Blog

Τα οφέλη των regulatory sandboxes

Ειδικότερα η Kaja Kantorska, Policy Officer, Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αναφέρθηκε στη νέα δομή της Επιτροπής που περιλαμβάνει και τον ενεργό ρόλο των ασθενών, αλλά και στα regulatory sandboxes,  κανονιστικά πλαίσια, που επιτρέπουν τη στενή συνεργασία μεταξύ εταιρειών, ερευνητών και αρχών με στόχο την ταχύτερη ανάπτυξη θεραπειών και τη μείωση του κόστους. Όπως τόνισε, στόχοι της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας είναι οι ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, η ταχύτερη έγκριση νέων φαρμάκων και η ασθενοκεντρική πολιτική.

Τι λένε οι ασθενείς

Από την πλευρά των ασθενών, η Claudia Louati, Επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Φόρουμ Ασθενών (EPF), χαιρέτησε την συμμετοχή στην Επιτροπή 4 ασθενών, σημείωσε ωστόσο, ότι με τον περιορισμό των Επιτροπών, χάνονται θέσεις εμπειρογνωμόνων, που είναι πολύτιμοι για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων. Σχολιάζοντας την παρατήρηση η Kaja Kantorska, διευκρίνισε ότι οι εν λόγω εμπειρογνώμονες  θα χρησιμοποιηθούν με έναν άλλο τρόπο.

Η Violeta Stoyanova-Beninska, Senior Scientific Specialist at Human Division at ΕΜΑ, αναφερόμενη στις αδυναμίες της νέας φαρμακευτικής πολιτικής ειδικά  για τα ορφανά φάρμακα, σημείωσε ότι εστιάζει σε συγκεκριμένες σπάνιες παθήσεις, ενώ αγνοείται η πλειοψηφία εξ’ αυτών, όπως και στο γεγονός ότι επιβραβεύονται με τον ίδιο τρόπο οι κατασκευαστές ορφανών φαρμάκων σχετικά εύκολων στην ανάπτυξη με αυτούς που αναπτύσσουν εξαιρετικά καινοτόμα σκευάσματα.

Η πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας

Από την πλευρά της βιομηχανίας, η Dominika Misztela, PhD Director, Global Regulatory Science, Policy and Intelligence – Europe, Global Regulatory Affairs, Research and Development (GRA R&D), CSL, τόνισε την αίτημα της βιομηχανίας για έγκαιρο διάλογο με τις ρυθμιστικές αρχές πριν την ανάπτυξη και την έγκριση ενός φαρμάκου, αλλά και τη ανάγκη για σταθερότητα της νομοθεσίας.

Η Kavita Patel, Managing Director, Roche Hellas SA in Greece & Cyprus, εστίασε στις διαφορές και στις προκλήσεις που υπάρχουν στην εφαρμογή του νέου ρυθμιστικού πλαισίου σε εθνικό επίπεδο. Όπως ανέφερε, στην Ελλάδα, π.χ., η κοινή ευρωπαϊκή πολιτική στην Αξιολόγηση τεχνολογιών Υγείας, θα επιταχύνει τις εγκρίσεις νέων μορίων, ωστόσο, όπως σημείωσε, το νομοθετικό πλαίσιο στην Ελλάδα, όσον αφορά την αποζημίωση, ορίζει ότι θα γίνεται εφόσον το εν λόγω σκεύασμα έχει ήδη αποζημιωθεί σε ακόμα 5 χώρες της ΕΕ.

Επιπλέον, η κ. Patel, τόνισε την κρισιμότητα του νέου ρυθμιστικού πλαισίου για την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης στον τομέα της ανάπτυξης νέων φαρμάκων, δεδομένης και της ραγδαίας ανάπτυξης τους παγκοσμίως.

Συντονιστές στο πάνελ ήταν ο Δημήτρης Αθανασίου, Αντιπρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδος, μέλος EMA PCWP, μέλος ΔΣ GPA WDO, και ο Victor Maertens, Government Affairs Director at EUCOPE.

Πηγή: healthdaily.gr