Blog

Μία νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 ενέκρινε ο αμερικανικός FDA, δίνοντας το «πράσινο φως» στην Onswik της Eli Lilly, μία βασική ινσουλίνη που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. Η νέα θεραπεία μπορεί να μειώσει σημαντικά τον αριθμό των ενέσεων σε σύγκριση με τις καθημερινές βασικές ινσουλίνες, ενώ η έγκριση στηρίχθηκε σε πρόγραμμα μελετών Φάσης 3 σε περισσότερους από 3.400 ενήλικες.
Μία νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 ενέκρινε ο αμερικανικός FDA, δίνοντας το «πράσινο φως» στην Onswik της Eli Lilly, μία βασική ινσουλίνη που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα
Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την Onswik της Eli Lilly για τη ρύθμιση του σακχάρου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, ανοίγοντας τον δρόμο για μία νέα εβδομαδιαία επιλογή βασικής ινσουλίνης.
Η Onswik, γνωστή χημικά ως insulin efsitora alfa-gobe, προορίζεται να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τον έλεγχο της υπεργλυκαιμίας.
Το βασικό πλεονέκτημα της νέας θεραπείας είναι η χορήγηση μία φορά την εβδομάδα, αντί για καθημερινή ένεση βασικής ινσουλίνης.
Σύμφωνα με τη Lilly, αυτό μπορεί να σημαίνει περισσότερες από 300 λιγότερες ενέσεις τον χρόνο σε σύγκριση με ένα σχήμα βασικής ινσουλίνης που χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Μία ένεση την εβδομάδα αντί για καθημερινή βασική ινσουλίνη
Η Onswik είναι βασική ινσουλίνη μακράς δράσης, σχεδιασμένη ώστε να διατηρεί παρατεταμένη δράση και να χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Η Eli Lilly αναφέρει ότι η θεραπεία θα είναι διαθέσιμη στις ΗΠΑ τους επόμενους μήνες ως προγεμισμένη πένα KwikPen, σε δύο συγκεντρώσεις:
500 μονάδες ανά ml
1.000 μονάδες ανά ml
Η εβδομαδιαία χορήγηση διαφοροποιεί την Onswik από τις καθιερωμένες καθημερινές βασικές ινσουλίνες, όπως η insulin glargine, η οποία κυκλοφορεί με εμπορικές ονομασίες όπως το Lantus της Sanofi και το Basaglar της Lilly.
Η insulin glargine είναι μακράς δράσης συνθετική ινσουλίνη που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Η νέα εβδομαδιαία θεραπεία στοχεύει κυρίως στη μείωση του θεραπευτικού φορτίου για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που χρειάζονται βασική ινσουλίνη.
Πάνω από 3.400 ασθενείς στο πρόγραμμα Φάσης 3
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε πρόγραμμα κλινικών μελετών τελικού σταδίου, στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 3.400 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2, σε τέσσερις διαφορετικές μελέτες. Η Onswik πέτυχε το βασικό καταληκτικό σημείο σε καθεμία από αυτές.
Συγκεκριμένα, οι μειώσεις της HbA1c, του βασικού δείκτη που αποτυπώνει τον μέσο γλυκαιμικό έλεγχο σε βάθος χρόνου, ήταν μη κατώτερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν με καθημερινές βασικές ινσουλίνες glargine.
Η μη κατωτερότητα σημαίνει ότι, βάσει των προκαθορισμένων ορίων των μελετών, η εβδομαδιαία θεραπεία δεν παρουσίασε κλινικά χειρότερη αποτελεσματικότητα στον έλεγχο της HbA1c σε σχέση με τις συγκριτικές καθημερινές ινσουλίνες.
Η έγκριση του FDA έρχεται σε συνέχεια προηγούμενων κανονιστικών εγκρίσεων της Onswik σε Ευρώπη, Ιαπωνία και Μεξικό.
Δεν ενδείκνυται για διαβήτη τύπου 1 λόγω κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας
Η Eli Lilly ξεκαθαρίζει ότι η Onswik δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, εξαιτίας αυξημένου κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας.
Η υπογλυκαιμία αποτελεί μία από τις σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με ινσουλίνη και μπορεί, όταν είναι σοβαρή, να προκαλέσει νευρολογικά συμπτώματα, απώλεια συνείδησης ή άλλες επικίνδυνες επιπλοκές.
Η νέα έγκριση εντείνει παράλληλα τον ανταγωνισμό στην αναδυόμενη αγορά των εβδομαδιαίων ινσουλινών.
Τον Μάρτιο του 2026, ο FDA είχε εγκρίνει και την Awiqli της Novo Nordisk για τον έλεγχο του σακχάρου σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Η είσοδος της Onswik στην αμερικανική αγορά δείχνει ότι η εβδομαδιαία χορήγηση βασικής ινσουλίνης αρχίζει πλέον να μετατρέπεται από ερευνητική προσέγγιση σε πραγματική θεραπευτική επιλογή.
Για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μείωση της συχνότητας των ενέσεων θα μπορούσε να διευκολύνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία και να περιορίσει μέρος του καθημερινού θεραπευτικού φορτίου.
Η πραγματική επίδραση στην κλινική πράξη θα εξαρτηθεί, ωστόσο, από την εμπειρία χρήσης, την ασφάλεια, το κόστος και το πόσο εύκολα θα ενσωματωθεί η θεραπεία στα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα.

Πηγή: healthpharma.gr