
Στην ίδια κατεύθυνση, η δραματική έλλειψη νοσηλευτών, έχει οδηγήσει στην κατάρτιση μητρώου αποκλειστικών νοσοκόμων και με το νομοσχέδιο, προβλέπεται η τήρησή του σε κάθε υγειονομική περιφέρεια, με προϋποθέσεις και δικαιολογητικά που θα αποφασιστούν από τον υπουργό Υγείας.
Στο Μητρώο αυτό εγγράφονται υποχρεωτικώς οι αποκλειστικές νοσοκόμες και αποκλειστικοί νοσοκόμοι προκειμένου να παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε νοσοκομεία ή ιδιωτικές κλινικές, της Υγειονομικής Περιφέρειας. Σε περίπτωση εξάντλησης της διαθεσιμότητας αποκλειστικών νοσοκόμων από το Μητρώο, μπορούν να παρέχουν τις υπηρεσίες τους οι αποκλειστικές νοσοκόμες που δεν έχουν εγγραφεί στο Μητρώο, εφόσον έχουν άδεια εργασίας από τον Ηλεκτρονικό Εθνικό Φορέα Κοινωνικής Ασφάλισης (e-ΕΦΚΑ).
Το φάρμακο
Οι νέες ρυθμίσεις για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης και τον περιορισμό του clawback οδηγούν σε νομοθετική πρόβλεψη για τη δημιουργία του Ηλεκτρονικού Συστήματος Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (ΗΣΠΑΔΙΦ), σε μορφή ανώνυμης εταιρείας και αναδεικνύοντας το ρόλο του στην παρακολούθηση σε ζωντανό χρόνο (real time) της διακίνησης φαρμάκων στην εγχώρια αγορά.
Το ΗΣΠΑΔΙΦ θα διασυνδέεται με άλλα πληροφοριακά συστήματα και ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων του δημοσίου τομέα, ενώ παραπέμπεται σε υπουργική απόφαση η ρύθμιση της λειτουργίας του, οι κυρώσεις κλπ.
Αντίστοιχα, προβλέπονται αλλαγές στην συμβουλευτική Επιτροπή παρακολούθησης της φαρμακευτικής δαπάνης με νεότερη απόφαση του υπουργού Υγείας, η οποία θα έχει στην αρμοδιότητά της και την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Μητρώων ασθενών.
Αλλάζει επίσης η διαδικασία αξιολόγησης φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης.
Συγκεκριμένα, για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου από την Επιτροπή Αξιολόγησης και την ένταξη στη θετική λίστα, οι φαρμακευτικές θα υποβάλλουν σχετική αίτηση με πλήρη φάκελο στην επιτροπή, καθώς επίσης και τέλος αξιολόγησης που θα αποφασίζεται από τους υπουργούς Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, και Υγείας.
Από την αξιολόγηση αυτή εξαιρούνται τα γενόσημα, εφόσον τα πρωτότυπά τους αποζημιώνονται ήδη.
Τα βιο-ομοειδή δεν παραπέμπονται σε εξωτερικούς αξιολογητές και υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης. Κατά τη συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εκτιμώνται τα διαθέσιμα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα και η επίπτωση της νέας θεραπείας στον προϋπολογισμό.
Τα εμβόλια υπόκεινται σε συνοπτική διαδικασία αξιολόγησης εντός μηνός από την υποβολή της αίτησης.
Επίσης δεν υπόκεινται σε αξιολόγηση η αλλαγή περιέκτη, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και αλλαγές σε φαρμακοτεχνική μορφή, που αφορούν στην ίδια οδό χορήγησης και τη διαδικασία αποδέσμευσης φαρμάκων, ήδη ενταγμένων στον θετικό κατάλογο και δεν επιφέρουν επίπτωση στη δαπάνη.
Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων
Με την απόφαση του Υπουργού Υγείας για τον τρόπο και τη διαδικασία διαπραγμάτευσης και λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης εξειδικεύονται τα κριτήρια καθορισμού της ασφαλιστικής τιμής αποζημίωσης ανά κατηγορία φαρμάκου, ανάλογα με τη διάκρισή τους σε φάρμακα αναφοράς ή γενόσημα, καθορίζεται η έκταση συμμετοχής του ασφαλισμένου ανά κατηγορία φαρμάκων και εξειδικεύεται ο τρόπος κάλυψης ανά κατηγορία της διαφοράς ανάμεσα στην τιμή αποζημίωσης και τη λιανική τιμή του φαρμάκου.
Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης μπορεί ο Υπουργός Υγείας να παραπέμπει φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων «για λόγους δημόσιας υγείας», οι οποίοι εξειδικεύονται με πιστοποίηση από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως επαπειλούμενες ελλείψεις φαρμάκων λόγω αυξημένης ζήτησης ή διακοπής κυκλοφορίας ή προβλημάτων στην παραγωγή ή αύξησης τιμής των πρώτων υλών παρασκευής.
Αξιολόγηση φαρμάκων έκτακτης εισαγωγής
Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, κεντρικά στην Ε.Ε. ή εθνικά, υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε από τις 11 χώρες που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας δηλαδή την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Ολλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία και Φινλανδία.
Από την αξιολόγηση εξαιρούνται:
α) τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα,
β) τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας,
γ) τα εμβόλια κατά της χολέρας, ευλογιάς, πολυομυελίτιδας, φυματίωσης, διφθερίτιδας, το BCG και εμβόλια κατά των αλλεργιών,
δ) φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα αίματος,,
ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ανεξάρτητα από τη νομική βάση έγκρισής τους και εφόσον η ένδειξή τους είναι αντικατάσταση των θεραπειών ελεύθερου συνδυασμού,
στ) τα φάρμακα – «κλώνοι», που ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προ-κλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων,
ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης που έχουν εγκριθεί με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων,
η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της Υ.Α. 32535/2019 (Β` 1508 ),
θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης και
ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ)., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι μηνών, με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των 1.000 ευρώ και τα οποία θα αξιολογούνται με επερχόμενη απόφαση του υπουργού Υγείας..
Εξορθολογισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) στη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη
Για τον περιορισμό του clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, προβλέπεται στο νομοσχέδιο ότι:
Για το έτος 2023, ορίζεται για τις φαρμακευτικές που προμηθεύουν το ΕΣΥ και το νοσοκομείο Παπαγεωργίου Θεσσαλονίκης μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback, ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, δηλαδή τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή rebate 5%, πλέον ΦΠΑ, ως εξής:
α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 – 5 ευρώ, μηδενικό ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback).
β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 5,01 – 15 ευρώ ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback ως 40%.
γ) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 15,01 – 30 ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback ως 60%.
Για το έτος 2024 και εφεξής, ορίζεται για τις φαρμακευτικές εταιρείες, που προμηθεύουν το ΕΣΥ και το νοσοκομείο «Παπαγεωργίου» Θεσσαλονίκης, μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, δηλαδή τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) 5%, πλέον ΦΠΑ, ως εξής:
α) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 0,01 – 5 ευρώ, μηδενικό ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback).
β) για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από 5,01 – 15 ευρώ ποσοστό αυτόματης επιστροφής clawback από 20% – 60%.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ανά έτος το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) της ανωτέρω κατηγορίας».
